- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01574417
Estanóis vegetais e perfil de expressão gênica
Os efeitos dos ésteres de estanol vegetal nos perfis de expressão gênica da mucosa intestinal e na composição da microbiota em seres humanos saudáveis
Esteróis e estanóis vegetais são componentes dietéticos que estão naturalmente presentes nas plantas. Sua função biológica nas plantas é comparável à do colesterol nos animais. Eles estão estruturalmente relacionados ao colesterol, mas são absorvidos pelos enterócitos em uma extensão muito menor. É geralmente aceito que eles inibem a absorção intestinal de colesterol e, consequentemente, reduzem as concentrações séricas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em até 10% em doses diárias de 2,5 g. O mecanismo subjacente exato da redução mediada por esteróis vegetais/estanol na absorção intestinal de colesterol ainda é desconhecido. Foi sugerido que eles diminuem a atividade dos transportadores de captação de esteróis como a proteína Niemann-Pick C1 like 1 (NPC1L1) nos enterócitos, caso contrário, vários estudos indicaram que esses compostos poderiam ativar o receptor X do fígado (LXR) nos enterócitos, ativando assim o ABC transportadores envolvidos no metabolismo intestinal do colesterol, enquanto recentemente foram feitas sugestões de que os esteróis e estanóis vegetais ativam a excreção transintestinal de colesterol (TICE). Esta é a secreção direta de colesterol do sangue para o lúmen intestinal, no qual os enterócitos desempenham um papel central. Até agora, nenhuma dessas suposições foi avaliada em humanos.
Objetivo: O principal objetivo do presente estudo é examinar os efeitos agudos dos ésteres de estanol de plantas dietéticas nos perfis de expressão gênica da mucosa intestinal em biópsias intestinais em voluntários saudáveis. O objetivo menor é investigar se o uso de semi-longo prazo (3 semanas) de ésteres de estanóis vegetais tem efeito na composição da microbiota.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
esteróis e estanóis lantentes são componentes dietéticos que estão naturalmente presentes nas plantas. Sua função biológica nas plantas é comparável à do colesterol nos animais. Eles estão estruturalmente relacionados ao colesterol, mas são absorvidos pelos enterócitos em uma extensão muito menor. É geralmente aceito que eles inibem a absorção intestinal de colesterol e, consequentemente, reduzem as concentrações séricas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em até 10% em doses diárias de 2,5 g. O mecanismo subjacente exato da redução mediada por esteróis vegetais/estanol na absorção intestinal de colesterol ainda é desconhecido. Foi sugerido que eles diminuem a atividade dos transportadores de captação de esteróis como a proteína Niemann-Pick C1 like 1 (NPC1L1) nos enterócitos, caso contrário, vários estudos indicaram que esses compostos poderiam ativar o receptor X do fígado (LXR) nos enterócitos, ativando assim o ABC transportadores envolvidos no metabolismo intestinal do colesterol, enquanto recentemente foram feitas sugestões de que os esteróis e estanóis vegetais ativam a excreção transintestinal de colesterol (TICE). Esta é a secreção direta de colesterol do sangue para o lúmen intestinal, no qual os enterócitos desempenham um papel central. Até agora, nenhuma dessas suposições foi avaliada em humanos.
Objetivo: O principal objetivo do presente estudo é examinar os efeitos agudos dos ésteres de estanol de plantas dietéticas nos perfis de expressão gênica da mucosa intestinal em biópsias intestinais em voluntários saudáveis. O objetivo menor é investigar se o uso de semi-longo prazo (3 semanas) de ésteres de estanóis vegetais tem efeito na composição da microbiota.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda
- Maastricht University Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-60 anos
- IMC entre 20-30kg/m2
- colesterol total sérico médio < 7,8mmol/L
Critério de exclusão:
- peso corporal instável
- doenças cardiovasculares ativas
- doenças gastrointestinais
- uso de medicamentos para baixar o colesterol
- uso de terapia hipolipemiante
- abuso de drogas ou álcool
- mulheres grávidas ou amamentando
- fumante atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Margarina enriquecida com estanol vegetal
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Os indivíduos serão submetidos a um teste pós-prandial de 5,5 horas, no qual 26,7 gramas de margarina enriquecida com estanol vegetal são consumidos juntamente com um milk-shake com alto teor de gordura. Consumo diário de 20 gramas de margarina enriquecida com estanóis vegetais (fornecendo 3,0 gramas diários de estanóis vegetais), por um período de 3 semanas. |
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Comparador de Placebo: controlar margarina
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Os indivíduos serão submetidos a um teste pós-prandial de 5,5 horas, no qual 26,7 gramas da margarina controle são consumidos juntamente com um milk-shake com alto teor de gordura. Consumo diário de 20 gramas de margarina controle (fornecendo 3,0 gramas diários de estanóis vegetais), por um período de 3 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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perfis de expressão gênica da mucosa intestinal
Prazo: Medido no dia 8 e no dia 64. As alterações serão calculadas entre o dia 8 e o dia 64.
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Medido no dia 8 e no dia 64. As alterações serão calculadas entre o dia 8 e o dia 64.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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composição da microbiota
Prazo: medido após 3 semanas de consumo de margarina controle e margarina enriquecida com estanol vegetal. As alterações serão calculadas entre estas 2 intervenções.
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medido após 3 semanas de consumo de margarina controle e margarina enriquecida com estanol vegetal. As alterações serão calculadas entre estas 2 intervenções.
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perfil de lipoproteína
Prazo: medido no início e após 3 semanas
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medido no início e após 3 semanas
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concentração plasmática de glicose
Prazo: medido no dia 8 e dia 64, em 8 pontos de tempo
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medido no dia 8 e dia 64, em 8 pontos de tempo
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concentração plasmática de estanol vegetal
Prazo: medido no início e após 3 semanas
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medido no início e após 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jogchum Plat, Dr, Maastricht University Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC 12-3-005
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