Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivestim® (Filgrastim) tolerance hos patienter behandlet med giftige kemoterapeutiske midler

27. juli 2015 opdateret af: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Sikkerhed ved Nivestim® hos patienter behandlet med neutropeni-inducerende anticancer kemoterapi i rutinemæssig praksis

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden af ​​Nivestim®-behandling hos patienter behandlet med neutropeni-inducerende kemoterapi for en malign sygdom, solid tumor eller en malign hæmopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • CHU Timone
      • Marseille, Frankrig
        • IPC
      • Marseille, Frankrig
        • CHP Clairval
      • Marseille, Frankrig
        • Fondation Saint Joseph
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital A.Pare
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Frankrig
        • Hopital Louis Pasteur
      • Epinal, Alsace, Frankrig
        • Hopital Jean Monnet
      • Mulhouse, Alsace, Frankrig
        • CH Emile Muller
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig
        • CAC Paul Strauss
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig
        • Chu Hopital Civil
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig
        • Ste Anne
    • Basse Normandie
      • Cesson, Basse Normandie, Frankrig
        • Polyclinique Cesson
      • Rennes, Basse Normandie, Frankrig
        • CHU Rennes
      • Rennes, Basse Normandie, Frankrig
        • CHU Sud
      • Rennes, Basse Normandie, Frankrig
        • Clinique St Laurent
      • St Gregoire, Basse Normandie, Frankrig
        • Chp St Greg
      • St Malo, Basse Normandie, Frankrig
        • CH St Malo
    • Bourgogne
      • Chalon S/s, Bourgogne, Frankrig
        • CHG William MOREY
      • Dijon, Bourgogne, Frankrig
        • Chu Du Bocage
    • Champagne
      • Meaux, Champagne, Frankrig
        • Clinique St Faron
      • Reims, Champagne, Frankrig
        • CAC Jean Godinot
      • St Quentin, Champagne, Frankrig
        • Hopital St Quentin
      • Troyes, Champagne, Frankrig
        • Hopital Troyes
    • Haute Normandie
      • Dieppe, Haute Normandie, Frankrig
        • CHG Dieppe
      • Evreux, Haute Normandie, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Montivilliers, Haute Normandie, Frankrig
        • Ch Jacques Monod
      • Rouen, Haute Normandie, Frankrig
        • Centre Frederic Joliot Curie
    • Languedoc
      • Ales, Languedoc, Frankrig
        • CHG
      • Beziers, Languedoc, Frankrig
        • CHG
      • Carcassonne, Languedoc, Frankrig
        • CHG
      • Montpellier, Languedoc, Frankrig
        • CHU St Eloi
      • Montpellier, Languedoc, Frankrig
        • Clinique Beausoleil
      • Nimes, Languedoc, Frankrig
        • CHU Caremeau
      • Perpignan, Languedoc, Frankrig
        • Chg St Jean
    • Marseille
      • Aix En Provence, Marseille, Frankrig
        • CH du Pays D'Aix
      • Aix En Provence, Marseille, Frankrig
        • Clinique Rambot
      • Avignon, Marseille, Frankrig
        • Ch Duffaut
    • Massif Central
      • Brive, Massif Central, Frankrig
        • Chr Brive
      • Clermont, Massif Central, Frankrig
        • CHU Estaing
      • Clermont, Massif Central, Frankrig
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont, Massif Central, Frankrig
        • Pôle Santé République
      • Montlucon, Massif Central, Frankrig
        • Clinique Vitalia Desertines
      • Roanne, Massif Central, Frankrig
        • CHR
      • St Etienne, Massif Central, Frankrig
        • Icl St Etienne
    • Midi Pyrennees
      • Cahors, Midi Pyrennees, Frankrig
        • CHG Cahors
      • St Gaudens, Midi Pyrennees, Frankrig
        • CHG St Gaudens
      • Tarbes, Midi Pyrennees, Frankrig
        • Clinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrig
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrig
        • Inst. Claudius Regaud
    • Nord
      • Arras, Nord, Frankrig
        • Clinique des Bonnettes
      • Boulogne, Nord, Frankrig
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Lille, Nord, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, Nord, Frankrig
        • Clinique des Dentellières
    • Paca
      • Draguignan, Paca, Frankrig
        • CH de Draguignan
      • Frejus, Paca, Frankrig
        • Chi Frejus - St Raphael
      • Frejus, Paca, Frankrig
        • CHI de Fréjus
      • GAP, Paca, Frankrig
        • Chicas
      • Hyeres, Paca, Frankrig
        • Clinique Ste Marguerite
      • La Seyne Sur Mer, Paca, Frankrig
        • Clinique du Cap d'Or
      • Nice, Paca, Frankrig
        • Clinique Belvédère
      • Toulon, Paca, Frankrig
        • CH Sainte Musse
      • Toulon, Paca, Frankrig
        • H.I.A Saint Anne
    • Paris Nord
      • Argenteuil, Paris Nord, Frankrig
        • Victor Dubos
      • Osny, Paris Nord, Frankrig
        • Clinique Ste Marie
      • Paris, Paris Nord, Frankrig
        • Saint Antoine
      • Paris, Paris Nord, Frankrig
        • Saint Louis
      • Paris, Paris Nord, Frankrig
        • Tenon
      • Pontoise, Paris Nord, Frankrig
        • Hpt Rene Dubos
    • Paris Ouest
      • Boulogne, Paris Ouest, Frankrig
        • Clinique Porte St Cloud
      • Clichy, Paris Ouest, Frankrig
        • BEAUJON
      • Le Chesnay, Paris Ouest, Frankrig
        • Hopital Mignot
      • Levallois Perret, Paris Ouest, Frankrig
        • Hopital Franco Britannique
      • Maisons Laffitte, Paris Ouest, Frankrig
        • Hopital Des Courses
      • Neuilly/seine, Paris Ouest, Frankrig
        • HARTMANN
      • St Cloud, Paris Ouest, Frankrig
        • Centre Rene Huguenin
      • Suresnes, Paris Ouest, Frankrig
        • Hôpital Foch
    • Pays de La Loire
      • Angers, Pays de La Loire, Frankrig
        • ICO Angers
      • Cholet, Pays de La Loire, Frankrig
        • CH Cholet
      • Le Mans, Pays de La Loire, Frankrig
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Pays de La Loire, Frankrig
        • Victor Hugo
    • Rhone Alpes
      • Aix Les Bains, Rhone Alpes, Frankrig
        • Medipole
      • Annecy, Rhone Alpes, Frankrig
        • CHRA
      • Bourg en bresse, Rhone Alpes, Frankrig
        • Clinique Convert
      • Chambery, Rhone Alpes, Frankrig
        • CH Chambery
      • Grenoble, Rhone Alpes, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • Valence, Rhone Alpes, Frankrig
        • CH Valence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får kemoterapi og behandles med Nivestim® for at forebygge eller reducere kemoterapi-induceret febril neutropeni.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med en solid tumor eller en malign hæmopati,
  • Patienter, der behandles med eller begynder behandling med neutropeni-inducerende kemoterapi (uanset cyklus),
  • Patienter, hvor behandling med Nivestim® er påbegyndt med det formål at reducere varigheden af ​​neutropenierne og forekomsten af ​​kemoterapi-inducerede febrile neutropenier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et kronisk myeloproliferativt syndrom,
  • Patienter med myelodysplastisk syndrom,
  • Patienter, der viser overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne i Nivestim®,
  • Patienter, der ikke får kemoterapi,
  • Patienter, der allerede var inkluderet i undersøgelsen under en tidligere kemoterapilinje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kurativ eller profylaktisk Nivestim® behandling for FN
Biologisk: Nivestim®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nivestim®s sikkerhed til at reducere eller forebygge febril neutropeni hos patienter behandlet med neutropeni-inducerende kemoterapi for en malign sygdom, solid tumor eller en malign hæmopati.
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt under varigheden af ​​hans kemoterapibehandling (den nuværende på tidspunktet for påbegyndelse af Nivestim®-behandlingen) op til maksimalt seks måneder
Sikkerheden vil blive vurderet ved registrering af alle behandlingsfremkomne bivirkninger og alle data om hospitalsindlæggelse på grund af febril neutropeni eller infektion.
Hver patient vil blive fulgt under varigheden af ​​hans kemoterapibehandling (den nuværende på tidspunktet for påbegyndelse af Nivestim®-behandlingen) op til maksimalt seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af behandling med Nivestim®
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt under varigheden af ​​hans kemoterapibehandling (den nuværende på tidspunktet for påbegyndelse af Nivestim®-behandlingen) op til maksimalt seks måneder
Vurder effektiviteten af ​​behandlingen med Nivestim® ved at studere forekomsten af ​​febril neutropeni, infektion og virkningen af ​​disse hændelser på kemoterapibehandlingen (cyklusudsættelse, dosisreduktion)
Hver patient vil blive fulgt under varigheden af ​​hans kemoterapibehandling (den nuværende på tidspunktet for påbegyndelse af Nivestim®-behandlingen) op til maksimalt seks måneder
Karakteristika for de patienter, der behandles med Nivestim® i praksis i det virkelige liv
Tidsramme: Ved besøg 1
Beskriv karakteristika for de patienter, der behandles med Nivestim® i praksis i det virkelige liv,
Ved besøg 1
Behandlingsmetoder med Nivestim®
Tidsramme: Hver patient vil blive fulgt under varigheden af ​​hans kemoterapibehandling (den nuværende på tidspunktet for påbegyndelse af Nivestim®-behandlingen) op til maksimalt seks måneder
Beskriv behandlingsmetoderne med Nivestim® afhængigt af indikationerne (kurativ eller profylaktisk) i rutinepraksis.
Hver patient vil blive fulgt under varigheden af ​​hans kemoterapibehandling (den nuværende på tidspunktet for påbegyndelse af Nivestim®-behandlingen) op til maksimalt seks måneder
Profiler af de læger, der deltager i undersøgelsen
Tidsramme: Ved besøg 1
Beskriv profilerne for de læger, der deltager i undersøgelsen
Ved besøg 1
Almindelig praksis hos disse læger med hensyn til ordination af granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF)
Tidsramme: Ved besøg 1
Vurder disse lægers generelle praksis med hensyn til ordination af G-CSF
Ved besøg 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2012

Først opslået (Skøn)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEXT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Nivestim®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner