Nivestim® (Filgrastim) -toleranssi potilailla, joita hoidetaan myrkyllisillä kemoterapeuttisilla aineilla
maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Nivestim®:n turvallisuus potilailla, joita hoidetaan neutropeniaa aiheuttavalla syövän vastaisella kemoterapialla rutiinikäytännössä
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Nivestim®-hoidon turvallisuutta potilailla, joita hoidetaan neutropeniaa aiheuttavalla kemoterapialla pahanlaatuiseen sairauteen, kiinteään kasvaimeen tai pahanlaatuiseen hemopatiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2114
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Chu Timone
-
Marseille, Ranska
- IPC
-
Marseille, Ranska
- CHP Clairval
-
Marseille, Ranska
- Fondation Saint Joseph
-
Marseille, Ranska
- Hopital A.Pare
-
-
Alsace
-
Colmar, Alsace, Ranska
- Hôpital Louis Pasteur
-
Epinal, Alsace, Ranska
- Hopital Jean Monnet
-
Mulhouse, Alsace, Ranska
- CH Emile Muller
-
Strasbourg, Alsace, Ranska
- CAC Paul Strauss
-
Strasbourg, Alsace, Ranska
- Chu Hopital Civil
-
Strasbourg, Alsace, Ranska
- Ste Anne
-
-
Basse Normandie
-
Cesson, Basse Normandie, Ranska
- Polyclinique Cesson
-
Rennes, Basse Normandie, Ranska
- CHU Rennes
-
Rennes, Basse Normandie, Ranska
- CHU Sud
-
Rennes, Basse Normandie, Ranska
- Clinique St Laurent
-
St Gregoire, Basse Normandie, Ranska
- Chp St Greg
-
St Malo, Basse Normandie, Ranska
- CH St Malo
-
-
Bourgogne
-
Chalon S/s, Bourgogne, Ranska
- CHG William MOREY
-
Dijon, Bourgogne, Ranska
- Chu Du Bocage
-
-
Champagne
-
Meaux, Champagne, Ranska
- Clinique St Faron
-
Reims, Champagne, Ranska
- CAC Jean Godinot
-
St Quentin, Champagne, Ranska
- Hopital St Quentin
-
Troyes, Champagne, Ranska
- Hopital Troyes
-
-
Haute Normandie
-
Dieppe, Haute Normandie, Ranska
- CHG Dieppe
-
Evreux, Haute Normandie, Ranska
- Clinique Pasteur
-
Montivilliers, Haute Normandie, Ranska
- Ch Jacques Monod
-
Rouen, Haute Normandie, Ranska
- Centre Frederic Joliot Curie
-
-
Languedoc
-
Ales, Languedoc, Ranska
- CHG
-
Beziers, Languedoc, Ranska
- CHG
-
Carcassonne, Languedoc, Ranska
- CHG
-
Montpellier, Languedoc, Ranska
- CHU St Eloi
-
Montpellier, Languedoc, Ranska
- Clinique Beausoleil
-
Nimes, Languedoc, Ranska
- CHU Caremeau
-
Perpignan, Languedoc, Ranska
- Chg St Jean
-
-
Marseille
-
Aix En Provence, Marseille, Ranska
- CH du Pays D'Aix
-
Aix En Provence, Marseille, Ranska
- Clinique Rambot
-
Avignon, Marseille, Ranska
- Ch Duffaut
-
-
Massif Central
-
Brive, Massif Central, Ranska
- Chr Brive
-
Clermont, Massif Central, Ranska
- CHU Estaing
-
Clermont, Massif Central, Ranska
- Chu Gabriel Montpied
-
Clermont, Massif Central, Ranska
- Pole Santé République
-
Montlucon, Massif Central, Ranska
- Clinique Vitalia Desertines
-
Roanne, Massif Central, Ranska
- CHR
-
St Etienne, Massif Central, Ranska
- Icl St Etienne
-
-
Midi Pyrennees
-
Cahors, Midi Pyrennees, Ranska
- CHG Cahors
-
St Gaudens, Midi Pyrennees, Ranska
- CHG St Gaudens
-
Tarbes, Midi Pyrennees, Ranska
- Clinique de l'Ormeau
-
Toulouse, Midi Pyrennees, Ranska
- CHU Purpan
-
Toulouse, Midi Pyrennees, Ranska
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Midi Pyrennees, Ranska
- Inst. Claudius Regaud
-
-
Nord
-
Arras, Nord, Ranska
- Clinique des Bonnettes
-
Boulogne, Nord, Ranska
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Lille, Nord, Ranska
- Centre Oscar Lambret
-
Valenciennes, Nord, Ranska
- Clinique des Dentellières
-
-
Paca
-
Draguignan, Paca, Ranska
- CH de Draguignan
-
Frejus, Paca, Ranska
- Chi Frejus - St Raphael
-
Frejus, Paca, Ranska
- CHI de Fréjus
-
GAP, Paca, Ranska
- CHICAS
-
Hyeres, Paca, Ranska
- Clinique Ste Marguerite
-
La Seyne Sur Mer, Paca, Ranska
- Clinique du Cap d'Or
-
Nice, Paca, Ranska
- Clinique Belvédère
-
Toulon, Paca, Ranska
- CH Sainte Musse
-
Toulon, Paca, Ranska
- H.I.A Saint Anne
-
-
Paris Nord
-
Argenteuil, Paris Nord, Ranska
- Victor Dubos
-
Osny, Paris Nord, Ranska
- Clinique Ste Marie
-
Paris, Paris Nord, Ranska
- Saint Antoine
-
Paris, Paris Nord, Ranska
- Saint Louis
-
Paris, Paris Nord, Ranska
- Tenon
-
Pontoise, Paris Nord, Ranska
- Hpt Rene Dubos
-
-
Paris Ouest
-
Boulogne, Paris Ouest, Ranska
- Clinique Porte St Cloud
-
Clichy, Paris Ouest, Ranska
- BEAUJON
-
Le Chesnay, Paris Ouest, Ranska
- Hopital Mignot
-
Levallois Perret, Paris Ouest, Ranska
- Hopital Franco Britannique
-
Maisons Laffitte, Paris Ouest, Ranska
- Hopital Des Courses
-
Neuilly/seine, Paris Ouest, Ranska
- HARTMANN
-
St Cloud, Paris Ouest, Ranska
- Centre René Huguenin
-
Suresnes, Paris Ouest, Ranska
- Hopital FOCH
-
-
Pays de La Loire
-
Angers, Pays de La Loire, Ranska
- ICO Angers
-
Cholet, Pays de La Loire, Ranska
- Ch Cholet
-
Le Mans, Pays de La Loire, Ranska
- CH Le Mans
-
Le Mans, Pays de La Loire, Ranska
- Victor Hugo
-
-
Rhone Alpes
-
Aix Les Bains, Rhone Alpes, Ranska
- Medipole
-
Annecy, Rhone Alpes, Ranska
- CHRA
-
Bourg en bresse, Rhone Alpes, Ranska
- Clinique Convert
-
Chambery, Rhone Alpes, Ranska
- CH Chambéry
-
Grenoble, Rhone Alpes, Ranska
- CHU Grenoble
-
Valence, Rhone Alpes, Ranska
- CH Valence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja joita hoidetaan Nivestim®-valmisteella kemoterapian aiheuttaman kuumeisen neutropenian ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on kiinteä kasvain tai pahanlaatuinen hemopatia,
- Potilaat, joita hoidetaan tai aloitetaan hoito neutropeniaa aiheuttavalla kemoterapialla (syklistä riippumatta),
- Potilaat, joille Nivestim®-hoito on aloitettu neutropenioiden keston ja kemoterapian aiheuttamien kuumeisten neutropenioiden esiintyvyyden vähentämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen myeloproliferatiivinen oireyhtymä,
- Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä,
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin Nivestim®-valmisteen aineosalle,
- Potilaat, jotka eivät saa kemoterapiaa,
- Potilaat, jotka olivat jo mukana tutkimuksessa edellisen kemoterapiasarjan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FN:n parantava tai profylaktinen Nivestim®-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivestim®:n turvallisuus kuumeisen neutropenian vähentämiseen tai estämiseen potilailla, joita hoidetaan neutropeniaa aiheuttavalla kemoterapialla pahanlaatuisen sairauden, kiinteän kasvaimen tai pahanlaatuisen hemopatian vuoksi.
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan hänen kemoterapia-ohjelmansa ajan (nykyinen Nivestim®-hoidon aloitushetkellä) enintään kuuden kuukauden ajan.
|
Turvallisuus arvioidaan kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja kaikkien kuumeisen neutropenian tai infektion aiheuttamien sairaalahoitoon liittyvien tietojen perusteella.
|
Jokaista potilasta seurataan hänen kemoterapia-ohjelmansa ajan (nykyinen Nivestim®-hoidon aloitushetkellä) enintään kuuden kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivestim®-hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan hänen kemoterapia-ohjelmansa ajan (nykyinen Nivestim®-hoidon aloitushetkellä) enintään kuuden kuukauden ajan.
|
Arvioi Nivestim®-hoidon tehoa tutkimalla kuumeisen neutropenian esiintymistä, infektiota ja näiden tapahtumien vaikutusta kemoterapiahoitoon (syklin lykkääminen, annoksen pienentäminen)
|
Jokaista potilasta seurataan hänen kemoterapia-ohjelmansa ajan (nykyinen Nivestim®-hoidon aloitushetkellä) enintään kuuden kuukauden ajan.
|
|
Nivestim®-hoitoa saaneiden potilaiden ominaisuudet tosielämässä
Aikaikkuna: Vierailulla 1
|
Kuvaile Nivestim®-hoitoa saaneiden potilaiden ominaisuuksia tosielämässä,
|
Vierailulla 1
|
|
Nivestim®-hoitomenetelmät
Aikaikkuna: Jokaista potilasta seurataan hänen kemoterapia-ohjelmansa ajan (nykyinen Nivestim®-hoidon aloitushetkellä) enintään kuuden kuukauden ajan.
|
Kuvaa Nivestim®-hoitomenetelmät rutiinikäytännön käyttöaiheista (parantava tai profylaktinen) riippuen.
|
Jokaista potilasta seurataan hänen kemoterapia-ohjelmansa ajan (nykyinen Nivestim®-hoidon aloitushetkellä) enintään kuuden kuukauden ajan.
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden lääkäreiden profiilit
Aikaikkuna: Vierailulla 1
|
Kuvaa tutkimukseen osallistuneiden lääkäreiden profiilit
|
Vierailulla 1
|
|
Näiden lääkäreiden yleinen käytäntö granulosyyttipesäkkeitä stimuloivien tekijöiden (G-CSF) määräämisessä
Aikaikkuna: Vierailulla 1
|
Arvioi näiden lääkäreiden yleistä käytäntöä G-CSF:n määräämisessä
|
Vierailulla 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEXT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .