- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01574417
Kasvistanolit ja geenien ilmentymisprofiili
Kasvistanolihaterien vaikutukset suoliston limakalvon geenien ilmentymisprofiileihin ja mikrobiston koostumukseen terveillä ihmisillä
Kasvisterolit ja stanolit ovat ravinnon osia, joita on luonnostaan kasveissa. Niiden biologinen toiminta kasveissa on verrattavissa kolesterolin toimintoihin eläimissä. Ne ovat rakenteellisesti sukua kolesterolille, mutta enterosyytit absorboivat niitä paljon pienemmässä määrin. On yleisesti hyväksyttyä, että ne estävät kolesterolin imeytymistä suolistossa ja näin ollen alentavat seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolipitoisuuksia jopa 10 %, kun päivittäinen saanti on 2,5 g. Kasvisteroli/stanolivälitteisen suoliston kolesterolin imeytymisen vähenemisen tarkka taustalla oleva mekanismi ei ole vielä tiedossa. On ehdotettu, että ne alentavat sterolien sisäänoton kuljettajien, kuten Niemann-Pick C1 like 1 -proteiinin (NPC1L1) aktiivisuutta enterosyyteissä. Muuten useat tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä yhdisteet voisivat aktivoida maksan X-reseptorin (LXR) enterosyyteissä ja siten aktivoida ABC:n. suoliston kolesterolin aineenvaihduntaan osallistuvia kuljettajia, kun taas äskettäin on esitetty ehdotuksia, että kasvisterolit ja stanolit aktivoivat transintestinaalista kolesterolin erittymistä (TICE). Tämä on suora kolesterolin erittyminen verestä suoliston luumeniin, jossa enterosyyteillä on keskeinen rooli. Mitään näistä oletuksista ei ole toistaiseksi arvioitu ihmisillä.
Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia ravinnosta saatavien kasvistanoliesterien akuutteja vaikutuksia suoliston limakalvon geeniekspressioprofiileihin terveiden vapaaehtoisten koepalatutkimuksissa. Sivutavoitteena on selvittää, onko kasvistanoliestereiden puolipitkäaikaisella (3 viikkoa) käytöllä vaikutusta mikrobiston koostumukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantsterolit ja stanolit ovat ravinnon osia, joita on luonnostaan kasveissa. Niiden biologinen toiminta kasveissa on verrattavissa kolesterolin toimintoihin eläimissä. Ne ovat rakenteellisesti sukua kolesterolille, mutta enterosyytit absorboivat niitä paljon pienemmässä määrin. On yleisesti hyväksyttyä, että ne estävät kolesterolin imeytymistä suolistossa ja näin ollen alentavat seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolipitoisuuksia jopa 10 %, kun päivittäinen saanti on 2,5 g. Kasvisteroli/stanolivälitteisen suoliston kolesterolin imeytymisen vähenemisen tarkka taustalla oleva mekanismi ei ole vielä tiedossa. On ehdotettu, että ne alentavat sterolien sisäänoton kuljettajien, kuten Niemann-Pick C1 like 1 -proteiinin (NPC1L1) aktiivisuutta enterosyyteissä. Muuten useat tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä yhdisteet voisivat aktivoida maksan X-reseptorin (LXR) enterosyyteissä ja siten aktivoida ABC:n. suoliston kolesterolin aineenvaihduntaan osallistuvia kuljettajia, kun taas äskettäin on esitetty ehdotuksia, että kasvisterolit ja stanolit aktivoivat transintestinaalista kolesterolin erittymistä (TICE). Tämä on suora kolesterolin erittyminen verestä suoliston luumeniin, jossa enterosyyteillä on keskeinen rooli. Mitään näistä oletuksista ei ole toistaiseksi arvioitu ihmisillä.
Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia ravinnosta saatavien kasvistanoliesterien akuutteja vaikutuksia suoliston limakalvon geeniekspressioprofiileihin terveiden vapaaehtoisten koepalatutkimuksissa. Sivutavoitteena on selvittää, onko kasvistanoliestereiden puolipitkäaikaisella (3 viikkoa) käytöllä vaikutusta mikrobiston koostumukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-60 vuotta
- BMI 20-30kg/m2
- keskimääräinen seerumin kokonaiskolesteroli < 7,8 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa ruumiinpaino
- aktiiviset sydän- ja verisuonitaudit
- maha-suolikanavan sairaudet
- kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö
- lipidejä alentavan hoidon käyttö
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- nykyinen tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvistanoleilla rikastettu margariini
|
Koehenkilöille tehdään 5,5 tunnin aterianjälkeinen testi, jossa 26,7 grammaa kasvistanolilla rikastettua margariinia nautitaan yhdessä rasvaisen pirtelön kanssa. Päivittäinen kulutus 20 grammaa kasvistanolilla rikastettua margariinia (joka sisältää päivittäin 3,0 grammaa kasvistanoleja) 3 viikon ajan. |
|
Placebo Comparator: kontrolli margariini
|
Koehenkilöille tehdään aterian jälkeinen testi 5,5 tunnin ajan, jossa 26,7 grammaa kontrollimargariinia nautitaan yhdessä rasvaisen pirtelön kanssa. Päivittäinen kulutus 20 grammaa kontrollimargariinia (joka sisältää päivittäin 3,0 grammaa kasvistanoleja) 3 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suolen limakalvon geeniekspressioprofiilit
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 8 ja päivänä 64. Muutokset lasketaan päivän 8 ja 64 välillä.
|
Mitattu päivänä 8 ja päivänä 64. Muutokset lasketaan päivän 8 ja 64 välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: mitattuna 3 viikon kontrollimargariinin ja kasvistanolilla rikastetun margariinin käytön jälkeen. Muutokset lasketaan näiden kahden toimenpiteen välillä.
|
mitattuna 3 viikon kontrollimargariinin ja kasvistanolilla rikastetun margariinin käytön jälkeen. Muutokset lasketaan näiden kahden toimenpiteen välillä.
|
|
lipoproteiiniprofiili
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 3 viikon kuluttua
|
mitattuna lähtötilanteessa ja 3 viikon kuluttua
|
|
plasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: mitattuna päivänä 8 ja päivänä 64, 8 aikapisteessä
|
mitattuna päivänä 8 ja päivänä 64, 8 aikapisteessä
|
|
plasman kasvistanolipitoisuus
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 3 viikon kuluttua
|
mitattuna lähtötilanteessa ja 3 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jogchum Plat, Dr, Maastricht University Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 12-3-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .