Tolerancia de Nivestim® (Filgrastim) en pacientes tratados con agentes quimioterapéuticos tóxicos
27 de julio de 2015 actualizado por: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Seguridad de Nivestim® en pacientes tratados con quimioterapia anticancerígena inductora de neutropenia en la práctica habitual
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad del tratamiento con Nivestim® en pacientes tratados con quimioterapia inductora de neutropenia por una enfermedad maligna, un tumor sólido o una hemopatía maligna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2114
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia
- Chu Timone
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Marseille, Francia
- IPC
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Marseille, Francia
- CHP Clairval
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Marseille, Francia
- Fondation Saint Joseph
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Marseille, Francia
- Hopital A.Pare
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Alsace
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Colmar, Alsace, Francia
- Hôpital Louis Pasteur
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Epinal, Alsace, Francia
- Hopital Jean Monnet
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Mulhouse, Alsace, Francia
- CH Emile Muller
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Strasbourg, Alsace, Francia
- CAC Paul Strauss
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Strasbourg, Alsace, Francia
- Chu Hopital Civil
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Strasbourg, Alsace, Francia
- Ste Anne
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Basse Normandie
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Cesson, Basse Normandie, Francia
- Polyclinique Cesson
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Rennes, Basse Normandie, Francia
- CHU Rennes
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Rennes, Basse Normandie, Francia
- CHU Sud
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Rennes, Basse Normandie, Francia
- Clinique St Laurent
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St Gregoire, Basse Normandie, Francia
- Chp St Greg
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St Malo, Basse Normandie, Francia
- CH St Malo
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Bourgogne
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Chalon S/s, Bourgogne, Francia
- CHG William MOREY
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Dijon, Bourgogne, Francia
- Chu Du Bocage
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Champagne
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Meaux, Champagne, Francia
- Clinique St Faron
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Reims, Champagne, Francia
- CAC Jean Godinot
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St Quentin, Champagne, Francia
- Hopital St Quentin
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Troyes, Champagne, Francia
- Hopital Troyes
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Haute Normandie
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Dieppe, Haute Normandie, Francia
- CHG Dieppe
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Evreux, Haute Normandie, Francia
- Clinique Pasteur
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Montivilliers, Haute Normandie, Francia
- Ch Jacques Monod
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Rouen, Haute Normandie, Francia
- Centre Frederic Joliot Curie
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Languedoc
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Ales, Languedoc, Francia
- CHG
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Beziers, Languedoc, Francia
- CHG
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Carcassonne, Languedoc, Francia
- CHG
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Montpellier, Languedoc, Francia
- CHU St Eloi
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Montpellier, Languedoc, Francia
- Clinique Beausoleil
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Nimes, Languedoc, Francia
- CHU Caremeau
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Perpignan, Languedoc, Francia
- Chg St Jean
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Marseille
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Aix En Provence, Marseille, Francia
- CH du Pays D'Aix
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Aix En Provence, Marseille, Francia
- Clinique Rambot
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Avignon, Marseille, Francia
- Ch Duffaut
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Massif Central
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Brive, Massif Central, Francia
- Chr Brive
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Clermont, Massif Central, Francia
- CHU Estaing
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Clermont, Massif Central, Francia
- Chu Gabriel Montpied
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Clermont, Massif Central, Francia
- Pole Santé République
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Montlucon, Massif Central, Francia
- Clinique Vitalia Desertines
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Roanne, Massif Central, Francia
- CHR
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St Etienne, Massif Central, Francia
- Icl St Etienne
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Midi Pyrennees
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Cahors, Midi Pyrennees, Francia
- CHG Cahors
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St Gaudens, Midi Pyrennees, Francia
- CHG St Gaudens
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Tarbes, Midi Pyrennees, Francia
- Clinique de l'Ormeau
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Toulouse, Midi Pyrennees, Francia
- CHU Purpan
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Toulouse, Midi Pyrennees, Francia
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Midi Pyrennees, Francia
- Inst. Claudius Regaud
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Nord
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Arras, Nord, Francia
- Clinique des Bonnettes
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Boulogne, Nord, Francia
- Ch Boulogne-Sur-Mer
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Lille, Nord, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Valenciennes, Nord, Francia
- Clinique des Dentellières
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Paca
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Draguignan, Paca, Francia
- CH de Draguignan
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Frejus, Paca, Francia
- Chi Frejus - St Raphael
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Frejus, Paca, Francia
- CHI de Fréjus
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GAP, Paca, Francia
- CHICAS
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Hyeres, Paca, Francia
- Clinique Ste Marguerite
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La Seyne Sur Mer, Paca, Francia
- Clinique du Cap d'Or
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Nice, Paca, Francia
- Clinique Belvédère
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Toulon, Paca, Francia
- CH Sainte Musse
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Toulon, Paca, Francia
- H.I.A Saint Anne
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Paris Nord
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Argenteuil, Paris Nord, Francia
- Victor Dubos
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Osny, Paris Nord, Francia
- Clinique Ste Marie
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Paris, Paris Nord, Francia
- Saint Antoine
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Paris, Paris Nord, Francia
- Saint Louis
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Paris, Paris Nord, Francia
- Tenon
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Pontoise, Paris Nord, Francia
- Hpt Rene Dubos
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Paris Ouest
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Boulogne, Paris Ouest, Francia
- Clinique Porte St Cloud
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Clichy, Paris Ouest, Francia
- BEAUJON
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Le Chesnay, Paris Ouest, Francia
- Hopital Mignot
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Levallois Perret, Paris Ouest, Francia
- Hopital Franco Britannique
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Maisons Laffitte, Paris Ouest, Francia
- Hopital Des Courses
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Neuilly/seine, Paris Ouest, Francia
- HARTMANN
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St Cloud, Paris Ouest, Francia
- Centre René Huguenin
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Suresnes, Paris Ouest, Francia
- Hopital FOCH
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Pays de La Loire
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Angers, Pays de La Loire, Francia
- ICO Angers
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Cholet, Pays de La Loire, Francia
- Ch Cholet
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Le Mans, Pays de La Loire, Francia
- CH Le Mans
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Le Mans, Pays de La Loire, Francia
- Victor Hugo
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Rhone Alpes
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Aix Les Bains, Rhone Alpes, Francia
- Medipole
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Annecy, Rhone Alpes, Francia
- CHRA
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Bourg en bresse, Rhone Alpes, Francia
- Clinique Convert
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Chambery, Rhone Alpes, Francia
- CH Chambéry
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Grenoble, Rhone Alpes, Francia
- CHU Grenoble
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Valence, Rhone Alpes, Francia
- CH Valence
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben quimioterapia y reciben tratamiento con Nivestim® para prevenir o reducir la neutropenia febril inducida por la quimioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes que presentan un tumor sólido o una hemopatía maligna,
- Pacientes tratados o que inician tratamiento con quimioterapia inductora de neutropenia (independientemente del ciclo),
- Pacientes en los que se instaure tratamiento con Nivestim® con el fin de reducir la duración de las neutropenias y la incidencia de las neutropenias febriles inducidas por quimioterapia
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan un síndrome mieloproliferativo crónico,
- Pacientes que presentan un síndrome mielodisplásico,
- Pacientes que presenten hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Nivestim®,
- Pacientes que no reciben quimioterapia,
- Pacientes que ya estaban incluidos en el estudio durante una línea de quimioterapia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento curativo o profiláctico Nivestim® para FN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de Nivestim® para reducir o prevenir la neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia inductora de neutropenia por una enfermedad maligna, un tumor sólido o una hemopatía maligna.
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido durante la duración de su régimen de quimioterapia (el actual en el momento del inicio del tratamiento con Nivestim®) hasta un máximo de seis meses.
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La seguridad se evaluará mediante el registro de todos los eventos adversos emergentes del tratamiento y todos los datos sobre la hospitalización debido a cualquier neutropenia febril o infección.
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Cada paciente será seguido durante la duración de su régimen de quimioterapia (el actual en el momento del inicio del tratamiento con Nivestim®) hasta un máximo de seis meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento con Nivestim®
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido durante la duración de su régimen de quimioterapia (el actual en el momento del inicio del tratamiento con Nivestim®) hasta un máximo de seis meses.
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Evaluar la eficacia del tratamiento con Nivestim® mediante el estudio de la aparición de neutropenia febril, infección y el impacto de estos eventos en el tratamiento de quimioterapia (aplazamiento de ciclo, reducción de dosis)
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Cada paciente será seguido durante la duración de su régimen de quimioterapia (el actual en el momento del inicio del tratamiento con Nivestim®) hasta un máximo de seis meses.
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Características de los pacientes tratados con Nivestim® en la práctica real
Periodo de tiempo: En la visita 1
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Describir las características de los pacientes tratados con Nivestim® en la práctica de la vida real,
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En la visita 1
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Métodos de tratamiento con Nivestim®
Periodo de tiempo: Cada paciente será seguido durante la duración de su régimen de quimioterapia (el actual en el momento del inicio del tratamiento con Nivestim®) hasta un máximo de seis meses.
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Describir los métodos de tratamiento con Nivestim® según las indicaciones (curativas o profilácticas) en la práctica habitual.
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Cada paciente será seguido durante la duración de su régimen de quimioterapia (el actual en el momento del inicio del tratamiento con Nivestim®) hasta un máximo de seis meses.
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Perfiles de los médicos participantes en el estudio
Periodo de tiempo: En la visita 1
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Describir los perfiles de los médicos participantes en el estudio
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En la visita 1
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Práctica general de estos médicos con respecto a la prescripción de factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF)
Periodo de tiempo: En la visita 1
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Evaluar la práctica general de estos médicos con respecto a la prescripción de G-CSF
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En la visita 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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