Nivestim® (Filgrastim) tolerans hos patienter som behandlas med toxiska kemoterapeutiska medel
27 juli 2015 uppdaterad av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nivestim®s säkerhet hos patienter som behandlas med neutropeni-inducerande anticancerkemoterapi i rutin
Huvudsyftet med studien är att utvärdera säkerheten av Nivestim®-behandling hos patienter som behandlas med neutropeni-inducerande kemoterapi för en malign sjukdom, solid tumör eller en malign hemopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2114
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Chu Timone
-
Marseille, Frankrike
- IPC
-
Marseille, Frankrike
- CHP Clairval
-
Marseille, Frankrike
- Fondation Saint Joseph
-
Marseille, Frankrike
- Hopital A.Pare
-
-
Alsace
-
Colmar, Alsace, Frankrike
- Hôpital Louis Pasteur
-
Epinal, Alsace, Frankrike
- Hopital Jean Monnet
-
Mulhouse, Alsace, Frankrike
- CH Emile Muller
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike
- CAC Paul Strauss
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike
- Chu Hopital Civil
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike
- Ste Anne
-
-
Basse Normandie
-
Cesson, Basse Normandie, Frankrike
- Polyclinique Cesson
-
Rennes, Basse Normandie, Frankrike
- Chu Rennes
-
Rennes, Basse Normandie, Frankrike
- CHU Sud
-
Rennes, Basse Normandie, Frankrike
- Clinique St Laurent
-
St Gregoire, Basse Normandie, Frankrike
- Chp St Greg
-
St Malo, Basse Normandie, Frankrike
- CH St Malo
-
-
Bourgogne
-
Chalon S/s, Bourgogne, Frankrike
- CHG William MOREY
-
Dijon, Bourgogne, Frankrike
- Chu Du Bocage
-
-
Champagne
-
Meaux, Champagne, Frankrike
- Clinique St Faron
-
Reims, Champagne, Frankrike
- CAC Jean Godinot
-
St Quentin, Champagne, Frankrike
- Hopital St Quentin
-
Troyes, Champagne, Frankrike
- Hopital Troyes
-
-
Haute Normandie
-
Dieppe, Haute Normandie, Frankrike
- CHG Dieppe
-
Evreux, Haute Normandie, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
Montivilliers, Haute Normandie, Frankrike
- Ch Jacques Monod
-
Rouen, Haute Normandie, Frankrike
- Centre Frederic Joliot Curie
-
-
Languedoc
-
Ales, Languedoc, Frankrike
- CHG
-
Beziers, Languedoc, Frankrike
- CHG
-
Carcassonne, Languedoc, Frankrike
- CHG
-
Montpellier, Languedoc, Frankrike
- CHU St Eloi
-
Montpellier, Languedoc, Frankrike
- Clinique Beausoleil
-
Nimes, Languedoc, Frankrike
- CHU Caremeau
-
Perpignan, Languedoc, Frankrike
- Chg St Jean
-
-
Marseille
-
Aix En Provence, Marseille, Frankrike
- CH du Pays D'Aix
-
Aix En Provence, Marseille, Frankrike
- Clinique Rambot
-
Avignon, Marseille, Frankrike
- Ch Duffaut
-
-
Massif Central
-
Brive, Massif Central, Frankrike
- Chr Brive
-
Clermont, Massif Central, Frankrike
- CHU Estaing
-
Clermont, Massif Central, Frankrike
- Chu Gabriel Montpied
-
Clermont, Massif Central, Frankrike
- Pole Santé République
-
Montlucon, Massif Central, Frankrike
- Clinique Vitalia Desertines
-
Roanne, Massif Central, Frankrike
- CHR
-
St Etienne, Massif Central, Frankrike
- Icl St Etienne
-
-
Midi Pyrennees
-
Cahors, Midi Pyrennees, Frankrike
- CHG Cahors
-
St Gaudens, Midi Pyrennees, Frankrike
- CHG St Gaudens
-
Tarbes, Midi Pyrennees, Frankrike
- Clinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrike
- CHU Purpan
-
Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrike
- Inst. Claudius Regaud
-
-
Nord
-
Arras, Nord, Frankrike
- Clinique des Bonnettes
-
Boulogne, Nord, Frankrike
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Lille, Nord, Frankrike
- Centre Oscar Lambret
-
Valenciennes, Nord, Frankrike
- Clinique des Dentellieres
-
-
Paca
-
Draguignan, Paca, Frankrike
- CH de Draguignan
-
Frejus, Paca, Frankrike
- Chi Frejus - St Raphael
-
Frejus, Paca, Frankrike
- CHI de Fréjus
-
GAP, Paca, Frankrike
- CHICAS
-
Hyeres, Paca, Frankrike
- Clinique Ste Marguerite
-
La Seyne Sur Mer, Paca, Frankrike
- Clinique du Cap d'Or
-
Nice, Paca, Frankrike
- Clinique Belvédère
-
Toulon, Paca, Frankrike
- CH Sainte Musse
-
Toulon, Paca, Frankrike
- H.I.A Saint Anne
-
-
Paris Nord
-
Argenteuil, Paris Nord, Frankrike
- Victor Dubos
-
Osny, Paris Nord, Frankrike
- Clinique Ste Marie
-
Paris, Paris Nord, Frankrike
- Saint Antoine
-
Paris, Paris Nord, Frankrike
- Saint Louis
-
Paris, Paris Nord, Frankrike
- Tenon
-
Pontoise, Paris Nord, Frankrike
- Hpt Rene Dubos
-
-
Paris Ouest
-
Boulogne, Paris Ouest, Frankrike
- Clinique Porte St Cloud
-
Clichy, Paris Ouest, Frankrike
- BEAUJON
-
Le Chesnay, Paris Ouest, Frankrike
- Hopital Mignot
-
Levallois Perret, Paris Ouest, Frankrike
- Hopital Franco Britannique
-
Maisons Laffitte, Paris Ouest, Frankrike
- Hopital Des Courses
-
Neuilly/seine, Paris Ouest, Frankrike
- HARTMANN
-
St Cloud, Paris Ouest, Frankrike
- Centre René Huguenin
-
Suresnes, Paris Ouest, Frankrike
- Hôpital Foch
-
-
Pays de La Loire
-
Angers, Pays de La Loire, Frankrike
- ICO Angers
-
Cholet, Pays de La Loire, Frankrike
- Ch Cholet
-
Le Mans, Pays de La Loire, Frankrike
- CH Le Mans
-
Le Mans, Pays de La Loire, Frankrike
- Victor Hugo
-
-
Rhone Alpes
-
Aix Les Bains, Rhone Alpes, Frankrike
- Medipole
-
Annecy, Rhone Alpes, Frankrike
- CHRA
-
Bourg en bresse, Rhone Alpes, Frankrike
- Clinique Convert
-
Chambery, Rhone Alpes, Frankrike
- CH Chambéry
-
Grenoble, Rhone Alpes, Frankrike
- Chu Grenoble
-
Valence, Rhone Alpes, Frankrike
- CH Valence
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som får kemoterapi och behandlas med Nivestim® för att förhindra eller minska kemoterapiinducerad febril neutropeni.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter som uppvisar en solid tumör eller en malign hemopati,
- Patienter som behandlas med eller påbörjar behandling med neutropeni-inducerande kemoterapi (oavsett cykel),
- Patienter hos vilka behandling med Nivestim® inleds i syfte att minska varaktigheten av neutropenierna och förekomsten av kemoterapiinducerade febrila neutropenier
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar ett kroniskt myeloproliferativt syndrom,
- Patienter med myelodysplastiskt syndrom,
- Patienter som visar överkänslighet mot något av innehållsämnena i Nivestim®,
- Patienter som inte får kemoterapi,
- Patienter som redan ingick i studien under en tidigare kemoterapilinje
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kurativ eller profylaktisk Nivestim®-behandling för FN
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivestim®s säkerhet för att minska eller förhindra febril neutropeni hos patienter som behandlas med neutropeni-inducerande kemoterapi för en malign sjukdom, solid tumör eller en malign hemopati.
Tidsram: Varje patient kommer att följas under hela sin kemoterapiregim (den nuvarande vid tidpunkten för Nivestim®-behandlingsstart) upp till högst sex månader
|
Säkerheten kommer att bedömas genom journal över alla behandlingsuppkomna biverkningar och alla data om sjukhusvistelse på grund av febril neutropeni eller infektion.
|
Varje patient kommer att följas under hela sin kemoterapiregim (den nuvarande vid tidpunkten för Nivestim®-behandlingsstart) upp till högst sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av behandling med Nivestim®
Tidsram: Varje patient kommer att följas under hela sin kemoterapiregim (den nuvarande vid tidpunkten för Nivestim®-behandlingsstart) upp till högst sex månader
|
Bedöm effekten av behandlingen med Nivestim® genom att studera förekomsten av febril neutropeni, infektion och effekterna av dessa händelser på kemoterapibehandlingen (förskjutning av cykeln, dosreduktion)
|
Varje patient kommer att följas under hela sin kemoterapiregim (den nuvarande vid tidpunkten för Nivestim®-behandlingsstart) upp till högst sex månader
|
|
Egenskaper för de patienter som behandlas med Nivestim® i verkligheten
Tidsram: Vid besök 1
|
Beskriv egenskaperna hos de patienter som behandlas med Nivestim® i verkligheten,
|
Vid besök 1
|
|
Behandlingsmetoder med Nivestim®
Tidsram: Varje patient kommer att följas under hela sin kemoterapiregim (den nuvarande vid tidpunkten för Nivestim®-behandlingsstart) upp till högst sex månader
|
Beskriv behandlingsmetoderna med Nivestim® beroende på indikationerna (kurativa eller profylaktiska) i rutinmässig praxis.
|
Varje patient kommer att följas under hela sin kemoterapiregim (den nuvarande vid tidpunkten för Nivestim®-behandlingsstart) upp till högst sex månader
|
|
Profiler av läkarna som deltar i studien
Tidsram: Vid besök 1
|
Beskriv profilerna för de läkare som deltar i studien
|
Vid besök 1
|
|
Allmän praxis för dessa läkare med avseende på förskrivning av granulocyt-kolonistimulerande faktorer (G-CSF)
Tidsram: Vid besök 1
|
Bedöm dessa läkares allmänna praxis med avseende på förskrivning av G-CSF
|
Vid besök 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2012
Första postat (Uppskatta)
10 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEXT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .