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植物スタノールと遺伝子発現プロファイル

2012年10月24日 更新者:Maastricht University Medical Center

健康なヒト被験者における腸粘膜遺伝子発現プロファイルおよび微生物叢組成に対する植物スタノールエステルの影響

植物ステロールとスタノールは、植物に自然に存在する食物成分です。 植物におけるコレステロールの生物学的機能は、動物におけるコレステロールの生物学的機能に匹敵します。 これらは構造的にコレステロールに関連していますが、腸細胞による吸収の程度ははるかに低いです。 これらは腸のコレステロール吸収を阻害し、その結果、1日あたり2.5 gの摂取で血清低密度リポタンパク質(LDL)コレステロール濃度を最大10%低下させることが一般に認められています。 植物ステロール/スタノールを介した腸管コレステロール吸収の減少の正確な根底にあるメカニズムはまだ不明です。 これらの化合物は、腸細胞内のニーマンピック C1 様 1 タンパク質 (NPC1L1) などのステロール取り込みトランスポーターの活性を低下させることが示唆されています。そうでない場合、いくつかの研究では、これらの化合物が腸細胞内の肝臓 X 受容体 (LXR) を活性化し、それによって ABC を活性化する可能性があることが示されています。一方、植物ステロールとスタノールは腸管コレステロール排泄(TICE)を活性化することが最近示唆されています。 これは、血液から腸内腔へのコレステロールの直接分泌であり、そこでは腸細胞が中心的な役割を果たします。 これらの仮定はいずれも、これまでのところ人間で評価されていません。

目的: 本研究の主な目的は、健康なボランティアの腸生検における腸粘膜遺伝子発現プロファイルに対する食物植物スタノールエステルの急性効果を調べることです。 副目的は、植物スタノールエステルの半長期使用 (3 週間) が微生物叢の組成に影響を与えるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

ラントステロールとスタノールは、植物に自然に存在する食物成分です。 植物におけるコレステロールの生物学的機能は、動物におけるコレステロールの生物学的機能に匹敵します。 これらは構造的にコレステロールに関連していますが、腸細胞による吸収の程度ははるかに低いです。 これらは腸のコレステロール吸収を阻害し、その結果、1日あたり2.5 gの摂取で血清低密度リポタンパク質(LDL)コレステロール濃度を最大10%低下させることが一般に認められています。 植物ステロール/スタノールを介した腸管コレステロール吸収の減少の正確な根底にあるメカニズムはまだ不明です。 これらの化合物は、腸細胞内のニーマンピック C1 様 1 タンパク質 (NPC1L1) などのステロール取り込みトランスポーターの活性を低下させることが示唆されています。そうでない場合、いくつかの研究では、これらの化合物が腸細胞内の肝臓 X 受容体 (LXR) を活性化し、それによって ABC を活性化する可能性があることが示されています。一方、植物ステロールとスタノールは腸管コレステロール排泄(TICE)を活性化することが最近示唆されています。 これは、血液から腸内腔へのコレステロールの直接分泌であり、そこでは腸細胞が中心的な役割を果たします。 これらの仮定はいずれも、これまでのところ人間で評価されていません。

目的: 本研究の主な目的は、健康なボランティアの腸生検における腸粘膜遺伝子発現プロファイルに対する食物植物スタノールエステルの急性効果を調べることです。 副目的は、植物スタノールエステルの半長期使用 (3 週間) が微生物叢の組成に影響を与えるかどうかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ
        • Maastricht University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳まで
  • BMI 20~30kg/m2
  • 平均血清総コレステロール < 7.8mmol/L

除外基準:

  • 不安定な体重
  • 活動性心血管疾患
  • 胃腸疾患
  • コレステロール低下薬の使用
  • 脂質低下療法の使用
  • 薬物またはアルコールの乱用
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 現在の喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:植物スタノール強化マーガリン

被験者は5.5時間の食後テストを受け、26.7グラムの植物スタノール強化マーガリンを高脂肪ミルクシェイクと一緒に摂取します。

植物スタノールを強化したマーガリン 20 グラムを毎日 3 週間摂取します (毎日 3.0 グラムの植物スタノールを摂取できます)。

プラセボコンパレーター:コントロールマーガリン

被験者は5.5時間の食後検査を受け、26.7グラムの対照マーガリンを高脂肪ミルクシェイクと一緒に摂取する。

3週間にわたり、毎日20グラムの対照マーガリンを摂取(毎日3.0グラムの植物スタノールを供給する)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腸粘膜遺伝子発現プロファイル
時間枠:8 日目と 64 日目に測定。変化は 8 日目と 64 日目の間で計算されます。
8 日目と 64 日目に測定。変化は 8 日目と 64 日目の間で計算されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
微生物叢の構成
時間枠:対照マーガリンと植物スタノール強化マーガリンを 3 週間摂取した後に測定。変化はこれら 2 つの介入の間で計算されます。
対照マーガリンと植物スタノール強化マーガリンを 3 週間摂取した後に測定。変化はこれら 2 つの介入の間で計算されます。
リポタンパク質プロファイル
時間枠:ベースライン時と3週間後に測定
ベースライン時と3週間後に測定
血漿グルコース濃度
時間枠:8日目と64日目に8つの時点で測定
8日目と64日目に8つの時点で測定
血漿植物スタノール濃度
時間枠:ベースライン時と3週間後に測定
ベースライン時と3週間後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jogchum Plat, Dr、Maastricht University Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月24日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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