有毒化学療法剤による治療を受けた患者におけるニベスチム® (フィルグラスチム) 耐性
2015年7月27日 更新者：Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
日常診療で好中球減少症誘発性抗がん化学療法を受けている患者におけるニベスチム®の安全性
この研究の主な目的は、悪性疾患、固形腫瘍、または悪性血液症に対して好中球減少症を誘発する化学療法を受けている患者におけるニベスチム® 治療の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2114
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス
- Chu Timone
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Marseille、フランス
- IPC
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Marseille、フランス
- CHP Clairval
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Marseille、フランス
- Fondation Saint Joseph
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Marseille、フランス
- Hopital A.Pare
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Alsace
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Colmar、Alsace、フランス
- Hôpital Louis Pasteur
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Epinal、Alsace、フランス
- Hopital Jean Monnet
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Mulhouse、Alsace、フランス
- CH Emile Muller
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Strasbourg、Alsace、フランス
- CAC Paul Strauss
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Strasbourg、Alsace、フランス
- Chu Hopital Civil
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Strasbourg、Alsace、フランス
- Ste Anne
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Basse Normandie
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Cesson、Basse Normandie、フランス
- Polyclinique Cesson
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Rennes、Basse Normandie、フランス
- CHU Rennes
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Rennes、Basse Normandie、フランス
- CHU Sud
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Rennes、Basse Normandie、フランス
- Clinique St Laurent
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St Gregoire、Basse Normandie、フランス
- Chp St Greg
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St Malo、Basse Normandie、フランス
- CH St Malo
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Bourgogne
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Chalon S/s、Bourgogne、フランス
- CHG William MOREY
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Dijon、Bourgogne、フランス
- Chu Du Bocage
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Champagne
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Meaux、Champagne、フランス
- Clinique St Faron
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Reims、Champagne、フランス
- CAC Jean Godinot
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St Quentin、Champagne、フランス
- Hopital St Quentin
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Troyes、Champagne、フランス
- Hopital Troyes
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Haute Normandie
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Dieppe、Haute Normandie、フランス
- CHG Dieppe
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Evreux、Haute Normandie、フランス
- Clinique Pasteur
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Montivilliers、Haute Normandie、フランス
- Ch Jacques Monod
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Rouen、Haute Normandie、フランス
- Centre Frederic Joliot Curie
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Languedoc
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Ales、Languedoc、フランス
- CHG
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Beziers、Languedoc、フランス
- CHG
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Carcassonne、Languedoc、フランス
- CHG
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Montpellier、Languedoc、フランス
- CHU St Eloi
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Montpellier、Languedoc、フランス
- Clinique Beausoleil
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Nimes、Languedoc、フランス
- CHU Caremeau
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Perpignan、Languedoc、フランス
- Chg St Jean
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Marseille
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Aix En Provence、Marseille、フランス
- CH du Pays D'Aix
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Aix En Provence、Marseille、フランス
- Clinique Rambot
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Avignon、Marseille、フランス
- Ch Duffaut
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Massif Central
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Brive、Massif Central、フランス
- Chr Brive
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Clermont、Massif Central、フランス
- CHU Estaing
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Clermont、Massif Central、フランス
- Chu Gabriel Montpied
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Clermont、Massif Central、フランス
- Pole Santé République
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Montlucon、Massif Central、フランス
- Clinique Vitalia Desertines
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Roanne、Massif Central、フランス
- CHR
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St Etienne、Massif Central、フランス
- Icl St Etienne
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Midi Pyrennees
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Cahors、Midi Pyrennees、フランス
- CHG Cahors
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St Gaudens、Midi Pyrennees、フランス
- CHG St Gaudens
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Tarbes、Midi Pyrennees、フランス
- Clinique de l'Ormeau
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Toulouse、Midi Pyrennees、フランス
- CHU Purpan
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Toulouse、Midi Pyrennees、フランス
- Clinique Pasteur
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Toulouse、Midi Pyrennees、フランス
- Inst. Claudius Regaud
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Nord
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Arras、Nord、フランス
- Clinique des Bonnettes
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Boulogne、Nord、フランス
- Ch Boulogne-Sur-Mer
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Lille、Nord、フランス
- Centre Oscar Lambret
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Valenciennes、Nord、フランス
- Clinique des Dentellières
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Paca
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Draguignan、Paca、フランス
- CH de Draguignan
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Frejus、Paca、フランス
- Chi Frejus - St Raphael
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Frejus、Paca、フランス
- CHI de Fréjus
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GAP、Paca、フランス
- CHICAS
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Hyeres、Paca、フランス
- Clinique Ste Marguerite
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La Seyne Sur Mer、Paca、フランス
- Clinique du Cap d'Or
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Nice、Paca、フランス
- Clinique Belvédère
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Toulon、Paca、フランス
- CH Sainte Musse
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Toulon、Paca、フランス
- H.I.A Saint Anne
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Paris Nord
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Argenteuil、Paris Nord、フランス
- Victor Dubos
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Osny、Paris Nord、フランス
- Clinique Ste Marie
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Paris、Paris Nord、フランス
- Saint Antoine
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Paris、Paris Nord、フランス
- Saint Louis
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Paris、Paris Nord、フランス
- Tenon
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Pontoise、Paris Nord、フランス
- Hpt Rene Dubos
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Paris Ouest
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Boulogne、Paris Ouest、フランス
- Clinique Porte St Cloud
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Clichy、Paris Ouest、フランス
- BEAUJON
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Le Chesnay、Paris Ouest、フランス
- Hopital Mignot
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Levallois Perret、Paris Ouest、フランス
- Hopital Franco Britannique
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Maisons Laffitte、Paris Ouest、フランス
- Hopital Des Courses
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Neuilly/seine、Paris Ouest、フランス
- HARTMANN
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St Cloud、Paris Ouest、フランス
- Centre René Huguenin
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Suresnes、Paris Ouest、フランス
- Hopital FOCH
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Pays de La Loire
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Angers、Pays de La Loire、フランス
- ICO Angers
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Cholet、Pays de La Loire、フランス
- Ch Cholet
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Le Mans、Pays de La Loire、フランス
- CH Le Mans
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Le Mans、Pays de La Loire、フランス
- Victor Hugo
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Rhone Alpes
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Aix Les Bains、Rhone Alpes、フランス
- Medipole
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Annecy、Rhone Alpes、フランス
- CHRA
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Bourg en bresse、Rhone Alpes、フランス
- Clinique Convert
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Chambery、Rhone Alpes、フランス
- CH Chambéry
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Grenoble、Rhone Alpes、フランス
- CHU Grenoble
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Valence、Rhone Alpes、フランス
- CH Valence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
化学療法を受けており、化学療法誘発性の発熱性好中球減少症を予防または軽減するためにニベスチム® で治療されている患者。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 固形腫瘍または悪性血症を患っている患者、
- 好中球減少症誘発化学療法で治療を受けている、または治療を開始している患者（サイクルに関係なく）、
- 好中球減少症の期間および化学療法誘発性の発熱性好中球減少症の発生率を減らす目的でニベスチム®による治療が開始されている患者
除外基準:
- 慢性骨髄増殖症候群を呈する患者、
- 骨髄異形成症候群を呈する患者、
- Nivestim® の成分のいずれかに対して過敏症を示している患者、
- 化学療法を受けていない患者、
- 以前の化学療法ライン中にすでに研究に含まれていた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FN に対する治療的または予防的な Nivestim® 治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性疾患、固形腫瘍または悪性血液症に対する好中球減少症誘発化学療法を受けている患者における発熱性好中球減少症を軽減または予防するためのニベスチム®の安全性。
時間枠：各患者は、化学療法レジメン（ニベスチム®治療開始時の現在のレジメン）の期間、最長6か月間追跡されます。
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安全性は、すべての治療で緊急に発生した有害事象の記録と、発熱性好中球減少症または感染症による入院に関するすべてのデータによって評価されます。
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各患者は、化学療法レジメン（ニベスチム®治療開始時の現在のレジメン）の期間、最長6か月間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニベスチム®による治療の有効性
時間枠：各患者は、化学療法レジメン（ニベスチム®治療開始時の現在のレジメン）の期間、最長6か月間追跡されます。
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発熱性好中球減少症、感染症の発生、およびこれらの事象が化学療法治療に及ぼす影響（サイクルの延期、用量の減量）を研究することにより、ニベスチム® による治療の有効性を評価します。
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各患者は、化学療法レジメン（ニベスチム®治療開始時の現在のレジメン）の期間、最長6か月間追跡されます。
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実際の診療においてニベスチム®で治療された患者の特徴
時間枠：訪問時 1
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実際の診療においてニベスチム® で治療される患者の特徴を説明する。
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訪問時 1
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Nivestim® による治療方法
時間枠：各患者は、化学療法レジメン（ニベスチム®治療開始時の現在のレジメン）の期間、最長6か月間追跡されます。
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日常診療における適応症（治療的または予防的）に応じたニベスチム® による治療方法を説明します。
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各患者は、化学療法レジメン（ニベスチム®治療開始時の現在のレジメン）の期間、最長6か月間追跡されます。
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研究に参加した医師のプロフィール
時間枠：訪問時 1
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研究に参加した医師のプロフィールを説明する
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訪問時 1
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顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の処方に関するこれらの医師の一般診療
時間枠：訪問時 1
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G-CSF の処方に関してこれらの医師の一般的な診療を評価する
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訪問時 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月27日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。