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Nivestim® (Filgrastim)-Toleranz bei Patienten, die mit toxischen Chemotherapeutika behandelt werden

27. Juli 2015 aktualisiert von: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Sicherheit von Nivestim® bei Patienten, die in der Routinepraxis mit einer Neutropenie-induzierenden Krebs-Chemotherapie behandelt werden

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit der Nivestim®-Behandlung bei Patienten zu bewerten, die wegen einer bösartigen Erkrankung, eines soliden Tumors oder einer bösartigen Hämopathie mit einer Neutropenie-induzierenden Chemotherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • CHU Timone
      • Marseille, Frankreich
        • IPC
      • Marseille, Frankreich
        • CHP Clairval
      • Marseille, Frankreich
        • Fondation Saint Joseph
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital A.Pare
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Frankreich
        • Hopital Louis Pasteur
      • Epinal, Alsace, Frankreich
        • Hopital Jean Monnet
      • Mulhouse, Alsace, Frankreich
        • CH Emile Muller
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich
        • CAC Paul Strauss
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich
        • Chu Hopital Civil
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich
        • Ste Anne
    • Basse Normandie
      • Cesson, Basse Normandie, Frankreich
        • Polyclinique Cesson
      • Rennes, Basse Normandie, Frankreich
        • CHU Rennes
      • Rennes, Basse Normandie, Frankreich
        • CHU Sud
      • Rennes, Basse Normandie, Frankreich
        • Clinique St Laurent
      • St Gregoire, Basse Normandie, Frankreich
        • Chp St Greg
      • St Malo, Basse Normandie, Frankreich
        • CH St Malo
    • Bourgogne
      • Chalon S/s, Bourgogne, Frankreich
        • CHG William MOREY
      • Dijon, Bourgogne, Frankreich
        • Chu Du Bocage
    • Champagne
      • Meaux, Champagne, Frankreich
        • Clinique St Faron
      • Reims, Champagne, Frankreich
        • CAC Jean Godinot
      • St Quentin, Champagne, Frankreich
        • Hopital St Quentin
      • Troyes, Champagne, Frankreich
        • Hopital Troyes
    • Haute Normandie
      • Dieppe, Haute Normandie, Frankreich
        • CHG Dieppe
      • Evreux, Haute Normandie, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Montivilliers, Haute Normandie, Frankreich
        • Ch Jacques Monod
      • Rouen, Haute Normandie, Frankreich
        • Centre Frederic Joliot Curie
    • Languedoc
      • Ales, Languedoc, Frankreich
        • CHG
      • Beziers, Languedoc, Frankreich
        • CHG
      • Carcassonne, Languedoc, Frankreich
        • CHG
      • Montpellier, Languedoc, Frankreich
        • CHU St Eloi
      • Montpellier, Languedoc, Frankreich
        • Clinique Beausoleil
      • Nimes, Languedoc, Frankreich
        • CHU Caremeau
      • Perpignan, Languedoc, Frankreich
        • Chg St Jean
    • Marseille
      • Aix En Provence, Marseille, Frankreich
        • CH du Pays D'Aix
      • Aix En Provence, Marseille, Frankreich
        • Clinique Rambot
      • Avignon, Marseille, Frankreich
        • Ch Duffaut
    • Massif Central
      • Brive, Massif Central, Frankreich
        • Chr Brive
      • Clermont, Massif Central, Frankreich
        • CHU Estaing
      • Clermont, Massif Central, Frankreich
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont, Massif Central, Frankreich
        • Pôle Santé République
      • Montlucon, Massif Central, Frankreich
        • Clinique Vitalia Desertines
      • Roanne, Massif Central, Frankreich
        • CHR
      • St Etienne, Massif Central, Frankreich
        • Icl St Etienne
    • Midi Pyrennees
      • Cahors, Midi Pyrennees, Frankreich
        • CHG Cahors
      • St Gaudens, Midi Pyrennees, Frankreich
        • CHG St Gaudens
      • Tarbes, Midi Pyrennees, Frankreich
        • Clinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankreich
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Frankreich
        • Inst. Claudius Regaud
    • Nord
      • Arras, Nord, Frankreich
        • Clinique des Bonnettes
      • Boulogne, Nord, Frankreich
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Lille, Nord, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, Nord, Frankreich
        • Clinique des Dentellières
    • Paca
      • Draguignan, Paca, Frankreich
        • CH de Draguignan
      • Frejus, Paca, Frankreich
        • Chi Frejus - St Raphael
      • Frejus, Paca, Frankreich
        • CHI de Fréjus
      • GAP, Paca, Frankreich
        • Chicas
      • Hyeres, Paca, Frankreich
        • Clinique Ste Marguerite
      • La Seyne Sur Mer, Paca, Frankreich
        • Clinique du Cap d'Or
      • Nice, Paca, Frankreich
        • Clinique Belvédère
      • Toulon, Paca, Frankreich
        • CH Sainte Musse
      • Toulon, Paca, Frankreich
        • H.I.A Saint Anne
    • Paris Nord
      • Argenteuil, Paris Nord, Frankreich
        • Victor Dubos
      • Osny, Paris Nord, Frankreich
        • Clinique Ste Marie
      • Paris, Paris Nord, Frankreich
        • Saint Antoine
      • Paris, Paris Nord, Frankreich
        • Saint Louis
      • Paris, Paris Nord, Frankreich
        • Tenon
      • Pontoise, Paris Nord, Frankreich
        • Hpt Rene Dubos
    • Paris Ouest
      • Boulogne, Paris Ouest, Frankreich
        • Clinique Porte St Cloud
      • Clichy, Paris Ouest, Frankreich
        • BEAUJON
      • Le Chesnay, Paris Ouest, Frankreich
        • Hopital Mignot
      • Levallois Perret, Paris Ouest, Frankreich
        • Hopital Franco Britannique
      • Maisons Laffitte, Paris Ouest, Frankreich
        • Hopital Des Courses
      • Neuilly/seine, Paris Ouest, Frankreich
        • HARTMANN
      • St Cloud, Paris Ouest, Frankreich
        • Centre Rene Huguenin
      • Suresnes, Paris Ouest, Frankreich
        • Hôpital Foch
    • Pays de La Loire
      • Angers, Pays de La Loire, Frankreich
        • ICO Angers
      • Cholet, Pays de La Loire, Frankreich
        • CH Cholet
      • Le Mans, Pays de La Loire, Frankreich
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Pays de La Loire, Frankreich
        • Victor Hugo
    • Rhone Alpes
      • Aix Les Bains, Rhone Alpes, Frankreich
        • Medipole
      • Annecy, Rhone Alpes, Frankreich
        • CHRA
      • Bourg en bresse, Rhone Alpes, Frankreich
        • Clinique Convert
      • Chambery, Rhone Alpes, Frankreich
        • CH Chambery
      • Grenoble, Rhone Alpes, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Valence, Rhone Alpes, Frankreich
        • CH VALENCE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Chemotherapie erhalten und mit Nivestim® behandelt werden, um eine durch Chemotherapie verursachte fieberhafte Neutropenie zu verhindern oder zu reduzieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit einem soliden Tumor oder einer bösartigen Hämopathie,
  • Patienten, die mit einer Neutropenie-induzierenden Chemotherapie behandelt werden oder eine Behandlung damit beginnen (unabhängig vom Zyklus),
  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit Nivestim® eingeleitet wird, um die Dauer der Neutropenien und die Häufigkeit der durch Chemotherapie verursachten fieberhaften Neutropenien zu verringern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem chronischen myeloproliferativen Syndrom,
  • Patienten mit einem myelodysplastischen Syndrom,
  • Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Nivestim® zeigen,
  • Patienten, die keine Chemotherapie erhalten,
  • Patienten, die bereits während einer vorangegangenen Chemotherapielinie in die Studie einbezogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kurative oder prophylaktische Nivestim®-Behandlung für FN
Biologisch: Nivestim®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Nivestim® zur Reduzierung oder Vorbeugung fieberhafter Neutropenie bei Patienten, die wegen einer bösartigen Erkrankung, eines soliden Tumors oder einer bösartigen Hämopathie mit einer Neutropenie-induzierenden Chemotherapie behandelt werden.
Zeitfenster: Jeder Patient wird für die Dauer seiner Chemotherapie (die aktuelle zum Zeitpunkt des Beginns der Nivestim®-Behandlung) bis zu einem Maximum von sechs Monaten beobachtet
Die Sicherheit wird anhand der Aufzeichnung aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse und aller Daten über Krankenhauseinweisungen aufgrund einer fieberhaften Neutropenie oder Infektion beurteilt.
Jeder Patient wird für die Dauer seiner Chemotherapie (die aktuelle zum Zeitpunkt des Beginns der Nivestim®-Behandlung) bis zu einem Maximum von sechs Monaten beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung mit Nivestim®
Zeitfenster: Jeder Patient wird für die Dauer seiner Chemotherapie (die aktuelle zum Zeitpunkt des Beginns der Nivestim®-Behandlung) bis zu einem Maximum von sechs Monaten beobachtet
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Behandlung mit Nivestim®, indem Sie das Auftreten von fieberhafter Neutropenie und Infektionen sowie die Auswirkungen dieser Ereignisse auf die Chemotherapie-Behandlung (Zyklusverschiebung, Dosisreduktion) untersuchen.
Jeder Patient wird für die Dauer seiner Chemotherapie (die aktuelle zum Zeitpunkt des Beginns der Nivestim®-Behandlung) bis zu einem Maximum von sechs Monaten beobachtet
Charakteristika der mit Nivestim® behandelten Patienten in der Praxis
Zeitfenster: Bei Besuch 1
Beschreiben Sie die Merkmale der mit Nivestim® behandelten Patienten in der Praxis,
Bei Besuch 1
Behandlungsmethoden mit Nivestim®
Zeitfenster: Jeder Patient wird für die Dauer seiner Chemotherapie (die aktuelle zum Zeitpunkt des Beginns der Nivestim®-Behandlung) bis zu einem Maximum von sechs Monaten beobachtet
Beschreiben Sie die Behandlungsmethoden mit Nivestim® je nach Indikation (kurativ oder prophylaktisch) in der täglichen Praxis.
Jeder Patient wird für die Dauer seiner Chemotherapie (die aktuelle zum Zeitpunkt des Beginns der Nivestim®-Behandlung) bis zu einem Maximum von sechs Monaten beobachtet
Profile der an der Studie teilnehmenden Ärzte
Zeitfenster: Bei Besuch 1
Beschreiben Sie die Profile der an der Studie teilnehmenden Ärzte
Bei Besuch 1
Allgemeine Praxis dieser Ärzte im Hinblick auf die Verschreibung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSF)
Zeitfenster: Bei Besuch 1
Bewerten Sie die allgemeine Praxis dieser Ärzte im Hinblick auf die Verschreibung von G-CSF
Bei Besuch 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEXT

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