Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость Нивестим® (Филграстим) у пациентов, получавших токсические химиотерапевтические агенты

27 июля 2015 г. обновлено: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Безопасность Нивестима® у пациентов, получающих нейтропеническую противораковую химиотерапию в рутинной практике

Основной целью исследования является оценка безопасности лечения Нивестимом® у пациентов, получающих химиотерапию, вызывающую нейтропению, по поводу злокачественного заболевания, солидной опухоли или злокачественной гемопатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2114

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция
        • CHU Timone
      • Marseille, Франция
        • IPC
      • Marseille, Франция
        • CHP Clairval
      • Marseille, Франция
        • Fondation Saint Joseph
      • Marseille, Франция
        • Hopital A.Pare
    • Alsace
      • Colmar, Alsace, Франция
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Epinal, Alsace, Франция
        • Hopital Jean Monnet
      • Mulhouse, Alsace, Франция
        • CH Emile Muller
      • Strasbourg, Alsace, Франция
        • CAC Paul Strauss
      • Strasbourg, Alsace, Франция
        • Chu Hopital Civil
      • Strasbourg, Alsace, Франция
        • Ste Anne
    • Basse Normandie
      • Cesson, Basse Normandie, Франция
        • Polyclinique Cesson
      • Rennes, Basse Normandie, Франция
        • CHU Rennes
      • Rennes, Basse Normandie, Франция
        • CHU Sud
      • Rennes, Basse Normandie, Франция
        • Clinique St Laurent
      • St Gregoire, Basse Normandie, Франция
        • Chp St Greg
      • St Malo, Basse Normandie, Франция
        • Ch St Malo
    • Bourgogne
      • Chalon S/s, Bourgogne, Франция
        • CHG William MOREY
      • Dijon, Bourgogne, Франция
        • Chu Du Bocage
    • Champagne
      • Meaux, Champagne, Франция
        • Clinique St Faron
      • Reims, Champagne, Франция
        • Cac Jean Godinot
      • St Quentin, Champagne, Франция
        • Hopital St Quentin
      • Troyes, Champagne, Франция
        • Hopital Troyes
    • Haute Normandie
      • Dieppe, Haute Normandie, Франция
        • CHG Dieppe
      • Evreux, Haute Normandie, Франция
        • Clinique Pasteur
      • Montivilliers, Haute Normandie, Франция
        • CH Jacques Monod
      • Rouen, Haute Normandie, Франция
        • Centre Frederic Joliot Curie
    • Languedoc
      • Ales, Languedoc, Франция
        • CHG
      • Beziers, Languedoc, Франция
        • CHG
      • Carcassonne, Languedoc, Франция
        • CHG
      • Montpellier, Languedoc, Франция
        • CHU St Eloi
      • Montpellier, Languedoc, Франция
        • Clinique BEAUSOLEIL
      • Nimes, Languedoc, Франция
        • CHU Caremeau
      • Perpignan, Languedoc, Франция
        • Chg St Jean
    • Marseille
      • Aix En Provence, Marseille, Франция
        • CH du Pays d'Aix
      • Aix En Provence, Marseille, Франция
        • Clinique Rambot
      • Avignon, Marseille, Франция
        • Ch Duffaut
    • Massif Central
      • Brive, Massif Central, Франция
        • Chr Brive
      • Clermont, Massif Central, Франция
        • CHU Estaing
      • Clermont, Massif Central, Франция
        • Chu Gabriel Montpied
      • Clermont, Massif Central, Франция
        • Pôle Santé République
      • Montlucon, Massif Central, Франция
        • Clinique Vitalia Desertines
      • Roanne, Massif Central, Франция
        • CHR
      • St Etienne, Massif Central, Франция
        • Icl St Etienne
    • Midi Pyrennees
      • Cahors, Midi Pyrennees, Франция
        • CHG Cahors
      • St Gaudens, Midi Pyrennees, Франция
        • CHG St Gaudens
      • Tarbes, Midi Pyrennees, Франция
        • Clinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Франция
        • CHU Purpan
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Франция
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Midi Pyrennees, Франция
        • Inst. Claudius Regaud
    • Nord
      • Arras, Nord, Франция
        • Clinique des Bonnettes
      • Boulogne, Nord, Франция
        • CH Boulogne-sur-Mer
      • Lille, Nord, Франция
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Valenciennes, Nord, Франция
        • Clinique des dentellières
    • Paca
      • Draguignan, Paca, Франция
        • CH de Draguignan
      • Frejus, Paca, Франция
        • Chi Frejus - St Raphael
      • Frejus, Paca, Франция
        • CHI de Fréjus
      • GAP, Paca, Франция
        • CHICAS
      • Hyeres, Paca, Франция
        • Clinique Ste Marguerite
      • La Seyne Sur Mer, Paca, Франция
        • Clinique du Cap d'Or
      • Nice, Paca, Франция
        • Clinique Belvédère
      • Toulon, Paca, Франция
        • CH Sainte Musse
      • Toulon, Paca, Франция
        • H.I.A Saint Anne
    • Paris Nord
      • Argenteuil, Paris Nord, Франция
        • Victor Dubos
      • Osny, Paris Nord, Франция
        • Clinique Ste Marie
      • Paris, Paris Nord, Франция
        • Saint Antoine
      • Paris, Paris Nord, Франция
        • Saint Louis
      • Paris, Paris Nord, Франция
        • Tenon
      • Pontoise, Paris Nord, Франция
        • Hpt Rene Dubos
    • Paris Ouest
      • Boulogne, Paris Ouest, Франция
        • Clinique Porte St Cloud
      • Clichy, Paris Ouest, Франция
        • BEAUJON
      • Le Chesnay, Paris Ouest, Франция
        • Hôpital Mignot
      • Levallois Perret, Paris Ouest, Франция
        • Hopital Franco Britannique
      • Maisons Laffitte, Paris Ouest, Франция
        • Hopital Des Courses
      • Neuilly/seine, Paris Ouest, Франция
        • HARTMANN
      • St Cloud, Paris Ouest, Франция
        • Centre René Huguenin
      • Suresnes, Paris Ouest, Франция
        • Hôpital FOCH
    • Pays de La Loire
      • Angers, Pays de La Loire, Франция
        • ICO Angers
      • Cholet, Pays de La Loire, Франция
        • Ch Cholet
      • Le Mans, Pays de La Loire, Франция
        • CH Le Mans
      • Le Mans, Pays de La Loire, Франция
        • Victor Hugo
    • Rhone Alpes
      • Aix Les Bains, Rhone Alpes, Франция
        • Medipole
      • Annecy, Rhone Alpes, Франция
        • CHRA
      • Bourg en bresse, Rhone Alpes, Франция
        • Clinique Convert
      • Chambery, Rhone Alpes, Франция
        • CH Chambery
      • Grenoble, Rhone Alpes, Франция
        • CHU Grenoble
      • Valence, Rhone Alpes, Франция
        • Ch Valence

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие химиотерапию и получающие лечение препаратом Нивестим® для предотвращения или уменьшения вызванной химиотерапией фебрильной нейтропении.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты с солидной опухолью или злокачественной гемопатией,
  • Пациенты, получающие или начинающие лечение химиотерапией, вызывающей нейтропению (независимо от цикла),
  • Пациенты, которым назначено лечение Нивестим® с целью уменьшения продолжительности нейтропении и частоты фебрильных нейтропений, вызванных химиотерапией.

Критерий исключения:

  • Пациенты с хроническим миелопролиферативным синдромом,
  • Пациенты с миелодиспластическим синдромом,
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата Нивестим®,
  • Пациенты, не получающие химиотерапию,
  • Пациенты, которые уже были включены в исследование во время предыдущей линии химиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечебное или профилактическое лечение Нивестим® при ФН
Биологический: Нивестим®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность Нивестима® для снижения или предотвращения фебрильной нейтропении у пациентов, получающих химиотерапию, вызывающую нейтропению, по поводу злокачественного заболевания, солидной опухоли или злокачественной гемопатии.
Временное ограничение: Каждый пациент будет находиться под наблюдением на протяжении всего режима химиотерапии (текущий на момент начала лечения Нивестимом®) максимум до шести месяцев.
Безопасность будет оцениваться по регистрации всех нежелательных явлений, возникших при лечении, и по всем данным о госпитализации в связи с любой фебрильной нейтропенией или инфекцией.
Каждый пациент будет находиться под наблюдением на протяжении всего режима химиотерапии (текущий на момент начала лечения Нивестимом®) максимум до шести месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения препаратом Нивестим®
Временное ограничение: Каждый пациент будет находиться под наблюдением на протяжении всего режима химиотерапии (текущий на момент начала лечения Нивестимом®) максимум до шести месяцев.
Оценить эффективность лечения препаратом Нивестим® путем изучения возникновения фебрильной нейтропении, инфекций и влияния этих явлений на химиотерапевтическое лечение (отсрочка цикла, снижение дозы)
Каждый пациент будет находиться под наблюдением на протяжении всего режима химиотерапии (текущий на момент начала лечения Нивестимом®) максимум до шести месяцев.
Характеристика пациентов, получавших лечение Нивестимом® в реальной практике
Временное ограничение: При посещении 1
Описать характеристики пациентов, получавших лечение Нивестим® в реальной практике,
При посещении 1
Методы лечения препаратом Нивестим®
Временное ограничение: Каждый пациент будет находиться под наблюдением на протяжении всего режима химиотерапии (текущий на момент начала лечения Нивестимом®) максимум до шести месяцев.
Опишите методы лечения препаратом Нивестим® в зависимости от показаний (лечебных или профилактических) в рутинной практике.
Каждый пациент будет находиться под наблюдением на протяжении всего режима химиотерапии (текущий на момент начала лечения Нивестимом®) максимум до шести месяцев.
Профили врачей, участвующих в исследовании
Временное ограничение: При посещении 1
Опишите профили врачей, участвующих в исследовании
При посещении 1
Общая практика этих врачей в отношении назначения гранулоцитарно-колониестимулирующих факторов (Г-КСФ)
Временное ограничение: При посещении 1
Оцените общую практику этих врачей в отношении назначения Г-КСФ.
При посещении 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEXT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования Нивестим®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться