Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stanole roślinne i profil ekspresji genów

24 października 2012 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ estrów stanoli roślinnych na profile ekspresji genów błony śluzowej jelit i skład mikroflory u zdrowych ludzi

Sterole i stanole roślinne są składnikami diety naturalnie występującymi w roślinach. Ich funkcja biologiczna u roślin jest porównywalna z funkcją cholesterolu u zwierząt. Są strukturalnie spokrewnione z cholesterolem, ale są wchłaniane przez enterocyty w znacznie mniejszym stopniu. Powszechnie przyjmuje się, że hamują one wchłanianie cholesterolu w jelitach iw konsekwencji obniżają stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) w surowicy do 10% przy dziennym spożyciu 2,5 g. Dokładny mechanizm leżący u podstaw redukcji wchłaniania cholesterolu w jelitach za pośrednictwem steroli roślinnych/stanoli jest nadal nieznany. Sugerowano, że obniżają aktywność transporterów wychwytu steroli, takich jak białko Niemanna-Picka C1 jak 1 (NPC1L1) w enterocytach, w przeciwnym razie kilka badań wykazało, że związki te mogą aktywować receptor wątrobowy X (LXR) w enterocytach, aktywując w ten sposób ABC transporterów biorących udział w metabolizmie cholesterolu w jelitach, podczas gdy ostatnio pojawiły się sugestie, że sterole i stanole roślinne aktywują przezjelitowe wydalanie cholesterolu (TICE). Jest to bezpośrednie wydzielanie cholesterolu z krwi do światła jelita, w którym główną rolę odgrywają enterocyty. Żadne z tych założeń nie zostało jak dotąd ocenione u ludzi.

Cel: Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie ostrego wpływu dietetycznych estrów stanoli roślinnych na profile ekspresji genów błony śluzowej jelit w biopsjach jelit u zdrowych ochotników. Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy półdługoterminowe (3 tygodnie) stosowanie estrów stanoli roślinnych ma wpływ na skład mikrobiomu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sterole i stanole roślinne są składnikami diety naturalnie występującymi w roślinach. Ich funkcja biologiczna u roślin jest porównywalna z funkcją cholesterolu u zwierząt. Są strukturalnie spokrewnione z cholesterolem, ale są wchłaniane przez enterocyty w znacznie mniejszym stopniu. Powszechnie przyjmuje się, że hamują one wchłanianie cholesterolu w jelitach iw konsekwencji obniżają stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) w surowicy do 10% przy dziennym spożyciu 2,5 g. Dokładny mechanizm leżący u podstaw redukcji wchłaniania cholesterolu w jelitach za pośrednictwem steroli roślinnych/stanoli jest nadal nieznany. Sugerowano, że obniżają aktywność transporterów wychwytu steroli, takich jak białko Niemanna-Picka C1 jak 1 (NPC1L1) w enterocytach, w przeciwnym razie kilka badań wykazało, że związki te mogą aktywować receptor wątrobowy X (LXR) w enterocytach, aktywując w ten sposób ABC transporterów biorących udział w metabolizmie cholesterolu w jelitach, podczas gdy ostatnio pojawiły się sugestie, że sterole i stanole roślinne aktywują przezjelitowe wydalanie cholesterolu (TICE). Jest to bezpośrednie wydzielanie cholesterolu z krwi do światła jelita, w którym główną rolę odgrywają enterocyty. Żadne z tych założeń nie zostało jak dotąd ocenione u ludzi.

Cel: Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie ostrego wpływu dietetycznych estrów stanoli roślinnych na profile ekspresji genów błony śluzowej jelit w biopsjach jelit u zdrowych ochotników. Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy półdługoterminowe (3 tygodnie) stosowanie estrów stanoli roślinnych ma wpływ na skład mikrobiomu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia
        • Maastricht University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • BMI między 20-30kg/m2
  • średnie stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy < 7,8 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna masa ciała
  • czynne choroby układu krążenia
  • choroby przewodu pokarmowego
  • stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu
  • stosowanie terapii hipolipemizującej
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • obecny palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Margaryna wzbogacona stanolami roślinnymi

Badani zostaną poddani testowi poposiłkowemu przez 5,5 godziny, podczas którego spożywa się 26,7 grama margaryny wzbogaconej w stanol roślinny wraz z wysokotłuszczowym koktajlem mlecznym.

Dzienne spożycie 20 gramów margaryny wzbogaconej w stanole roślinne (dostarczające 3,0 gramy stanoli roślinnych dziennie) przez okres 3 tygodni.

Komparator placebo: margaryna kontrolna

Badani zostaną poddani testowi poposiłkowemu przez 5,5 godziny, podczas którego spożywa się 26,7 grama margaryny kontrolnej wraz z wysokotłuszczowym koktajlem mlecznym.

Dzienne spożycie 20 g margaryny kontrolnej (dostarczającej dziennie 3,0 g stanoli roślinnych), przez okres 3 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
profile ekspresji genów błony śluzowej jelit
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 8 i dniu 64. Zmiany zostaną obliczone między dniem 8 a dniem 64.
Mierzone w dniu 8 i dniu 64. Zmiany zostaną obliczone między dniem 8 a dniem 64.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
skład mikrobiomu
Ramy czasowe: zmierzono po 3 tygodniach spożycia margaryny kontrolnej i margaryny wzbogaconej w stanol roślinny. Zmiany zostaną obliczone między tymi 2 interwencjami.
zmierzono po 3 tygodniach spożycia margaryny kontrolnej i margaryny wzbogaconej w stanol roślinny. Zmiany zostaną obliczone między tymi 2 interwencjami.
profil lipoproteinowy
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 3 tygodniach
mierzone na początku badania i po 3 tygodniach
stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: mierzone w dniu 8 i dniu 64, w 8 punktach czasowych
mierzone w dniu 8 i dniu 64, w 8 punktach czasowych
stężenie stanolu roślinnego w osoczu
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 3 tygodniach
mierzone na początku badania i po 3 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jogchum Plat, Dr, Maastricht University Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC 12-3-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj