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Traitement à la vilazodone pour la dépendance à la marijuana

8 juillet 2016 mis à jour par: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
La marijuana est la drogue illicite la plus couramment utilisée, mais peu d'essais cliniques ont évalué les traitements pharmacothérapeutiques de la dépendance à la marijuana. Cette étude évaluera l'efficacité de la vilazodone pour réduire la consommation de marijuana chez les adultes dépendants de la marijuana. Une intervention de gestion des contingences (CM) et une thérapie d'amélioration de la motivation (MET) seront incorporées pour encourager l'engagement et la rétention dans l'étude, et l'ADN génomique sera extrait pour caractériser les sujets en fonction des polymorphismes des gènes potentiellement pertinents pour l'activité de la vilazodone. On suppose que la vilazodone combinée avec MET et CM réduira le pourcentage de résultats de dépistage de drogues urinaires positifs pour la marijuana chez les personnes dépendantes de la marijuana par rapport à un traitement placebo combiné avec MET et CM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament vilazodone est efficace pour aider les fumeurs fréquents de marijuana à réduire ou à cesser de consommer de la marijuana. La vilazodone est approuvée par la FDA pour le traitement de la dépression - dans cette étude, l'effet de la vilazodone sur la dépendance à la marijuana est à l'étude.

La participation à l'étude nécessite 10 visites sur une période d'environ deux à trois mois. La première visite est une visite de sélection pour déterminer si les participants sont éligibles à participer. Après la visite d'évaluation initiale, les visites hebdomadaires durent environ 30 minutes, à l'exception de trois séances de thérapie qui durent environ 60 à 90 minutes. Les trois séances de thérapie se concentreront sur la consommation de marijuana des participants et les raisons qu'ils peuvent avoir pour arrêter ou réduire leur consommation. Après avoir terminé une séance de thérapie initiale, les participants seront sélectionnés au hasard pour recevoir le médicament à l'étude, soit de la vilazodone, soit un placebo (une capsule qui ne contient aucun médicament actif). Les participants auront des visites d'étude hebdomadaires avec un clinicien. Lors de chaque visite d'étude, il leur sera demandé de remplir des formulaires et de répondre à des questions spécifiques concernant leur consommation de substances, leurs symptômes d'anxiété et leurs sentiments en général. Ils fourniront des échantillons d'urine pour vérifier la présence de drogues illicites, notamment la marijuana et d'autres drogues. Ils feront également prélever des échantillons de sang pour déterminer si vous prenez le médicament comme indiqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la marijuana
  • Doit être âgé entre 18 et 65 ans
  • Si elle est de sexe féminin et en âge de procréer, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'essai.
  • Dépistage de drogue dans l'urine positive au cannabis lors du dépistage
  • Doit consentir à l'assignation aléatoire
  • Doit être capable de lire et de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de leurs études
  • Ne doit pas avoir d'antécédents ou de trouble psychotique actuel, de trouble bipolaire ou de trouble de l'alimentation
  • Ne doit pas présenter un risque suicidaire ou homicide actuel
  • Ne doit pas avoir de preuves ou d'antécédents de maladie médicale grave
  • Ne doit pas nécessiter de traitement concomitant avec des médicaments psychotropes ou des inhibiteurs du CYP3A4
  • Ne pas être actuellement dépendant d'autres substances, à l'exception de la nicotine ;
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, seraient incapables de se conformer aux procédures ou aux évaluations de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vilazodone
Dose flexible jusqu'à 40 mg par capsule par jour
Médicament: Vilazodone
jusqu'à 40 mg de gélule par jour
Autres noms:
  • Viibryd
Comparateur placebo: Placebo
Dose flexible jusqu'à 40 mg par capsule par jour
Médicament: Placebo
jusqu'à 40 mg de gélule par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de dépistages de drogues urinaires négatifs à la marijuana (UDS)
Délai: 8 semaines
Les participants ont soumis un échantillon d'urine chaque semaine. Le pourcentage d'échantillons d'urine négatifs pour la marijuana a été calculé par groupe.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séances hebdomadaires sur la consommation de cannabis
Délai: 8 semaines
L'auto-déclaration des séances hebdomadaires de consommation de cannabis a été mesurée à l'aide du Time Line Followback, un instrument basé sur un calendrier conçu pour évaluer la consommation de substances.
8 semaines
Envie de marijuana et sevrage
Délai: 8 semaines
Le Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) est destiné à mesurer le besoin de marijuana chez les adultes. Il mesure les symptômes sur quatre sous-échelles : l'attente, la détermination, l'émotivité et la compulsivité. L'échelle évalue les éléments individuels de 1 (le moins d'envie) à 7 (le plus d'envie) avec une plage de notation composite de 12 à 84 et une plage de notation de sous-échelle possible de 3 à 21. Il a été administré chaque semaine à tous les participants. Rapporté ici est le score moyen de la sous-échelle de détermination du QCM sur 8 semaines.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aimee L McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2012

Première publication (Estimation)

10 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16488
  • R21DA034089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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