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Estanóis vegetais e perfil de expressão gênica

24 de outubro de 2012 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Os efeitos dos ésteres de estanol vegetal nos perfis de expressão gênica da mucosa intestinal e na composição da microbiota em seres humanos saudáveis

Esteróis e estanóis vegetais são componentes dietéticos que estão naturalmente presentes nas plantas. Sua função biológica nas plantas é comparável à do colesterol nos animais. Eles estão estruturalmente relacionados ao colesterol, mas são absorvidos pelos enterócitos em uma extensão muito menor. É geralmente aceito que eles inibem a absorção intestinal de colesterol e, consequentemente, reduzem as concentrações séricas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em até 10% em doses diárias de 2,5 g. O mecanismo subjacente exato da redução mediada por esteróis vegetais/estanol na absorção intestinal de colesterol ainda é desconhecido. Foi sugerido que eles diminuem a atividade dos transportadores de captação de esteróis como a proteína Niemann-Pick C1 like 1 (NPC1L1) nos enterócitos, caso contrário, vários estudos indicaram que esses compostos poderiam ativar o receptor X do fígado (LXR) nos enterócitos, ativando assim o ABC transportadores envolvidos no metabolismo intestinal do colesterol, enquanto recentemente foram feitas sugestões de que os esteróis e estanóis vegetais ativam a excreção transintestinal de colesterol (TICE). Esta é a secreção direta de colesterol do sangue para o lúmen intestinal, no qual os enterócitos desempenham um papel central. Até agora, nenhuma dessas suposições foi avaliada em humanos.

Objetivo: O principal objetivo do presente estudo é examinar os efeitos agudos dos ésteres de estanol de plantas dietéticas nos perfis de expressão gênica da mucosa intestinal em biópsias intestinais em voluntários saudáveis. O objetivo menor é investigar se o uso de semi-longo prazo (3 semanas) de ésteres de estanóis vegetais tem efeito na composição da microbiota.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

esteróis e estanóis lantentes são componentes dietéticos que estão naturalmente presentes nas plantas. Sua função biológica nas plantas é comparável à do colesterol nos animais. Eles estão estruturalmente relacionados ao colesterol, mas são absorvidos pelos enterócitos em uma extensão muito menor. É geralmente aceito que eles inibem a absorção intestinal de colesterol e, consequentemente, reduzem as concentrações séricas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em até 10% em doses diárias de 2,5 g. O mecanismo subjacente exato da redução mediada por esteróis vegetais/estanol na absorção intestinal de colesterol ainda é desconhecido. Foi sugerido que eles diminuem a atividade dos transportadores de captação de esteróis como a proteína Niemann-Pick C1 like 1 (NPC1L1) nos enterócitos, caso contrário, vários estudos indicaram que esses compostos poderiam ativar o receptor X do fígado (LXR) nos enterócitos, ativando assim o ABC transportadores envolvidos no metabolismo intestinal do colesterol, enquanto recentemente foram feitas sugestões de que os esteróis e estanóis vegetais ativam a excreção transintestinal de colesterol (TICE). Esta é a secreção direta de colesterol do sangue para o lúmen intestinal, no qual os enterócitos desempenham um papel central. Até agora, nenhuma dessas suposições foi avaliada em humanos.

Objetivo: O principal objetivo do presente estudo é examinar os efeitos agudos dos ésteres de estanol de plantas dietéticas nos perfis de expressão gênica da mucosa intestinal em biópsias intestinais em voluntários saudáveis. O objetivo menor é investigar se o uso de semi-longo prazo (3 semanas) de ésteres de estanóis vegetais tem efeito na composição da microbiota.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda
        • Maastricht University Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-60 anos
  • IMC entre 20-30kg/m2
  • colesterol total sérico médio < 7,8mmol/L

Critério de exclusão:

  • peso corporal instável
  • doenças cardiovasculares ativas
  • doenças gastrointestinais
  • uso de medicamentos para baixar o colesterol
  • uso de terapia hipolipemiante
  • abuso de drogas ou álcool
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • fumante atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Margarina enriquecida com estanol vegetal

Os indivíduos serão submetidos a um teste pós-prandial de 5,5 horas, no qual 26,7 gramas de margarina enriquecida com estanol vegetal são consumidos juntamente com um milk-shake com alto teor de gordura.

Consumo diário de 20 gramas de margarina enriquecida com estanóis vegetais (fornecendo 3,0 gramas diários de estanóis vegetais), por um período de 3 semanas.

Comparador de Placebo: controlar margarina

Os indivíduos serão submetidos a um teste pós-prandial de 5,5 horas, no qual 26,7 gramas da margarina controle são consumidos juntamente com um milk-shake com alto teor de gordura.

Consumo diário de 20 gramas de margarina controle (fornecendo 3,0 gramas diários de estanóis vegetais), por um período de 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
perfis de expressão gênica da mucosa intestinal
Prazo: Medido no dia 8 e no dia 64. As alterações serão calculadas entre o dia 8 e o dia 64.
Medido no dia 8 e no dia 64. As alterações serão calculadas entre o dia 8 e o dia 64.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
composição da microbiota
Prazo: medido após 3 semanas de consumo de margarina controle e margarina enriquecida com estanol vegetal. As alterações serão calculadas entre estas 2 intervenções.
medido após 3 semanas de consumo de margarina controle e margarina enriquecida com estanol vegetal. As alterações serão calculadas entre estas 2 intervenções.
perfil de lipoproteína
Prazo: medido no início e após 3 semanas
medido no início e após 3 semanas
concentração plasmática de glicose
Prazo: medido no dia 8 e dia 64, em 8 pontos de tempo
medido no dia 8 e dia 64, em 8 pontos de tempo
concentração plasmática de estanol vegetal
Prazo: medido no início e após 3 semanas
medido no início e após 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jogchum Plat, Dr, Maastricht University Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • METC 12-3-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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