Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nivestim® (filgrastim) Tolerancja u pacjentów leczonych toksycznymi chemioterapeutykami

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Bezpieczeństwo stosowania Nivestim® u pacjentów leczonych chemioterapią przeciwnowotworową wywołującą neutropenię w rutynowej praktyce

Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa leczenia preparatem Nivestim® u pacjentów leczonych chemioterapią indukującą neutropenię z powodu choroby nowotworowej, guza litego lub hemopatii złośliwej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • CHU Timone
      • Marseille, Francja
        • IPC
      • Marseille, Francja
        • CHP Clairval
      • Marseille, Francja
        • Fondation Saint Joseph
      • Marseille, Francja
        • Hopital A.Pare
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Francja
        • Hopital Louis Pasteur
      • Epinal, Alsace, Francja
        • Hopital Jean Monnet
      • Mulhouse, Alsace, Francja
        • CH Emile Muller
      • Strasbourg, Alsace, Francja
        • CAC Paul Strauss
      • Strasbourg, Alsace, Francja
        • Chu Hopital Civil
      • Strasbourg, Alsace, Francja
        • Ste Anne
    • Basse Normandie
      • Cesson, Basse Normandie, Francja
        • Polyclinique Cesson
      • Rennes, Basse Normandie, Francja
        • CHU Rennes
      • Rennes, Basse Normandie, Francja
        • CHU Sud
      • Rennes, Basse Normandie, Francja
        • Clinique St Laurent
      • St Gregoire, Basse Normandie, Francja
        • Chp St Greg
      • St Malo, Basse Normandie, Francja
        • CH St Malo
    • Bourgogne
      • Chalon S/s, Bourgogne, Francja
        • CHG William MOREY
      • Dijon, Bourgogne, Francja
        • Chu Du Bocage
    • Champagne
      • Meaux, Champagne, Francja
        • Clinique St Faron
      • Reims, Champagne, Francja
        • CAC Jean Godinot
      • St Quentin, Champagne, Francja
        • Hopital St Quentin
      • Troyes, Champagne, Francja
        • Hopital Troyes
    • Haute Normandie
      • Dieppe, Haute Normandie, Francja
        • CHG Dieppe
      • Evreux, Haute Normandie, Francja
        • Clinique Pasteur
      • Montivilliers, Haute Normandie, Francja
        • Ch Jacques Monod
      • Rouen, Haute Normandie, Francja
        • Centre Frederic Joliot Curie
    • Languedoc
      • Ales, Languedoc, Francja
        • CHG
      • Beziers, Languedoc, Francja
        • CHG
      • Carcassonne, Languedoc, Francja
        • CHG
      • Montpellier, Languedoc, Francja
        • CHU St Eloi
      • Montpellier, Languedoc, Francja
        • Clinique Beausoleil
      • Nimes, Languedoc, Francja
        • CHU Caremeau
      • Perpignan, Languedoc, Francja
        • Chg St Jean
    • Marseille
      • Aix En Provence, Marseille, Francja
        • CH du Pays D'Aix
      • Aix En Provence, Marseille, Francja
        • Clinique Rambot
      • Avignon, Marseille, Francja
        • Ch Duffaut
    • Massif Central
      • Brive, Massif Central, Francja
        • Chr Brive
      • Clermont, Massif Central, Francja
        • Chu Estaing
      • Clermont, Massif Central, Francja
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont, Massif Central, Francja
        • Pôle Santé République
      • Montlucon, Massif Central, Francja
        • Clinique Vitalia Desertines
      • Roanne, Massif Central, Francja
        • CHR
      • St Etienne, Massif Central, Francja
        • Icl St Etienne
    • Midi Pyrennees
      • Cahors, Midi Pyrennees, Francja
        • CHG Cahors
      • St Gaudens, Midi Pyrennees, Francja
        • CHG St Gaudens
      • Tarbes, Midi Pyrennees, Francja
        • Clinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Francja
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Francja
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Francja
        • Inst. Claudius Regaud
    • Nord
      • Arras, Nord, Francja
        • Clinique des Bonnettes
      • Boulogne, Nord, Francja
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Lille, Nord, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, Nord, Francja
        • Clinique des Dentellières
    • Paca
      • Draguignan, Paca, Francja
        • CH de Draguignan
      • Frejus, Paca, Francja
        • Chi Frejus - St Raphael
      • Frejus, Paca, Francja
        • CHI de Fréjus
      • GAP, Paca, Francja
        • Chicas
      • Hyeres, Paca, Francja
        • Clinique Ste Marguerite
      • La Seyne Sur Mer, Paca, Francja
        • Clinique du Cap d'Or
      • Nice, Paca, Francja
        • Clinique Belvédère
      • Toulon, Paca, Francja
        • CH Sainte Musse
      • Toulon, Paca, Francja
        • H.I.A Saint Anne
    • Paris Nord
      • Argenteuil, Paris Nord, Francja
        • Victor Dubos
      • Osny, Paris Nord, Francja
        • Clinique Ste Marie
      • Paris, Paris Nord, Francja
        • Saint Antoine
      • Paris, Paris Nord, Francja
        • Saint Louis
      • Paris, Paris Nord, Francja
        • Tenon
      • Pontoise, Paris Nord, Francja
        • Hpt Rene Dubos
    • Paris Ouest
      • Boulogne, Paris Ouest, Francja
        • Clinique Porte St Cloud
      • Clichy, Paris Ouest, Francja
        • BEAUJON
      • Le Chesnay, Paris Ouest, Francja
        • Hopital Mignot
      • Levallois Perret, Paris Ouest, Francja
        • Hopital Franco Britannique
      • Maisons Laffitte, Paris Ouest, Francja
        • Hopital Des Courses
      • Neuilly/seine, Paris Ouest, Francja
        • HARTMANN
      • St Cloud, Paris Ouest, Francja
        • Centre Rene Huguenin
      • Suresnes, Paris Ouest, Francja
        • Hôpital Foch
    • Pays de La Loire
      • Angers, Pays de La Loire, Francja
        • ICO Angers
      • Cholet, Pays de La Loire, Francja
        • CH Cholet
      • Le Mans, Pays de La Loire, Francja
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Pays de La Loire, Francja
        • Victor Hugo
    • Rhone Alpes
      • Aix Les Bains, Rhone Alpes, Francja
        • Medipole
      • Annecy, Rhone Alpes, Francja
        • CHRA
      • Bourg en bresse, Rhone Alpes, Francja
        • Clinique Convert
      • Chambery, Rhone Alpes, Francja
        • CH Chambéry
      • Grenoble, Rhone Alpes, Francja
        • CHU Grenoble
      • Valence, Rhone Alpes, Francja
        • CH VALENCE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący chemioterapię i leczeni produktem Nivestim® w celu zapobiegania lub zmniejszania gorączki neutropenicznej wywołanej chemioterapią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z guzem litym lub złośliwą hemopatią,
  • Pacjenci leczeni lub rozpoczynający leczenie chemioterapią indukującą neutropenię (niezależnie od cyklu),
  • Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie produktem Nivestim® w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej wywołanej chemioterapią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym zespołem mieloproliferacyjnym,
  • Pacjenci zgłaszający się z zespołem mielodysplastycznym,
  • Pacjenci wykazujący nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Nivestim®,
  • Pacjenci nieotrzymujący chemioterapii,
  • Pacjenci, którzy byli już włączeni do badania podczas poprzedniej linii chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lecznicze lub profilaktyczne leczenie Nivestim® dla FN
Biologiczny: Nivestim®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania Nivestim® w zmniejszaniu lub zapobieganiu gorączki neutropenicznej u pacjentów leczonych chemioterapią wywołującą neutropenię z powodu choroby nowotworowej, guza litego lub złośliwej hemopatii.
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez cały czas jego schematu chemioterapii (obecny w momencie rozpoczęcia leczenia Nivestim®) do maksymalnie sześciu miesięcy
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie zapisów wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz wszystkich danych dotyczących hospitalizacji z powodu gorączki neutropenicznej lub infekcji.
Każdy pacjent będzie obserwowany przez cały czas jego schematu chemioterapii (obecny w momencie rozpoczęcia leczenia Nivestim®) do maksymalnie sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia preparatem Nivestim®
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez cały czas jego schematu chemioterapii (obecny w momencie rozpoczęcia leczenia Nivestim®) do maksymalnie sześciu miesięcy
Ocenić skuteczność leczenia Nivestim® badając występowanie gorączki neutropenicznej, zakażenia oraz wpływ tych zdarzeń na leczenie chemioterapią (przesunięcie cyklu, zmniejszenie dawki)
Każdy pacjent będzie obserwowany przez cały czas jego schematu chemioterapii (obecny w momencie rozpoczęcia leczenia Nivestim®) do maksymalnie sześciu miesięcy
Charakterystyka pacjentów leczonych Nivestim® w praktyce życiowej
Ramy czasowe: Na wizycie 1
Opisz charakterystykę pacjentów leczonych Nivestim® w praktyce życiowej,
Na wizycie 1
Metody leczenia Nivestim®
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez cały czas jego schematu chemioterapii (obecny w momencie rozpoczęcia leczenia Nivestim®) do maksymalnie sześciu miesięcy
Opisać metody leczenia preparatem Nivestim® w zależności od wskazań (leczniczych lub profilaktycznych) w codziennej praktyce.
Każdy pacjent będzie obserwowany przez cały czas jego schematu chemioterapii (obecny w momencie rozpoczęcia leczenia Nivestim®) do maksymalnie sześciu miesięcy
Profile lekarzy biorących udział w badaniu
Ramy czasowe: Na wizycie 1
Opisz profile lekarzy biorących udział w badaniu
Na wizycie 1
Ogólna praktyka tych lekarzy w odniesieniu do przepisywania czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Ramy czasowe: Na wizycie 1
Ocenić ogólną praktykę tych lekarzy w odniesieniu do przepisywania G-CSF
Na wizycie 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEXT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Nivestim®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj