Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение вилазодоном зависимости от марихуаны

8 июля 2016 г. обновлено: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Марихуана является наиболее часто используемым запрещенным наркотиком, однако в нескольких клинических испытаниях оценивались фармакотерапевтические методы лечения зависимости от марихуаны. В этом исследовании будет оцениваться эффективность вилазодона для снижения употребления марихуаны у взрослых, зависимых от марихуаны. Вмешательство в управление непредвиденными обстоятельствами (CM) и терапия повышения мотивации (MET) будут включены для поощрения участия в исследовании и удержания, а геномная ДНК будет извлечена для характеристики субъектов в соответствии с полиморфизмами генов, потенциально имеющих отношение к активности вилазодона. Предполагается, что вилазодон в сочетании с MET и CM снизит процент положительных результатов скрининга мочи на марихуану у лиц, зависимых от марихуаны, по сравнению с лечением плацебо в сочетании с MET и CM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, насколько эффективно лекарство вилазодон помогает частым курильщикам марихуаны сократить или прекратить употребление марихуаны. Вилазодон одобрен FDA для лечения депрессии — в этом исследовании изучается влияние вилазодона на зависимость от марихуаны.

Участие в исследовании занимает 10 посещений в течение примерно двух-трех месяцев. Первый визит — это ознакомительный визит, чтобы определить, имеют ли участники право на участие. После первоначального оценочного визита еженедельные визиты занимают около 30 минут, за исключением трех терапевтических сеансов, которые занимают примерно 60-90 минут. Три сеанса терапии будут посвящены употреблению марихуаны участниками и причинам, по которым они могут прекратить или сократить употребление. После завершения начального сеанса терапии участники будут случайным образом выбраны для получения исследуемого препарата, либо вилазодона, либо плацебо (капсула, не содержащая активного лекарства). Участники будут иметь еженедельные учебные визиты с клиницистом. Во время каждого исследовательского визита им будет предложено заполнить формы и ответить на конкретные вопросы, касающиеся их употребления психоактивных веществ, симптомов тревоги и чувств в целом. Они будут предоставлять образцы мочи для проверки на наличие запрещенных наркотиков, включая марихуану и другие наркотики. У них также будут взяты образцы крови, чтобы определить, принимаете ли вы лекарство в соответствии с указаниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен соответствовать критериям DSM-IV для зависимости от марихуаны
  • Должен быть в возрасте от 18 до 65 лет
  • Если женщина и детородный потенциал, должны согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на время испытания.
  • Каннабис-положительный анализ мочи на наркотики при скрининге
  • Необходимо согласие на случайное назначение
  • Должен уметь читать и давать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время обучения
  • Не должно быть в анамнезе или в настоящее время психотического расстройства, биполярного расстройства или расстройства пищевого поведения.
  • Не должен представлять текущий суицидальный или убийственный риск
  • Не должно быть доказательств или истории серьезного медицинского заболевания
  • Не требуется сопутствующая терапия психотропными препаратами или ингибиторами CYP3A4.
  • Не должно быть в настоящее время зависимости от других веществ, за исключением никотина;
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не смогут соблюдать процедуры исследования или оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вилазодон
Гибкая доза до 40 мг капсул в день
Лекарство: Вилазодон
до 40 мг капсул в день
Другие имена:
  • Выборг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Гибкая доза до 40 мг капсул в день
Лекарство: Плацебо
до 40 мг капсул в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент отрицательных результатов анализа мочи на наркотики (UDS) на марихуану
Временное ограничение: 8 недель
Участники еженедельно сдавали образец мочи. Процент отрицательных образцов мочи на марихуану рассчитывался для каждой группы.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельные сеансы употребления каннабиса
Временное ограничение: 8 недель
Самостоятельный отчет о еженедельных сеансах употребления каннабиса был измерен с использованием Time Line Followback, основанного на календаре инструмента, предназначенного для оценки потребления вещества.
8 недель
Тяга к марихуане и синдром отмены
Временное ограничение: 8 недель
Опросник тяги к марихуане (MCQ) предназначен для измерения тяги к марихуане у взрослых. Он измеряет симптомы по четырем подшкалам: ожидание, целеустремленность, эмоциональность и компульсивность. Шкала оценивает отдельные элементы от 1 (наименее тяга) до 7 (наибольшая тяга) с совокупным диапазоном баллов от 12 до 84 и возможным диапазоном подшкал от 3 до 21. Он проводился еженедельно для всех участников. Здесь представлен средний балл по подшкале целеустремленности MCQ за 8 недель.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Aimee L McRae-Clark, PharmD, BCPP, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16488
  • R21DA034089 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться