Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nivestim® (Filgrastim) Tolerância em Pacientes Tratados por Quimioterápicos Tóxicos

27 de julho de 2015 atualizado por: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Segurança de Nivestim® em pacientes tratados com quimioterapia anticancerígena indutora de neutropenia na prática de rotina

O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança do tratamento com Nivestim® em pacientes tratados com quimioterapia indutora de neutropenia para uma doença maligna, tumor sólido ou hemopatia maligna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França
        • CHU Timone
      • Marseille, França
        • IPC
      • Marseille, França
        • CHP Clairval
      • Marseille, França
        • Fondation Saint Joseph
      • Marseille, França
        • Hopital A.Pare
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, França
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Epinal, Alsace, França
        • Hopital Jean Monnet
      • Mulhouse, Alsace, França
        • CH Emile Muller
      • Strasbourg, Alsace, França
        • CAC Paul Strauss
      • Strasbourg, Alsace, França
        • Chu Hopital Civil
      • Strasbourg, Alsace, França
        • Ste Anne
    • Basse Normandie
      • Cesson, Basse Normandie, França
        • Polyclinique Cesson
      • Rennes, Basse Normandie, França
        • CHU Rennes
      • Rennes, Basse Normandie, França
        • CHU Sud
      • Rennes, Basse Normandie, França
        • Clinique St Laurent
      • St Gregoire, Basse Normandie, França
        • Chp St Greg
      • St Malo, Basse Normandie, França
        • Ch St Malo
    • Bourgogne
      • Chalon S/s, Bourgogne, França
        • CHG William MOREY
      • Dijon, Bourgogne, França
        • Chu Du Bocage
    • Champagne
      • Meaux, Champagne, França
        • Clinique St Faron
      • Reims, Champagne, França
        • Cac Jean Godinot
      • St Quentin, Champagne, França
        • Hopital St Quentin
      • Troyes, Champagne, França
        • Hopital Troyes
    • Haute Normandie
      • Dieppe, Haute Normandie, França
        • CHG Dieppe
      • Evreux, Haute Normandie, França
        • Clinique Pasteur
      • Montivilliers, Haute Normandie, França
        • CH Jacques Monod
      • Rouen, Haute Normandie, França
        • Centre Frederic Joliot Curie
    • Languedoc
      • Ales, Languedoc, França
        • CHG
      • Beziers, Languedoc, França
        • CHG
      • Carcassonne, Languedoc, França
        • CHG
      • Montpellier, Languedoc, França
        • CHU St Eloi
      • Montpellier, Languedoc, França
        • Clinique BEAUSOLEIL
      • Nimes, Languedoc, França
        • CHU Carémeau
      • Perpignan, Languedoc, França
        • Chg St Jean
    • Marseille
      • Aix En Provence, Marseille, França
        • CH du Pays d'Aix
      • Aix En Provence, Marseille, França
        • Clinique Rambot
      • Avignon, Marseille, França
        • Ch Duffaut
    • Massif Central
      • Brive, Massif Central, França
        • Chr Brive
      • Clermont, Massif Central, França
        • CHU Estaing
      • Clermont, Massif Central, França
        • CHU Gabriel Montpied
      • Clermont, Massif Central, França
        • Pole Santé République
      • Montlucon, Massif Central, França
        • Clinique Vitalia Desertines
      • Roanne, Massif Central, França
        • CHR
      • St Etienne, Massif Central, França
        • Icl St Etienne
    • Midi Pyrennees
      • Cahors, Midi Pyrennees, França
        • CHG Cahors
      • St Gaudens, Midi Pyrennees, França
        • CHG St Gaudens
      • Tarbes, Midi Pyrennees, França
        • Clinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Midi Pyrennees, França
        • Chu Purpan
      • Toulouse, Midi Pyrennees, França
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Midi Pyrennees, França
        • Inst. Claudius Regaud
    • Nord
      • Arras, Nord, França
        • Clinique des Bonnettes
      • Boulogne, Nord, França
        • CH Boulogne-sur-Mer
      • Lille, Nord, França
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, Nord, França
        • Clinique des Dentellières
    • Paca
      • Draguignan, Paca, França
        • CH de Draguignan
      • Frejus, Paca, França
        • Chi Frejus - St Raphael
      • Frejus, Paca, França
        • CHI de Fréjus
      • GAP, Paca, França
        • CHICAS
      • Hyeres, Paca, França
        • Clinique Ste Marguerite
      • La Seyne Sur Mer, Paca, França
        • Clinique du Cap d'Or
      • Nice, Paca, França
        • Clinique Belvédère
      • Toulon, Paca, França
        • CH Sainte Musse
      • Toulon, Paca, França
        • H.I.A Saint Anne
    • Paris Nord
      • Argenteuil, Paris Nord, França
        • Victor Dubos
      • Osny, Paris Nord, França
        • Clinique Ste Marie
      • Paris, Paris Nord, França
        • Saint Antoine
      • Paris, Paris Nord, França
        • Saint Louis
      • Paris, Paris Nord, França
        • Tenon
      • Pontoise, Paris Nord, França
        • Hpt Rene Dubos
    • Paris Ouest
      • Boulogne, Paris Ouest, França
        • Clinique Porte St Cloud
      • Clichy, Paris Ouest, França
        • BEAUJON
      • Le Chesnay, Paris Ouest, França
        • Hôpital Mignot
      • Levallois Perret, Paris Ouest, França
        • Hopital Franco Britannique
      • Maisons Laffitte, Paris Ouest, França
        • Hopital Des Courses
      • Neuilly/seine, Paris Ouest, França
        • HARTMANN
      • St Cloud, Paris Ouest, França
        • Centre Rene Huguenin
      • Suresnes, Paris Ouest, França
        • Hopital Foch
    • Pays de La Loire
      • Angers, Pays de La Loire, França
        • ICO Angers
      • Cholet, Pays de La Loire, França
        • CH Cholet
      • Le Mans, Pays de La Loire, França
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Pays de La Loire, França
        • Victor Hugo
    • Rhone Alpes
      • Aix Les Bains, Rhone Alpes, França
        • Medipole
      • Annecy, Rhone Alpes, França
        • CHRA
      • Bourg en bresse, Rhone Alpes, França
        • Clinique Convert
      • Chambery, Rhone Alpes, França
        • CH Chambéry
      • Grenoble, Rhone Alpes, França
        • CHU Grenoble
      • Valence, Rhone Alpes, França
        • CH Valence

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recebendo quimioterapia e tratados com Nivestim® para prevenir ou reduzir a neutropenia febril induzida por quimioterapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes com tumor sólido ou hemopatia maligna,
  • Pacientes tratados ou iniciando tratamento com quimioterapia indutora de neutropenia (independentemente do ciclo),
  • Pacientes nos quais o tratamento com Nivestim® é instituído com o objetivo de reduzir a duração das neutropenias e a incidência de neutropenias febris induzidas por quimioterapia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com síndrome mieloproliferativa crônica,
  • Pacientes com síndrome mielodisplásica,
  • Pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Nivestim®,
  • Pacientes que não recebem quimioterapia,
  • Pacientes que já foram incluídos no estudo durante uma linha de quimioterapia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento curativo ou profilático de Nivestim® para NF
Biológico: Nivestim®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de Nivestim® para reduzir ou prevenir neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia indutora de neutropenia para doença maligna, tumor sólido ou hemopatia maligna.
Prazo: Cada paciente será acompanhado durante o seu regime quimioterápico (o atual no momento do início do tratamento com Nivestim®) até um máximo de seis meses
A segurança será avaliada pelo registro de todos os eventos adversos emergentes do tratamento e todos os dados sobre hospitalização devido a qualquer neutropenia febril ou infecção.
Cada paciente será acompanhado durante o seu regime quimioterápico (o atual no momento do início do tratamento com Nivestim®) até um máximo de seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento com Nivestim®
Prazo: Cada paciente será acompanhado durante o seu regime quimioterápico (o atual no momento do início do tratamento com Nivestim®) até um máximo de seis meses
Avaliar a eficácia do tratamento com Nivestim® estudando a ocorrência de neutropenia febril, infecção e o impacto desses eventos no tratamento quimioterápico (adiamento do ciclo, redução da dose)
Cada paciente será acompanhado durante o seu regime quimioterápico (o atual no momento do início do tratamento com Nivestim®) até um máximo de seis meses
Características dos pacientes tratados com Nivestim® na prática da vida real
Prazo: Na visita 1
Descrever as características dos pacientes tratados com Nivestim® na prática da vida real,
Na visita 1
Métodos de tratamento com Nivestim®
Prazo: Cada paciente será acompanhado durante o seu regime quimioterápico (o atual no momento do início do tratamento com Nivestim®) até um máximo de seis meses
Descrever os métodos de tratamento com Nivestim® dependendo das indicações (curativas ou profiláticas) na prática de rotina.
Cada paciente será acompanhado durante o seu regime quimioterápico (o atual no momento do início do tratamento com Nivestim®) até um máximo de seis meses
Perfil dos médicos participantes do estudo
Prazo: Na visita 1
Descrever o perfil dos médicos participantes do estudo
Na visita 1
Prática geral desses médicos em relação à prescrição de Fatores Estimulantes de Colônias de Granulócitos (G-CSF)
Prazo: Na visita 1
Avalie a prática geral desses médicos em relação à prescrição de G-CSF
Na visita 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEXT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Sólidos

Ensaios clínicos em Nivestim®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever