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Tolérance au Nivestim® (Filgrastim) chez les patients traités par des agents chimiothérapeutiques toxiques

27 juillet 2015 mis à jour par: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Innocuité de Nivestim® chez les patients traités par chimiothérapie anticancéreuse induisant une neutropénie en pratique courante

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité du traitement par Nivestim® chez les patients traités par chimiothérapie induisant une neutropénie pour une maladie maligne, une tumeur solide ou une hémopathie maligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2114

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France
        • CHU Timone
      • Marseille, France
        • IPC
      • Marseille, France
        • CHP Clairval
      • Marseille, France
        • Fondation Saint Joseph
      • Marseille, France
        • Hopital A.Pare
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, France
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Epinal, Alsace, France
        • Hopital Jean Monnet
      • Mulhouse, Alsace, France
        • CH Emile Muller
      • Strasbourg, Alsace, France
        • CAC Paul Strauss
      • Strasbourg, Alsace, France
        • Chu Hopital Civil
      • Strasbourg, Alsace, France
        • Ste Anne
    • Basse Normandie
      • Cesson, Basse Normandie, France
        • Polyclinique Cesson
      • Rennes, Basse Normandie, France
        • CHU Rennes
      • Rennes, Basse Normandie, France
        • CHU Sud
      • Rennes, Basse Normandie, France
        • Clinique St Laurent
      • St Gregoire, Basse Normandie, France
        • Chp St Greg
      • St Malo, Basse Normandie, France
        • Ch St Malo
    • Bourgogne
      • Chalon S/s, Bourgogne, France
        • CHG William MOREY
      • Dijon, Bourgogne, France
        • Chu Du Bocage
    • Champagne
      • Meaux, Champagne, France
        • Clinique St Faron
      • Reims, Champagne, France
        • Cac Jean Godinot
      • St Quentin, Champagne, France
        • Hopital St Quentin
      • Troyes, Champagne, France
        • Hopital Troyes
    • Haute Normandie
      • Dieppe, Haute Normandie, France
        • CHG Dieppe
      • Evreux, Haute Normandie, France
        • Clinique Pasteur
      • Montivilliers, Haute Normandie, France
        • CH Jacques Monod
      • Rouen, Haute Normandie, France
        • Centre Frederic Joliot Curie
    • Languedoc
      • Ales, Languedoc, France
        • CHG
      • Beziers, Languedoc, France
        • CHG
      • Carcassonne, Languedoc, France
        • CHG
      • Montpellier, Languedoc, France
        • CHU St Eloi
      • Montpellier, Languedoc, France
        • Clinique BEAUSOLEIL
      • Nimes, Languedoc, France
        • CHU Caremeau
      • Perpignan, Languedoc, France
        • Chg St Jean
    • Marseille
      • Aix En Provence, Marseille, France
        • CH du Pays d'Aix
      • Aix En Provence, Marseille, France
        • Clinique Rambot
      • Avignon, Marseille, France
        • Ch Duffaut
    • Massif Central
      • Brive, Massif Central, France
        • Chr Brive
      • Clermont, Massif Central, France
        • CHU Estaing
      • Clermont, Massif Central, France
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont, Massif Central, France
        • Pôle Santé République
      • Montlucon, Massif Central, France
        • Clinique Vitalia Desertines
      • Roanne, Massif Central, France
        • CHR
      • St Etienne, Massif Central, France
        • Icl St Etienne
    • Midi Pyrennees
      • Cahors, Midi Pyrennees, France
        • CHG Cahors
      • St Gaudens, Midi Pyrennees, France
        • CHG St Gaudens
      • Tarbes, Midi Pyrennees, France
        • Clinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Midi Pyrennees, France
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Midi Pyrennees, France
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Midi Pyrennees, France
        • Inst. Claudius Regaud
    • Nord
      • Arras, Nord, France
        • Clinique des Bonnettes
      • Boulogne, Nord, France
        • CH Boulogne-sur-Mer
      • Lille, Nord, France
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Valenciennes, Nord, France
        • Clinique des dentellières
    • Paca
      • Draguignan, Paca, France
        • CH de Draguignan
      • Frejus, Paca, France
        • Chi Frejus - St Raphael
      • Frejus, Paca, France
        • CHI de Fréjus
      • GAP, Paca, France
        • CHICAS
      • Hyeres, Paca, France
        • Clinique Ste Marguerite
      • La Seyne Sur Mer, Paca, France
        • Clinique du Cap d'Or
      • Nice, Paca, France
        • Clinique Belvédère
      • Toulon, Paca, France
        • CH Sainte Musse
      • Toulon, Paca, France
        • H.I.A Saint Anne
    • Paris Nord
      • Argenteuil, Paris Nord, France
        • Victor Dubos
      • Osny, Paris Nord, France
        • Clinique Ste Marie
      • Paris, Paris Nord, France
        • Saint Antoine
      • Paris, Paris Nord, France
        • Saint Louis
      • Paris, Paris Nord, France
        • Tenon
      • Pontoise, Paris Nord, France
        • Hpt Rene Dubos
    • Paris Ouest
      • Boulogne, Paris Ouest, France
        • Clinique Porte St Cloud
      • Clichy, Paris Ouest, France
        • BEAUJON
      • Le Chesnay, Paris Ouest, France
        • Hôpital Mignot
      • Levallois Perret, Paris Ouest, France
        • Hopital Franco Britannique
      • Maisons Laffitte, Paris Ouest, France
        • Hopital Des Courses
      • Neuilly/seine, Paris Ouest, France
        • HARTMANN
      • St Cloud, Paris Ouest, France
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, Paris Ouest, France
        • Hôpital FOCH
    • Pays de La Loire
      • Angers, Pays de La Loire, France
        • ICO Angers
      • Cholet, Pays de La Loire, France
        • Ch Cholet
      • Le Mans, Pays de La Loire, France
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Pays de La Loire, France
        • Victor Hugo
    • Rhone Alpes
      • Aix Les Bains, Rhone Alpes, France
        • Medipole
      • Annecy, Rhone Alpes, France
        • CHRA
      • Bourg en bresse, Rhone Alpes, France
        • Clinique Convert
      • Chambery, Rhone Alpes, France
        • CH Chambery
      • Grenoble, Rhone Alpes, France
        • CHU Grenoble
      • Valence, Rhone Alpes, France
        • Ch Valence

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant une chimiothérapie et traités par Nivestim® pour prévenir ou réduire la neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients présentant une tumeur solide ou une hémopathie maligne,
  • Patients traités ou débutant un traitement par chimiothérapie induisant une neutropénie (quel que soit le cycle),
  • Patients chez qui un traitement par Nivestim® est instauré dans le but de réduire la durée des neutropénies et l'incidence des neutropénies fébriles induites par la chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un syndrome myéloprolifératif chronique,
  • Patients présentant un syndrome myélodysplasique,
  • Patients présentant une hypersensibilité à l'un des composants de Nivestim®,
  • Patients ne recevant pas de chimiothérapie,
  • Patients ayant déjà été inclus dans l'étude lors d'une précédente ligne de chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement curatif ou prophylactique Nivestim® pour la FN
Biologique: Nivestim®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de Nivestim® pour réduire ou prévenir la neutropénie fébrile chez les patients traités par chimiothérapie induisant une neutropénie pour une maladie maligne, une tumeur solide ou une hémopathie maligne.
Délai: Chaque patient sera suivi pendant la durée de son schéma de chimiothérapie (celui en cours au moment de l'initiation du traitement Nivestim®) jusqu'à un maximum de six mois
L'innocuité sera évaluée par le dossier de tous les événements indésirables survenus pendant le traitement et toutes les données sur l'hospitalisation due à une neutropénie ou une infection fébrile.
Chaque patient sera suivi pendant la durée de son schéma de chimiothérapie (celui en cours au moment de l'initiation du traitement Nivestim®) jusqu'à un maximum de six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement avec Nivestim®
Délai: Chaque patient sera suivi pendant la durée de son schéma de chimiothérapie (celui en cours au moment de l'initiation du traitement Nivestim®) jusqu'à un maximum de six mois
Évaluer l'efficacité du traitement par Nivestim® en étudiant la survenue de neutropénie fébrile, d'infection et l'impact de ces événements sur le traitement de chimiothérapie (report de cycle, réduction de dose)
Chaque patient sera suivi pendant la durée de son schéma de chimiothérapie (celui en cours au moment de l'initiation du traitement Nivestim®) jusqu'à un maximum de six mois
Caractéristiques des patients traités par Nivestim® en pratique réelle
Délai: Lors de la visite 1
Décrire les caractéristiques des patients traités par Nivestim® en pratique réelle,
Lors de la visite 1
Méthodes de traitement avec Nivestim®
Délai: Chaque patient sera suivi pendant la durée de son schéma de chimiothérapie (celui en cours au moment de l'initiation du traitement Nivestim®) jusqu'à un maximum de six mois
Décrire les modalités de traitement par Nivestim® selon les indications (curatives ou prophylactiques) en pratique courante.
Chaque patient sera suivi pendant la durée de son schéma de chimiothérapie (celui en cours au moment de l'initiation du traitement Nivestim®) jusqu'à un maximum de six mois
Profils des médecins participant à l'étude
Délai: Lors de la visite 1
Décrire les profils des médecins participant à l'étude
Lors de la visite 1
Médecine générale de ces médecins dans le cadre de la prescription de Granulocyte-Colony Stimulating Factors (G-CSF)
Délai: Lors de la visite 1
Évaluer la pratique générale de ces médecins au regard de la prescription du G-CSF
Lors de la visite 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2012

Première publication (Estimation)

10 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEXT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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