- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01574417
Stanole roślinne i profil ekspresji genów
Wpływ estrów stanoli roślinnych na profile ekspresji genów błony śluzowej jelit i skład mikroflory u zdrowych ludzi
Sterole i stanole roślinne są składnikami diety naturalnie występującymi w roślinach. Ich funkcja biologiczna u roślin jest porównywalna z funkcją cholesterolu u zwierząt. Są strukturalnie spokrewnione z cholesterolem, ale są wchłaniane przez enterocyty w znacznie mniejszym stopniu. Powszechnie przyjmuje się, że hamują one wchłanianie cholesterolu w jelitach iw konsekwencji obniżają stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) w surowicy do 10% przy dziennym spożyciu 2,5 g. Dokładny mechanizm leżący u podstaw redukcji wchłaniania cholesterolu w jelitach za pośrednictwem steroli roślinnych/stanoli jest nadal nieznany. Sugerowano, że obniżają aktywność transporterów wychwytu steroli, takich jak białko Niemanna-Picka C1 jak 1 (NPC1L1) w enterocytach, w przeciwnym razie kilka badań wykazało, że związki te mogą aktywować receptor wątrobowy X (LXR) w enterocytach, aktywując w ten sposób ABC transporterów biorących udział w metabolizmie cholesterolu w jelitach, podczas gdy ostatnio pojawiły się sugestie, że sterole i stanole roślinne aktywują przezjelitowe wydalanie cholesterolu (TICE). Jest to bezpośrednie wydzielanie cholesterolu z krwi do światła jelita, w którym główną rolę odgrywają enterocyty. Żadne z tych założeń nie zostało jak dotąd ocenione u ludzi.
Cel: Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie ostrego wpływu dietetycznych estrów stanoli roślinnych na profile ekspresji genów błony śluzowej jelit w biopsjach jelit u zdrowych ochotników. Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy półdługoterminowe (3 tygodnie) stosowanie estrów stanoli roślinnych ma wpływ na skład mikrobiomu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sterole i stanole roślinne są składnikami diety naturalnie występującymi w roślinach. Ich funkcja biologiczna u roślin jest porównywalna z funkcją cholesterolu u zwierząt. Są strukturalnie spokrewnione z cholesterolem, ale są wchłaniane przez enterocyty w znacznie mniejszym stopniu. Powszechnie przyjmuje się, że hamują one wchłanianie cholesterolu w jelitach iw konsekwencji obniżają stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) w surowicy do 10% przy dziennym spożyciu 2,5 g. Dokładny mechanizm leżący u podstaw redukcji wchłaniania cholesterolu w jelitach za pośrednictwem steroli roślinnych/stanoli jest nadal nieznany. Sugerowano, że obniżają aktywność transporterów wychwytu steroli, takich jak białko Niemanna-Picka C1 jak 1 (NPC1L1) w enterocytach, w przeciwnym razie kilka badań wykazało, że związki te mogą aktywować receptor wątrobowy X (LXR) w enterocytach, aktywując w ten sposób ABC transporterów biorących udział w metabolizmie cholesterolu w jelitach, podczas gdy ostatnio pojawiły się sugestie, że sterole i stanole roślinne aktywują przezjelitowe wydalanie cholesterolu (TICE). Jest to bezpośrednie wydzielanie cholesterolu z krwi do światła jelita, w którym główną rolę odgrywają enterocyty. Żadne z tych założeń nie zostało jak dotąd ocenione u ludzi.
Cel: Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie ostrego wpływu dietetycznych estrów stanoli roślinnych na profile ekspresji genów błony śluzowej jelit w biopsjach jelit u zdrowych ochotników. Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy półdługoterminowe (3 tygodnie) stosowanie estrów stanoli roślinnych ma wpływ na skład mikrobiomu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat
- BMI między 20-30kg/m2
- średnie stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy < 7,8 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna masa ciała
- czynne choroby układu krążenia
- choroby przewodu pokarmowego
- stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu
- stosowanie terapii hipolipemizującej
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- obecny palacz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Margaryna wzbogacona stanolami roślinnymi
|
Badani zostaną poddani testowi poposiłkowemu przez 5,5 godziny, podczas którego spożywa się 26,7 grama margaryny wzbogaconej w stanol roślinny wraz z wysokotłuszczowym koktajlem mlecznym. Dzienne spożycie 20 gramów margaryny wzbogaconej w stanole roślinne (dostarczające 3,0 gramy stanoli roślinnych dziennie) przez okres 3 tygodni. |
|
Komparator placebo: margaryna kontrolna
|
Badani zostaną poddani testowi poposiłkowemu przez 5,5 godziny, podczas którego spożywa się 26,7 grama margaryny kontrolnej wraz z wysokotłuszczowym koktajlem mlecznym. Dzienne spożycie 20 g margaryny kontrolnej (dostarczającej dziennie 3,0 g stanoli roślinnych), przez okres 3 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
profile ekspresji genów błony śluzowej jelit
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 8 i dniu 64. Zmiany zostaną obliczone między dniem 8 a dniem 64.
|
Mierzone w dniu 8 i dniu 64. Zmiany zostaną obliczone między dniem 8 a dniem 64.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skład mikrobiomu
Ramy czasowe: zmierzono po 3 tygodniach spożycia margaryny kontrolnej i margaryny wzbogaconej w stanol roślinny. Zmiany zostaną obliczone między tymi 2 interwencjami.
|
zmierzono po 3 tygodniach spożycia margaryny kontrolnej i margaryny wzbogaconej w stanol roślinny. Zmiany zostaną obliczone między tymi 2 interwencjami.
|
|
profil lipoproteinowy
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 3 tygodniach
|
mierzone na początku badania i po 3 tygodniach
|
|
stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: mierzone w dniu 8 i dniu 64, w 8 punktach czasowych
|
mierzone w dniu 8 i dniu 64, w 8 punktach czasowych
|
|
stężenie stanolu roślinnego w osoczu
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po 3 tygodniach
|
mierzone na początku badania i po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jogchum Plat, Dr, Maastricht University Medical Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 12-3-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .