Nivestim® (Filgrastim) Tolerantie bij patiënten behandeld met toxische chemotherapeutische middelen
27 juli 2015 bijgewerkt door: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Veiligheid van Nivestim® bij patiënten die worden behandeld met neutropenie-inducerende chemotherapie tegen kanker in de dagelijkse praktijk
Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de veiligheid van de behandeling met Nivestim® bij patiënten die worden behandeld met neutropenie-inducerende chemotherapie voor een kwaadaardige ziekte, een solide tumor of een kwaadaardige hemopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2114
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Chu Timone
-
Marseille, Frankrijk
- IPC
-
Marseille, Frankrijk
- CHP Clairval
-
Marseille, Frankrijk
- Fondation Saint Joseph
-
Marseille, Frankrijk
- Hopital A.Pare
-
-
Alsace
-
Colmar, Alsace, Frankrijk
- Hôpital Louis Pasteur
-
Epinal, Alsace, Frankrijk
- Hopital Jean Monnet
-
Mulhouse, Alsace, Frankrijk
- CH Emile Muller
-
Strasbourg, Alsace, Frankrijk
- CAC Paul Strauss
-
Strasbourg, Alsace, Frankrijk
- Chu Hopital Civil
-
Strasbourg, Alsace, Frankrijk
- Ste Anne
-
-
Basse Normandie
-
Cesson, Basse Normandie, Frankrijk
- Polyclinique Cesson
-
Rennes, Basse Normandie, Frankrijk
- Chu Rennes
-
Rennes, Basse Normandie, Frankrijk
- CHU Sud
-
Rennes, Basse Normandie, Frankrijk
- Clinique St Laurent
-
St Gregoire, Basse Normandie, Frankrijk
- Chp St Greg
-
St Malo, Basse Normandie, Frankrijk
- CH St Malo
-
-
Bourgogne
-
Chalon S/s, Bourgogne, Frankrijk
- CHG William MOREY
-
Dijon, Bourgogne, Frankrijk
- Chu Du Bocage
-
-
Champagne
-
Meaux, Champagne, Frankrijk
- Clinique St Faron
-
Reims, Champagne, Frankrijk
- CAC Jean Godinot
-
St Quentin, Champagne, Frankrijk
- Hopital St Quentin
-
Troyes, Champagne, Frankrijk
- Hopital Troyes
-
-
Haute Normandie
-
Dieppe, Haute Normandie, Frankrijk
- CHG Dieppe
-
Evreux, Haute Normandie, Frankrijk
- Clinique Pasteur
-
Montivilliers, Haute Normandie, Frankrijk
- Ch Jacques Monod
-
Rouen, Haute Normandie, Frankrijk
- Centre Frederic Joliot Curie
-
-
Languedoc
-
Ales, Languedoc, Frankrijk
- CHG
-
Beziers, Languedoc, Frankrijk
- CHG
-
Carcassonne, Languedoc, Frankrijk
- CHG
-
Montpellier, Languedoc, Frankrijk
- CHU St Eloi
-
Montpellier, Languedoc, Frankrijk
- Clinique Beausoleil
-
Nimes, Languedoc, Frankrijk
- CHU Caremeau
-
Perpignan, Languedoc, Frankrijk
- Chg St Jean
-
-
Marseille
-
Aix En Provence, Marseille, Frankrijk
- CH du Pays D'Aix
-
Aix En Provence, Marseille, Frankrijk
- Clinique Rambot
-
Avignon, Marseille, Frankrijk
- Ch Duffaut
-
-
Massif Central
-
Brive, Massif Central, Frankrijk
- Chr Brive
-
Clermont, Massif Central, Frankrijk
- CHU Estaing
-
Clermont, Massif Central, Frankrijk
- Chu Gabriel Montpied
-
Clermont, Massif Central, Frankrijk
- Pole Santé République
-
Montlucon, Massif Central, Frankrijk
- Clinique Vitalia Desertines
-
Roanne, Massif Central, Frankrijk
- CHR
-
St Etienne, Massif Central, Frankrijk
- Icl St Etienne
-
-
Midi Pyrennees
-
Cahors, Midi Pyrennees, Frankrijk
- CHG Cahors
-
St Gaudens, Midi Pyrennees, Frankrijk
- CHG St Gaudens
-
Tarbes, Midi Pyrennees, Frankrijk
- Clinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrijk
- CHU Purpan
-
Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrijk
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Midi Pyrennees, Frankrijk
- Inst. Claudius Regaud
-
-
Nord
-
Arras, Nord, Frankrijk
- Clinique des Bonnettes
-
Boulogne, Nord, Frankrijk
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Lille, Nord, Frankrijk
- Centre Oscar Lambret
-
Valenciennes, Nord, Frankrijk
- Clinique des Dentellieres
-
-
Paca
-
Draguignan, Paca, Frankrijk
- CH de Draguignan
-
Frejus, Paca, Frankrijk
- Chi Frejus - St Raphael
-
Frejus, Paca, Frankrijk
- CHI de Fréjus
-
GAP, Paca, Frankrijk
- CHICAS
-
Hyeres, Paca, Frankrijk
- Clinique Ste Marguerite
-
La Seyne Sur Mer, Paca, Frankrijk
- Clinique du Cap d'Or
-
Nice, Paca, Frankrijk
- Clinique Belvédère
-
Toulon, Paca, Frankrijk
- CH Sainte Musse
-
Toulon, Paca, Frankrijk
- H.I.A Saint Anne
-
-
Paris Nord
-
Argenteuil, Paris Nord, Frankrijk
- Victor Dubos
-
Osny, Paris Nord, Frankrijk
- Clinique Ste Marie
-
Paris, Paris Nord, Frankrijk
- Saint Antoine
-
Paris, Paris Nord, Frankrijk
- Saint Louis
-
Paris, Paris Nord, Frankrijk
- Tenon
-
Pontoise, Paris Nord, Frankrijk
- Hpt Rene Dubos
-
-
Paris Ouest
-
Boulogne, Paris Ouest, Frankrijk
- Clinique Porte St Cloud
-
Clichy, Paris Ouest, Frankrijk
- BEAUJON
-
Le Chesnay, Paris Ouest, Frankrijk
- Hopital Mignot
-
Levallois Perret, Paris Ouest, Frankrijk
- Hopital Franco Britannique
-
Maisons Laffitte, Paris Ouest, Frankrijk
- Hopital Des Courses
-
Neuilly/seine, Paris Ouest, Frankrijk
- HARTMANN
-
St Cloud, Paris Ouest, Frankrijk
- Centre René Huguenin
-
Suresnes, Paris Ouest, Frankrijk
- Hôpital Foch
-
-
Pays de La Loire
-
Angers, Pays de La Loire, Frankrijk
- ICO Angers
-
Cholet, Pays de La Loire, Frankrijk
- Ch Cholet
-
Le Mans, Pays de La Loire, Frankrijk
- CH Le Mans
-
Le Mans, Pays de La Loire, Frankrijk
- Victor Hugo
-
-
Rhone Alpes
-
Aix Les Bains, Rhone Alpes, Frankrijk
- Medipole
-
Annecy, Rhone Alpes, Frankrijk
- CHRA
-
Bourg en bresse, Rhone Alpes, Frankrijk
- Clinique Convert
-
Chambery, Rhone Alpes, Frankrijk
- CH Chambéry
-
Grenoble, Rhone Alpes, Frankrijk
- Chu Grenoble
-
Valence, Rhone Alpes, Frankrijk
- CH Valence
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die chemotherapie krijgen en behandeld worden met Nivestim® om door chemotherapie geïnduceerde febriele neutropenie te voorkomen of te verminderen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met een solide tumor of een kwaadaardige hemopathie,
- Patiënten die worden behandeld met of beginnen met neutropenie-inducerende chemotherapie (ongeacht de cyclus),
- Patiënten bij wie behandeling met Nivestim® is ingesteld om de duur van de neutropenie en de incidentie van door chemotherapie geïnduceerde febriele neutropenie te verminderen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een chronisch myeloproliferatief syndroom,
- Patiënten met een myelodysplastisch syndroom,
- Patiënten die overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen van Nivestim®,
- Patiënten die geen chemotherapie krijgen,
- Patiënten die al in de studie waren opgenomen tijdens een eerdere chemotherapielijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Curatieve of profylactische behandeling met Nivestim® voor FN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van Nivestim® om febriele neutropenie te verminderen of te voorkomen bij patiënten die worden behandeld met neutropenie-inducerende chemotherapie voor een kwaadaardige ziekte, solide tumor of een kwaadaardige hemopathie.
Tijdsspanne: Elke patiënt zal worden gevolgd voor de duur van zijn chemotherapieregime (de huidige op het moment dat de behandeling met Nivestim® wordt gestart) tot een maximum van zes maanden
|
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het register van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en alle gegevens over ziekenhuisopname als gevolg van febriele neutropenie of infectie.
|
Elke patiënt zal worden gevolgd voor de duur van zijn chemotherapieregime (de huidige op het moment dat de behandeling met Nivestim® wordt gestart) tot een maximum van zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling met Nivestim®
Tijdsspanne: Elke patiënt zal worden gevolgd voor de duur van zijn chemotherapieregime (de huidige op het moment dat de behandeling met Nivestim® wordt gestart) tot een maximum van zes maanden
|
Beoordeel de werkzaamheid van de behandeling met Nivestim® door het optreden van febriele neutropenie, infectie en de impact van deze gebeurtenissen op de chemotherapiebehandeling te bestuderen (uitstel van de cyclus, dosisverlaging)
|
Elke patiënt zal worden gevolgd voor de duur van zijn chemotherapieregime (de huidige op het moment dat de behandeling met Nivestim® wordt gestart) tot een maximum van zes maanden
|
|
Kenmerken van de met Nivestim® behandelde patiënten in de praktijk
Tijdsspanne: Bij bezoek 1
|
Beschrijf de kenmerken van de met Nivestim® behandelde patiënten in de dagelijkse praktijk,
|
Bij bezoek 1
|
|
Behandelingsmethoden met Nivestim®
Tijdsspanne: Elke patiënt zal worden gevolgd voor de duur van zijn chemotherapieregime (de huidige op het moment dat de behandeling met Nivestim® wordt gestart) tot een maximum van zes maanden
|
Beschrijf de behandelingsmethoden met Nivestim® afhankelijk van de indicaties (curatief of profylactisch) in de dagelijkse praktijk.
|
Elke patiënt zal worden gevolgd voor de duur van zijn chemotherapieregime (de huidige op het moment dat de behandeling met Nivestim® wordt gestart) tot een maximum van zes maanden
|
|
Profielen van de artsen die aan het onderzoek deelnemen
Tijdsspanne: Bij bezoek 1
|
Beschrijf de profielen van de artsen die aan het onderzoek deelnemen
|
Bij bezoek 1
|
|
Huisartsenpraktijk van deze artsen met betrekking tot het voorschrijven van Granulocyt-Kolonie Stimulerende Factoren (G-CSF)
Tijdsspanne: Bij bezoek 1
|
Beoordeel de algemene praktijk van deze artsen met betrekking tot het voorschrijven van G-CSF
|
Bij bezoek 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEXT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .