Plantestanoler og genekspressionsprofil
Virkningerne af plantestanolestere på intestinale mucosale genekspressionsprofiler og mikrobiotasammensætning hos raske mennesker
Plantesteroler og stanoler er diætkomponenter, der er naturligt til stede i planter. Deres biologiske funktion i planter er sammenlignelig med kolesterol i dyr. De er strukturelt relateret til kolesterol, men absorberes af enterocytter i meget mindre grad. Det er generelt accepteret, at de hæmmer intestinal kolesterolabsorption og som følge heraf sænker serum low-density lipoprotein (LDL) kolesterolkoncentrationer op til 10 % ved daglige indtag på 2,5 g. Den nøjagtige underliggende mekanisme for den plantesterol/stanol-medierede reduktion i intestinal kolesterolabsorption er stadig ukendt. Det er blevet foreslået, at de sænker aktiviteten af steroloptagelsestransportører som Niemann-Pick C1 som 1 protein (NPC1L1) i enterocytter, ellers indikerede adskillige undersøgelser, at disse forbindelser kunne aktivere lever X-receptoren (LXR) i enterocytter og derved aktivere ABC'en transportører involveret i tarmens kolesterolmetabolisme, hvorimod der for nylig er blevet foreslået, at plantesteroler og stanoler aktiverer transintestinal kolesteroludskillelse (TICE). Dette er den direkte kolesterolsekretion fra blodet til tarmlumen, hvori enterocytterne spiller en central rolle. Ingen af disse antagelser er hidtil blevet evalueret hos mennesker.
Formål: Hovedformålet med nærværende undersøgelse er at undersøge de akutte virkninger af plantestanolestere i kosten på de intestinale mucosale genekspressionsprofiler i tarmbiopsier hos raske frivillige. Det mindre formål er at undersøge, om semi-langtidsbrug (3 uger) af plantestanolestere har en effekt på mikrobiotasammensætning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
lantsteroler og stanoler er diætkomponenter, der er naturligt til stede i planter. Deres biologiske funktion i planter er sammenlignelig med kolesterol i dyr. De er strukturelt relateret til kolesterol, men absorberes af enterocytter i meget mindre grad. Det er generelt accepteret, at de hæmmer intestinal kolesterolabsorption og som følge heraf sænker serum low-density lipoprotein (LDL) kolesterolkoncentrationer op til 10 % ved daglige indtag på 2,5 g. Den nøjagtige underliggende mekanisme for den plantesterol/stanol-medierede reduktion i intestinal kolesterolabsorption er stadig ukendt. Det er blevet foreslået, at de sænker aktiviteten af steroloptagelsestransportører som Niemann-Pick C1 som 1 protein (NPC1L1) i enterocytter, ellers indikerede adskillige undersøgelser, at disse forbindelser kunne aktivere lever X-receptoren (LXR) i enterocytter og derved aktivere ABC'en transportører involveret i tarmens kolesterolmetabolisme, hvorimod der for nylig er blevet foreslået, at plantesteroler og stanoler aktiverer transintestinal kolesteroludskillelse (TICE). Dette er den direkte kolesterolsekretion fra blodet til tarmlumen, hvori enterocytterne spiller en central rolle. Ingen af disse antagelser er hidtil blevet evalueret hos mennesker.
Formål: Hovedformålet med nærværende undersøgelse er at undersøge de akutte virkninger af plantestanolestere i kosten på de intestinale mucosale genekspressionsprofiler i tarmbiopsier hos raske frivillige. Det mindre formål er at undersøge, om semi-langtidsbrug (3 uger) af plantestanolestere har en effekt på mikrobiotasammensætning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-60 år
- BMI mellem 20-30 kg/m2
- gennemsnitlig serum total kolesterol < 7,8 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- ustabil kropsvægt
- aktive hjerte-kar-sygdomme
- gastrointestinale sygdomme
- brug af kolesterolsænkende medicin
- brug af lipidsænkende behandling
- misbrug af stof eller alkohol
- gravide eller ammende kvinder
- nuværende ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plantestanolberiget margarine
|
Forsøgspersonerne skal gennemgå en postprandial test i 5,5 timer, hvor 26,7 gram af plantens stanolberiget margarine indtages sammen med en mælkeshake med højt fedtindhold. Dagligt forbrug af 20 gram af en plantestanolberiget margarine (der giver dagligt 3,0 gram plantestanoler) i en periode på 3 uger. |
|
Placebo komparator: kontrol margarine
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå en postprandial test i 5,5 timer, hvor 26,7 gram af kontrolmargarinen indtages sammen med en mælkeshake med højt fedtindhold. Dagligt forbrug af 20 gram af en kontrolmargarine (der giver dagligt 3,0 gram plantestanoler) i en periode på 3 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tarmslimhindegenekspressionsprofiler
Tidsramme: Målt på dag 8 og dag 64. Ændringer vil blive beregnet mellem dag 8 og dag 64.
|
Målt på dag 8 og dag 64. Ændringer vil blive beregnet mellem dag 8 og dag 64.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mikrobiota sammensætning
Tidsramme: målt efter 3 ugers forbrug af kontrolmargarine og planten stanolberiget margarine. Ændringer vil blive beregnet mellem disse 2 indgreb.
|
målt efter 3 ugers forbrug af kontrolmargarine og planten stanolberiget margarine. Ændringer vil blive beregnet mellem disse 2 indgreb.
|
|
lipoprotein profil
Tidsramme: målt ved baseline og efter 3 uger
|
målt ved baseline og efter 3 uger
|
|
plasma glukose koncentration
Tidsramme: målt på dag 8 og dag 64, på 8 tidspunkter
|
målt på dag 8 og dag 64, på 8 tidspunkter
|
|
plasma plantestanolkoncentration
Tidsramme: målt ved baseline og efter 3 uger
|
målt ved baseline og efter 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jogchum Plat, Dr, Maastricht University Medical Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC 12-3-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med plantestanolberiget margarine
-
University of HelsinkiUniversity of Eastern FinlandAfsluttet