Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba závislosti na marihuaně vilazodonem

8. července 2016 aktualizováno: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Marihuana je nejčastěji užívanou nelegální drogou, přesto jen málo klinických studií hodnotilo farmakoterapeutickou léčbu závislosti na marihuaně. Tato studie bude hodnotit účinnost vilazodonu pro snížení užívání marihuany u dospělých závislých na marihuaně. Bude začleněna intervence řízení nepředvídaných událostí (CM) a motivační posilovací terapie (MET), aby se podpořilo zapojení do studie a udržení, a bude extrahována genomová DNA pro charakterizaci subjektů podle polymorfismů genů potenciálně relevantních pro aktivitu vilazodonu. Předpokládá se, že vilazodon v kombinaci s MET a CM sníží procento pozitivních výsledků screeningu na marihuanu v moči u jedinců závislých na marihuaně ve srovnání s léčbou placebem v kombinaci s MET a CM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda je lék vilazodon účinný při pomoci častým kuřákům marihuany omezit nebo přestat užívat marihuanu. Vilazodon je schválen FDA pro léčbu deprese – v této studii je zkoumán účinek vilazodonu na závislost na marihuaně.

Účast ve studii trvá 10 návštěv po dobu přibližně dvou až tří měsíců. První návštěva je screeningová návštěva, aby se zjistilo, zda jsou účastníci způsobilí k účasti. Po úvodní hodnotící návštěvě trvají týdenní návštěvy asi 30 minut, s výjimkou tří terapeutických sezení, která trvají přibližně 60-90 minut. Tři terapeutická sezení se zaměří na užívání marihuany účastníky a důvody, které mohou mít pro ukončení nebo omezení užívání. Po dokončení úvodního terapeutického sezení budou účastníci náhodně vybráni, aby dostali studijní lék, buď vilazodon, nebo placebo (kapsle, která neobsahuje žádné aktivní léky). Účastníci budou mít týdenní studijní návštěvy s klinikem. Při každé studijní návštěvě budou požádáni, aby vyplnili formuláře a odpověděli na konkrétní otázky týkající se jejich užívání návykových látek, symptomů úzkosti a pocitů obecně. Budou poskytovat vzorky moči pro kontrolu nelegálních drog, včetně marihuany a dalších drog. Budou vám také odebírány vzorky krve, aby se zjistilo, zda užíváte léky podle pokynů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat kritéria DSM-IV pro závislost na marihuaně
  • Musí být ve věku od 18 do 65 let
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání zkoušky.
  • Screening moči pozitivní na konopí při screeningu
  • Musí souhlasit s náhodným přiřazením
  • Musí být schopen číst a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studia
  • Nesmí mít v anamnéze nebo v současné době psychotickou poruchu, bipolární poruchu nebo poruchu příjmu potravy
  • Nesmí představovat aktuální sebevražedné nebo vražedné riziko
  • Nesmí mít důkaz nebo anamnézu vážného onemocnění
  • Nesmí vyžadovat současnou léčbu psychotropními léky nebo inhibitory CYP3A4
  • Nesmí být v současné době závislý na jiných látkách, s výjimkou nikotinu;
  • Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího nebyli schopni dodržet postupy nebo hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vilazodon
Flexibilní dávka až 40 mg kapsle denně
Lék: Vilazodon
až 40 mg kapsle denně
Ostatní jména:
  • Viibryd
Komparátor placeba: Placebo
Flexibilní dávka až 40 mg kapsle denně
Lék: Placebo
až 40 mg kapsle denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální screening drog v moči negativní na marihuanu (UDS)
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci předkládali každý týden vzorek moči. Pro každou skupinu bylo vypočteno procento negativních vzorků moči na marihuanu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní relace užívání konopí
Časové okno: 8 týdnů
Vlastní hlášení týdenních relací užívání konopí bylo měřeno pomocí Time Line Followback, nástroje založeného na kalendáři, který byl navržen k hodnocení spotřeby látek.
8 týdnů
Touha po marihuaně a odvykání
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník touhy po marihuaně (MCQ) je určen k měření touhy po marihuaně u dospělých. Měří symptomy na čtyřech subškálách: očekávání, cílevědomost, emocionalita a kompulzivita. Škála hodnotí jednotlivé položky od 1 (nejmenší toužení) – 7 (největší toužení) se složeným bodovým rozsahem 12-84 a možným bodovým rozsahem subškály 3-21. Byl podáván každý týden všem účastníkům. Zde je uvedeno průměrné skóre subškály účelnosti MCQ za 8 týdnů.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aimee L McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16488
  • R21DA034089 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vilazodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit