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Tolleranza a Nivestim® (Filgrastim) in pazienti trattati con agenti chemioterapici tossici

27 luglio 2015 aggiornato da: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Sicurezza di Nivestim® in pazienti trattati con chemioterapia antitumorale che induce neutropenia nella pratica di routine

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza del trattamento con Nivestim® in pazienti trattati con chemioterapia che induce neutropenia per una malattia maligna, un tumore solido o un'emopatia maligna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • CHU Timone
      • Marseille, Francia
        • IPC
      • Marseille, Francia
        • CHP Clairval
      • Marseille, Francia
        • Fondation Saint Joseph
      • Marseille, Francia
        • Hopital A.Pare
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Francia
        • Hopital Louis Pasteur
      • Epinal, Alsace, Francia
        • Hopital Jean Monnet
      • Mulhouse, Alsace, Francia
        • CH Emile Muller
      • Strasbourg, Alsace, Francia
        • CAC Paul Strauss
      • Strasbourg, Alsace, Francia
        • Chu Hopital Civil
      • Strasbourg, Alsace, Francia
        • Ste Anne
    • Basse Normandie
      • Cesson, Basse Normandie, Francia
        • Polyclinique Cesson
      • Rennes, Basse Normandie, Francia
        • CHU Rennes
      • Rennes, Basse Normandie, Francia
        • CHU Sud
      • Rennes, Basse Normandie, Francia
        • Clinique St Laurent
      • St Gregoire, Basse Normandie, Francia
        • Chp St Greg
      • St Malo, Basse Normandie, Francia
        • CH St Malo
    • Bourgogne
      • Chalon S/s, Bourgogne, Francia
        • CHG William MOREY
      • Dijon, Bourgogne, Francia
        • Chu Du Bocage
    • Champagne
      • Meaux, Champagne, Francia
        • Clinique St Faron
      • Reims, Champagne, Francia
        • CAC Jean Godinot
      • St Quentin, Champagne, Francia
        • Hopital St Quentin
      • Troyes, Champagne, Francia
        • Hopital Troyes
    • Haute Normandie
      • Dieppe, Haute Normandie, Francia
        • CHG Dieppe
      • Evreux, Haute Normandie, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Montivilliers, Haute Normandie, Francia
        • Ch Jacques Monod
      • Rouen, Haute Normandie, Francia
        • Centre Frederic Joliot Curie
    • Languedoc
      • Ales, Languedoc, Francia
        • CHG
      • Beziers, Languedoc, Francia
        • CHG
      • Carcassonne, Languedoc, Francia
        • CHG
      • Montpellier, Languedoc, Francia
        • CHU St Eloi
      • Montpellier, Languedoc, Francia
        • Clinique Beausoleil
      • Nimes, Languedoc, Francia
        • CHU Caremeau
      • Perpignan, Languedoc, Francia
        • Chg St Jean
    • Marseille
      • Aix En Provence, Marseille, Francia
        • CH du Pays D'Aix
      • Aix En Provence, Marseille, Francia
        • Clinique Rambot
      • Avignon, Marseille, Francia
        • Ch Duffaut
    • Massif Central
      • Brive, Massif Central, Francia
        • Chr Brive
      • Clermont, Massif Central, Francia
        • CHU Estaing
      • Clermont, Massif Central, Francia
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont, Massif Central, Francia
        • Pôle Santé République
      • Montlucon, Massif Central, Francia
        • Clinique Vitalia Desertines
      • Roanne, Massif Central, Francia
        • CHR
      • St Etienne, Massif Central, Francia
        • Icl St Etienne
    • Midi Pyrennees
      • Cahors, Midi Pyrennees, Francia
        • CHG Cahors
      • St Gaudens, Midi Pyrennees, Francia
        • CHG St Gaudens
      • Tarbes, Midi Pyrennees, Francia
        • Clinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Francia
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Francia
        • Inst. Claudius Regaud
    • Nord
      • Arras, Nord, Francia
        • Clinique des Bonnettes
      • Boulogne, Nord, Francia
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Lille, Nord, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, Nord, Francia
        • Clinique des Dentellières
    • Paca
      • Draguignan, Paca, Francia
        • CH de Draguignan
      • Frejus, Paca, Francia
        • Chi Frejus - St Raphael
      • Frejus, Paca, Francia
        • CHI de Fréjus
      • GAP, Paca, Francia
        • Chicas
      • Hyeres, Paca, Francia
        • Clinique Ste Marguerite
      • La Seyne Sur Mer, Paca, Francia
        • Clinique du Cap d'Or
      • Nice, Paca, Francia
        • Clinique Belvédère
      • Toulon, Paca, Francia
        • CH Sainte Musse
      • Toulon, Paca, Francia
        • H.I.A Saint Anne
    • Paris Nord
      • Argenteuil, Paris Nord, Francia
        • Victor Dubos
      • Osny, Paris Nord, Francia
        • Clinique Ste Marie
      • Paris, Paris Nord, Francia
        • Saint Antoine
      • Paris, Paris Nord, Francia
        • Saint Louis
      • Paris, Paris Nord, Francia
        • Tenon
      • Pontoise, Paris Nord, Francia
        • Hpt Rene Dubos
    • Paris Ouest
      • Boulogne, Paris Ouest, Francia
        • Clinique Porte St Cloud
      • Clichy, Paris Ouest, Francia
        • BEAUJON
      • Le Chesnay, Paris Ouest, Francia
        • Hopital Mignot
      • Levallois Perret, Paris Ouest, Francia
        • Hopital Franco Britannique
      • Maisons Laffitte, Paris Ouest, Francia
        • Hopital Des Courses
      • Neuilly/seine, Paris Ouest, Francia
        • HARTMANN
      • St Cloud, Paris Ouest, Francia
        • Centre Rene Huguenin
      • Suresnes, Paris Ouest, Francia
        • Hôpital Foch
    • Pays de La Loire
      • Angers, Pays de La Loire, Francia
        • ICO Angers
      • Cholet, Pays de La Loire, Francia
        • CH Cholet
      • Le Mans, Pays de La Loire, Francia
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Pays de La Loire, Francia
        • Victor Hugo
    • Rhone Alpes
      • Aix Les Bains, Rhone Alpes, Francia
        • Medipole
      • Annecy, Rhone Alpes, Francia
        • CHRA
      • Bourg en bresse, Rhone Alpes, Francia
        • Clinique Convert
      • Chambery, Rhone Alpes, Francia
        • CH Chambery
      • Grenoble, Rhone Alpes, Francia
        • CHU Grenoble
      • Valence, Rhone Alpes, Francia
        • CH Valence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chemioterapia e trattati con Nivestim® per prevenire o ridurre la neutropenia febbrile indotta da chemioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti che presentano un tumore solido o un'emopatia maligna,
  • Pazienti trattati o che iniziano il trattamento con chemioterapia che induce neutropenia (indipendentemente dal ciclo),
  • Pazienti nei quali viene istituito il trattamento con Nivestim® allo scopo di ridurre la durata delle neutropenie e l'incidenza delle neutropenie febbrili indotte da chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano una sindrome mieloproliferativa cronica,
  • Pazienti che presentano una sindrome mielodisplastica,
  • Pazienti che mostrano ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di Nivestim®,
  • Pazienti che non ricevono chemioterapia,
  • Pazienti che erano già stati inclusi nello studio durante una precedente linea di chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento curativo o profilattico Nivestim® per FN
Biologico: Nivestim®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Nivestim® per ridurre o prevenire la neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia che induce neutropenia per una malattia maligna, un tumore solido o un'emopatia maligna.
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per tutta la durata del suo regime chemioterapico (quello in corso al momento dell'inizio del trattamento con Nivestim®) fino a un massimo di sei mesi
La sicurezza sarà valutata dalla registrazione di tutti gli eventi avversi emersi dal trattamento e da tutti i dati sull'ospedalizzazione dovuta a qualsiasi neutropenia febbrile o infezione.
Ogni paziente sarà seguito per tutta la durata del suo regime chemioterapico (quello in corso al momento dell'inizio del trattamento con Nivestim®) fino a un massimo di sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento con Nivestim®
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per tutta la durata del suo regime chemioterapico (quello in corso al momento dell'inizio del trattamento con Nivestim®) fino a un massimo di sei mesi
Valutare l'efficacia del trattamento con Nivestim® studiando l'insorgenza di neutropenia febbrile, infezione e l'impatto di questi eventi sul trattamento chemioterapico (rinvio del ciclo, riduzione della dose)
Ogni paziente sarà seguito per tutta la durata del suo regime chemioterapico (quello in corso al momento dell'inizio del trattamento con Nivestim®) fino a un massimo di sei mesi
Caratteristiche dei pazienti trattati con Nivestim® nella pratica della vita reale
Lasso di tempo: Alla visita 1
Descrivere le caratteristiche dei pazienti trattati con Nivestim® nella pratica della vita reale,
Alla visita 1
Metodi di trattamento con Nivestim®
Lasso di tempo: Ogni paziente sarà seguito per tutta la durata del suo regime chemioterapico (quello in corso al momento dell'inizio del trattamento con Nivestim®) fino a un massimo di sei mesi
Descrivere i metodi di trattamento con Nivestim® a seconda delle indicazioni (curative o profilattiche) nella pratica di routine.
Ogni paziente sarà seguito per tutta la durata del suo regime chemioterapico (quello in corso al momento dell'inizio del trattamento con Nivestim®) fino a un massimo di sei mesi
Profili dei medici partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Alla visita 1
Descrivere i profili dei medici che partecipano allo studio
Alla visita 1
Pratica generale di questi medici per quanto riguarda la prescrizione di fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF)
Lasso di tempo: Alla visita 1
Valutare la pratica generale di questi medici per quanto riguarda la prescrizione di G-CSF
Alla visita 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEXT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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