Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivestim® (Filgrastim) tolerancia mérgező kemoterápiás szerekkel kezelt betegeknél

2015. július 27. frissítette: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Nivestim® biztonságossága neutropéniát kiváltó rákellenes kemoterápiával kezelt betegeknél a rutin gyakorlatban

A vizsgálat fő célja a Nivestim® kezelés biztonságosságának felmérése rosszindulatú betegség, szolid daganat vagy rosszindulatú hemopathia miatt neutropeniát kiváltó kemoterápiával kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2114

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország
        • CHU Timone
      • Marseille, Franciaország
        • IPC
      • Marseille, Franciaország
        • CHP Clairval
      • Marseille, Franciaország
        • Fondation Saint Joseph
      • Marseille, Franciaország
        • Hopital A.Pare
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Franciaország
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Epinal, Alsace, Franciaország
        • Hopital Jean Monnet
      • Mulhouse, Alsace, Franciaország
        • CH Emile Muller
      • Strasbourg, Alsace, Franciaország
        • CAC Paul Strauss
      • Strasbourg, Alsace, Franciaország
        • Chu Hopital Civil
      • Strasbourg, Alsace, Franciaország
        • Ste Anne
    • Basse Normandie
      • Cesson, Basse Normandie, Franciaország
        • Polyclinique Cesson
      • Rennes, Basse Normandie, Franciaország
        • CHU Rennes
      • Rennes, Basse Normandie, Franciaország
        • CHU Sud
      • Rennes, Basse Normandie, Franciaország
        • Clinique St Laurent
      • St Gregoire, Basse Normandie, Franciaország
        • Chp St Greg
      • St Malo, Basse Normandie, Franciaország
        • Ch St Malo
    • Bourgogne
      • Chalon S/s, Bourgogne, Franciaország
        • CHG William MOREY
      • Dijon, Bourgogne, Franciaország
        • Chu Du Bocage
    • Champagne
      • Meaux, Champagne, Franciaország
        • Clinique St Faron
      • Reims, Champagne, Franciaország
        • Cac Jean Godinot
      • St Quentin, Champagne, Franciaország
        • Hopital St Quentin
      • Troyes, Champagne, Franciaország
        • Hopital Troyes
    • Haute Normandie
      • Dieppe, Haute Normandie, Franciaország
        • CHG Dieppe
      • Evreux, Haute Normandie, Franciaország
        • Clinique Pasteur
      • Montivilliers, Haute Normandie, Franciaország
        • CH Jacques Monod
      • Rouen, Haute Normandie, Franciaország
        • Centre Frederic Joliot Curie
    • Languedoc
      • Ales, Languedoc, Franciaország
        • CHG
      • Beziers, Languedoc, Franciaország
        • CHG
      • Carcassonne, Languedoc, Franciaország
        • CHG
      • Montpellier, Languedoc, Franciaország
        • CHU St Eloi
      • Montpellier, Languedoc, Franciaország
        • Clinique BEAUSOLEIL
      • Nimes, Languedoc, Franciaország
        • CHU Caremeau
      • Perpignan, Languedoc, Franciaország
        • Chg St Jean
    • Marseille
      • Aix En Provence, Marseille, Franciaország
        • CH du Pays d'Aix
      • Aix En Provence, Marseille, Franciaország
        • Clinique Rambot
      • Avignon, Marseille, Franciaország
        • Ch Duffaut
    • Massif Central
      • Brive, Massif Central, Franciaország
        • Chr Brive
      • Clermont, Massif Central, Franciaország
        • Chu Estaing
      • Clermont, Massif Central, Franciaország
        • CHU Gabriel Montpied
      • Clermont, Massif Central, Franciaország
        • Pole Santé République
      • Montlucon, Massif Central, Franciaország
        • Clinique Vitalia Desertines
      • Roanne, Massif Central, Franciaország
        • CHR
      • St Etienne, Massif Central, Franciaország
        • Icl St Etienne
    • Midi Pyrennees
      • Cahors, Midi Pyrennees, Franciaország
        • CHG Cahors
      • St Gaudens, Midi Pyrennees, Franciaország
        • CHG St Gaudens
      • Tarbes, Midi Pyrennees, Franciaország
        • Clinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Franciaország
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Franciaország
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Franciaország
        • Inst. Claudius Regaud
    • Nord
      • Arras, Nord, Franciaország
        • Clinique des Bonnettes
      • Boulogne, Nord, Franciaország
        • CH Boulogne-sur-Mer
      • Lille, Nord, Franciaország
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, Nord, Franciaország
        • Clinique des dentellières
    • Paca
      • Draguignan, Paca, Franciaország
        • CH de Draguignan
      • Frejus, Paca, Franciaország
        • Chi Frejus - St Raphael
      • Frejus, Paca, Franciaország
        • CHI de Fréjus
      • GAP, Paca, Franciaország
        • CHICAS
      • Hyeres, Paca, Franciaország
        • Clinique Ste Marguerite
      • La Seyne Sur Mer, Paca, Franciaország
        • Clinique du Cap d'Or
      • Nice, Paca, Franciaország
        • Clinique Belvédère
      • Toulon, Paca, Franciaország
        • CH Sainte Musse
      • Toulon, Paca, Franciaország
        • H.I.A Saint Anne
    • Paris Nord
      • Argenteuil, Paris Nord, Franciaország
        • Victor Dubos
      • Osny, Paris Nord, Franciaország
        • Clinique Ste Marie
      • Paris, Paris Nord, Franciaország
        • Saint Antoine
      • Paris, Paris Nord, Franciaország
        • Saint Louis
      • Paris, Paris Nord, Franciaország
        • Tenon
      • Pontoise, Paris Nord, Franciaország
        • Hpt Rene Dubos
    • Paris Ouest
      • Boulogne, Paris Ouest, Franciaország
        • Clinique Porte St Cloud
      • Clichy, Paris Ouest, Franciaország
        • BEAUJON
      • Le Chesnay, Paris Ouest, Franciaország
        • Hôpital Mignot
      • Levallois Perret, Paris Ouest, Franciaország
        • Hopital Franco Britannique
      • Maisons Laffitte, Paris Ouest, Franciaország
        • Hopital Des Courses
      • Neuilly/seine, Paris Ouest, Franciaország
        • HARTMANN
      • St Cloud, Paris Ouest, Franciaország
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, Paris Ouest, Franciaország
        • Hopital FOCH
    • Pays de La Loire
      • Angers, Pays de La Loire, Franciaország
        • ICO Angers
      • Cholet, Pays de La Loire, Franciaország
        • Ch Cholet
      • Le Mans, Pays de La Loire, Franciaország
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Pays de La Loire, Franciaország
        • Victor Hugo
    • Rhone Alpes
      • Aix Les Bains, Rhone Alpes, Franciaország
        • Medipole
      • Annecy, Rhone Alpes, Franciaország
        • CHRA
      • Bourg en bresse, Rhone Alpes, Franciaország
        • Clinique Convert
      • Chambery, Rhone Alpes, Franciaország
        • CH Chambery
      • Grenoble, Rhone Alpes, Franciaország
        • Chu Grenoble
      • Valence, Rhone Alpes, Franciaország
        • CH Valence

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kemoterápiában részesülő és Nivestim®-mel kezelt betegek a kemoterápia által kiváltott lázas neutropenia megelőzésére vagy csökkentésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Szilárd daganatban vagy rosszindulatú hemopathiában szenvedő betegek,
  • Neutropéniát kiváltó kemoterápiával kezelt vagy azzal kezdődő betegek (a ciklustól függetlenül),
  • Azok a betegek, akiknél a Nivestim®-kezelést a neutropeniák időtartamának és a kemoterápia által kiváltott lázas neutropeniák előfordulásának csökkentése céljából kezdték meg

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus mieloproliferatív szindrómában szenvedő betegek,
  • myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek,
  • Olyan betegek, akik túlérzékenyek a Nivestim® bármely összetevőjére,
  • Kemoterápiában nem részesülő betegek,
  • Azok a betegek, akik egy korábbi kemoterápiás sorozat során már részt vettek a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyógyító vagy profilaktikus Nivestim® kezelés FN-re
Biológiai: Nivestim®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nivestim® biztonságossága a lázas neutropenia csökkentésére vagy megelőzésére rosszindulatú betegség, szolid tumor vagy rosszindulatú hemopathia miatt neutropeniát kiváltó kemoterápiával kezelt betegeknél.
Időkeret: Minden beteget a kemoterápiás kezelésének időtartama alatt (a Nivestim®-kezelés megkezdésekor aktuális) követnek, legfeljebb hat hónapig.
A biztonságot a kezelés során felmerülő összes nemkívánatos esemény nyilvántartása és a lázas neutropénia vagy fertőzés miatti kórházi kezelésre vonatkozó adatok alapján fogják értékelni.
Minden beteget a kemoterápiás kezelésének időtartama alatt (a Nivestim®-kezelés megkezdésekor aktuális) követnek, legfeljebb hat hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nivestim® kezelés hatékonysága
Időkeret: Minden beteget a kemoterápiás kezelésének időtartama alatt (a Nivestim®-kezelés megkezdésekor aktuális) követnek, legfeljebb hat hónapig.
Értékelje a Nivestim® kezelés hatékonyságát a lázas neutropenia előfordulásának, a fertőzésnek és ezeknek az eseményeknek a kemoterápiás kezelésre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozásával (ciklus elhalasztása, dóziscsökkentés)
Minden beteget a kemoterápiás kezelésének időtartama alatt (a Nivestim®-kezelés megkezdésekor aktuális) követnek, legfeljebb hat hónapig.
A Nivestim®-mel kezelt betegek jellemzői a gyakorlatban
Időkeret: A látogatásnál 1
Ismertesse a Nivestim®-mel kezelt betegek jellemzőit a gyakorlatban,
A látogatásnál 1
A Nivestim® kezelés módszerei
Időkeret: Minden beteget a kemoterápiás kezelésének időtartama alatt (a Nivestim®-kezelés megkezdésekor aktuális) követnek, legfeljebb hat hónapig.
Ismertesse a Nivestim® kezelés módszereit a szokásos gyakorlati indikációktól függően (gyógyító vagy profilaktikus).
Minden beteget a kemoterápiás kezelésének időtartama alatt (a Nivestim®-kezelés megkezdésekor aktuális) követnek, legfeljebb hat hónapig.
A vizsgálatban részt vevő orvosok profilja
Időkeret: 1. látogatáskor
Ismertesse a vizsgálatban részt vevő orvosok profilját!
1. látogatáskor
Ezen orvosok általános gyakorlata a granulocita-kolónia-stimuláló faktorok (G-CSF) felírásával kapcsolatban
Időkeret: 1. látogatáskor
Mérje fel ezen orvosok általános gyakorlatát a G-CSF felírásával kapcsolatban
1. látogatáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEXT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Nivestim®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel