Nivestim® (Filgrastim) toleranse hos pasienter behandlet med giftige kjemoterapeutiske midler
27. juli 2015 oppdatert av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Sikkerhet for Nivestim® hos pasienter behandlet med nøytropeni-induserende antikreftkjemoterapi i rutinemessig praksis
Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten til Nivestim®-behandling hos pasienter behandlet med nøytropeni-induserende kjemoterapi for en ondartet sykdom, solid svulst eller en ondartet hemopati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2114
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Chu Timone
-
Marseille, Frankrike
- IPC
-
Marseille, Frankrike
- CHP Clairval
-
Marseille, Frankrike
- Fondation Saint Joseph
-
Marseille, Frankrike
- Hopital A.Pare
-
-
Alsace
-
Colmar, Alsace, Frankrike
- Hôpital Louis Pasteur
-
Epinal, Alsace, Frankrike
- Hopital Jean Monnet
-
Mulhouse, Alsace, Frankrike
- CH Emile Muller
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike
- CAC Paul Strauss
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike
- Chu Hopital Civil
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike
- Ste Anne
-
-
Basse Normandie
-
Cesson, Basse Normandie, Frankrike
- Polyclinique Cesson
-
Rennes, Basse Normandie, Frankrike
- Chu Rennes
-
Rennes, Basse Normandie, Frankrike
- CHU Sud
-
Rennes, Basse Normandie, Frankrike
- Clinique St Laurent
-
St Gregoire, Basse Normandie, Frankrike
- Chp St Greg
-
St Malo, Basse Normandie, Frankrike
- CH St Malo
-
-
Bourgogne
-
Chalon S/s, Bourgogne, Frankrike
- CHG William MOREY
-
Dijon, Bourgogne, Frankrike
- Chu Du Bocage
-
-
Champagne
-
Meaux, Champagne, Frankrike
- Clinique St Faron
-
Reims, Champagne, Frankrike
- CAC Jean Godinot
-
St Quentin, Champagne, Frankrike
- Hopital St Quentin
-
Troyes, Champagne, Frankrike
- Hopital Troyes
-
-
Haute Normandie
-
Dieppe, Haute Normandie, Frankrike
- CHG Dieppe
-
Evreux, Haute Normandie, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
Montivilliers, Haute Normandie, Frankrike
- Ch Jacques Monod
-
Rouen, Haute Normandie, Frankrike
- Centre Frederic Joliot Curie
-
-
Languedoc
-
Ales, Languedoc, Frankrike
- CHG
-
Beziers, Languedoc, Frankrike
- CHG
-
Carcassonne, Languedoc, Frankrike
- CHG
-
Montpellier, Languedoc, Frankrike
- CHU St Eloi
-
Montpellier, Languedoc, Frankrike
- Clinique Beausoleil
-
Nimes, Languedoc, Frankrike
- CHU Caremeau
-
Perpignan, Languedoc, Frankrike
- Chg St Jean
-
-
Marseille
-
Aix En Provence, Marseille, Frankrike
- CH du Pays D'Aix
-
Aix En Provence, Marseille, Frankrike
- Clinique Rambot
-
Avignon, Marseille, Frankrike
- Ch Duffaut
-
-
Massif Central
-
Brive, Massif Central, Frankrike
- Chr Brive
-
Clermont, Massif Central, Frankrike
- CHU Estaing
-
Clermont, Massif Central, Frankrike
- Chu Gabriel Montpied
-
Clermont, Massif Central, Frankrike
- Pole Santé République
-
Montlucon, Massif Central, Frankrike
- Clinique Vitalia Desertines
-
Roanne, Massif Central, Frankrike
- CHR
-
St Etienne, Massif Central, Frankrike
- Icl St Etienne
-
-
Midi Pyrennees
-
Cahors, Midi Pyrennees, Frankrike
- CHG Cahors
-
St Gaudens, Midi Pyrennees, Frankrike
- CHG St Gaudens
-
Tarbes, Midi Pyrennees, Frankrike
- Clinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrike
- CHU Purpan
-
Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrike
- Inst. Claudius Regaud
-
-
Nord
-
Arras, Nord, Frankrike
- Clinique des Bonnettes
-
Boulogne, Nord, Frankrike
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Lille, Nord, Frankrike
- Centre Oscar Lambret
-
Valenciennes, Nord, Frankrike
- Clinique des Dentellieres
-
-
Paca
-
Draguignan, Paca, Frankrike
- CH de Draguignan
-
Frejus, Paca, Frankrike
- Chi Frejus - St Raphael
-
Frejus, Paca, Frankrike
- CHI de Fréjus
-
GAP, Paca, Frankrike
- CHICAS
-
Hyeres, Paca, Frankrike
- Clinique Ste Marguerite
-
La Seyne Sur Mer, Paca, Frankrike
- Clinique du Cap d'Or
-
Nice, Paca, Frankrike
- Clinique Belvédère
-
Toulon, Paca, Frankrike
- CH Sainte Musse
-
Toulon, Paca, Frankrike
- H.I.A Saint Anne
-
-
Paris Nord
-
Argenteuil, Paris Nord, Frankrike
- Victor Dubos
-
Osny, Paris Nord, Frankrike
- Clinique Ste Marie
-
Paris, Paris Nord, Frankrike
- Saint Antoine
-
Paris, Paris Nord, Frankrike
- Saint Louis
-
Paris, Paris Nord, Frankrike
- Tenon
-
Pontoise, Paris Nord, Frankrike
- Hpt Rene Dubos
-
-
Paris Ouest
-
Boulogne, Paris Ouest, Frankrike
- Clinique Porte St Cloud
-
Clichy, Paris Ouest, Frankrike
- BEAUJON
-
Le Chesnay, Paris Ouest, Frankrike
- Hopital Mignot
-
Levallois Perret, Paris Ouest, Frankrike
- Hopital Franco Britannique
-
Maisons Laffitte, Paris Ouest, Frankrike
- Hopital Des Courses
-
Neuilly/seine, Paris Ouest, Frankrike
- HARTMANN
-
St Cloud, Paris Ouest, Frankrike
- Centre René Huguenin
-
Suresnes, Paris Ouest, Frankrike
- Hôpital Foch
-
-
Pays de La Loire
-
Angers, Pays de La Loire, Frankrike
- ICO Angers
-
Cholet, Pays de La Loire, Frankrike
- Ch Cholet
-
Le Mans, Pays de La Loire, Frankrike
- CH Le Mans
-
Le Mans, Pays de La Loire, Frankrike
- Victor Hugo
-
-
Rhone Alpes
-
Aix Les Bains, Rhone Alpes, Frankrike
- Medipole
-
Annecy, Rhone Alpes, Frankrike
- CHRA
-
Bourg en bresse, Rhone Alpes, Frankrike
- Clinique Convert
-
Chambery, Rhone Alpes, Frankrike
- CH Chambéry
-
Grenoble, Rhone Alpes, Frankrike
- Chu Grenoble
-
Valence, Rhone Alpes, Frankrike
- CH Valence
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som får kjemoterapi og behandles med Nivestim® for å forhindre eller redusere kjemoterapiindusert febril nøytropeni.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter som har en solid svulst eller en ondartet hemopati,
- Pasienter som behandles med eller begynner behandling med nøytropeni-induserende kjemoterapi (uavhengig av syklusen),
- Pasienter der behandling med Nivestim® er satt i gang for å redusere varigheten av nøytropeniene og forekomsten av kjemoterapi-induserte febril nøytropenier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har et kronisk myeloproliferativt syndrom,
- Pasienter som har myelodysplastisk syndrom,
- Pasienter som viser overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i Nivestim®,
- Pasienter som ikke får kjemoterapi,
- Pasienter som allerede var inkludert i studien under en tidligere cellegiftlinje
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kurativ eller profylaktisk Nivestim®-behandling for FN
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivestim®s sikkerhet for å redusere eller forhindre febril nøytropeni hos pasienter behandlet med nøytropeni-induserende kjemoterapi for en ondartet sykdom, solid svulst eller en ondartet hemopati.
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt under varigheten av cellegiftkuren (den nåværende på tidspunktet for behandlingsstart med Nivestim®) opptil maksimalt seks måneder
|
Sikkerheten vil bli vurdert av journal over alle behandlingsoppståtte bivirkninger og alle data om sykehusinnleggelse på grunn av febril nøytropeni eller infeksjon.
|
Hver pasient vil bli fulgt under varigheten av cellegiftkuren (den nåværende på tidspunktet for behandlingsstart med Nivestim®) opptil maksimalt seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av behandling med Nivestim®
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt under varigheten av cellegiftkuren (den nåværende på tidspunktet for behandlingsstart med Nivestim®) opptil maksimalt seks måneder
|
Vurder effekten av behandlingen med Nivestim® ved å studere forekomsten av febril nøytropeni, infeksjon og virkningen av disse hendelsene på kjemoterapibehandlingen (utsettelse av syklus, dosereduksjon)
|
Hver pasient vil bli fulgt under varigheten av cellegiftkuren (den nåværende på tidspunktet for behandlingsstart med Nivestim®) opptil maksimalt seks måneder
|
|
Kjennetegn på pasientene behandlet med Nivestim® i praksis i det virkelige liv
Tidsramme: Ved besøk 1
|
Beskriv egenskapene til pasientene som behandles med Nivestim® i praksis i det virkelige liv,
|
Ved besøk 1
|
|
Behandlingsmetoder med Nivestim®
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt under varigheten av cellegiftkuren (den nåværende på tidspunktet for behandlingsstart med Nivestim®) opptil maksimalt seks måneder
|
Beskriv behandlingsmetodene med Nivestim® avhengig av indikasjonene (kurativ eller profylaktisk) i rutinepraksis.
|
Hver pasient vil bli fulgt under varigheten av cellegiftkuren (den nåværende på tidspunktet for behandlingsstart med Nivestim®) opptil maksimalt seks måneder
|
|
Profiler av legene som deltar i studien
Tidsramme: Ved besøk 1
|
Beskriv profilene til legene som deltar i studien
|
Ved besøk 1
|
|
Generell praksis for disse legene med hensyn til forskrivning av granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF)
Tidsramme: Ved besøk 1
|
Vurder allmennpraksisen til disse legene med hensyn til forskrivning av G-CSF
|
Ved besøk 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEXT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .