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Stanoli vegetali e profilo di espressione genica

24 ottobre 2012 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Gli effetti degli esteri di stanolo vegetale sui profili di espressione genica della mucosa intestinale e sulla composizione del microbiota in soggetti umani sani

Gli steroli e gli stanoli vegetali sono componenti dietetici naturalmente presenti nelle piante. La loro funzione biologica nelle piante è paragonabile a quella del colesterolo negli animali. Sono strutturalmente correlati al colesterolo, ma sono assorbiti dagli enterociti in misura molto minore. È generalmente accettato che inibiscano l'assorbimento intestinale del colesterolo e di conseguenza riducano le concentrazioni sieriche di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) fino al 10% con assunzioni giornaliere di 2,5 g. L'esatto meccanismo alla base della riduzione mediata da steroli/stanoli vegetali nell'assorbimento intestinale del colesterolo è ancora sconosciuto. È stato suggerito che abbassino l'attività dei trasportatori di assorbimento degli steroli come la proteina Niemann-Pick C1 come 1 (NPC1L1) negli enterociti, altrimenti diversi studi hanno indicato che questi composti potrebbero attivare il recettore X del fegato (LXR) negli enterociti, attivando così l'ABC trasportatori coinvolti nel metabolismo intestinale del colesterolo, mentre recentemente è stato ipotizzato che gli steroli e gli stanoli vegetali attivino l'escrezione transintestinale di colesterolo (TICE). Questa è la secrezione diretta di colesterolo dal sangue nel lume intestinale, in cui gli enterociti svolgono un ruolo centrale. Nessuna di queste ipotesi è stata finora valutata negli esseri umani.

Obiettivo: L'obiettivo principale del presente studio è esaminare gli effetti acuti degli esteri di stanolo vegetale nella dieta sui profili di espressione genica della mucosa intestinale nelle biopsie intestinali in volontari sani. L'obiettivo minore è indagare se l'uso semi-lungo termine (3 settimane) di esteri di stanolo vegetale abbia un effetto sulla composizione del microbiota.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

steroli e stanoli vegetali sono componenti dietetici naturalmente presenti nelle piante. La loro funzione biologica nelle piante è paragonabile a quella del colesterolo negli animali. Sono strutturalmente correlati al colesterolo, ma sono assorbiti dagli enterociti in misura molto minore. È generalmente accettato che inibiscano l'assorbimento intestinale del colesterolo e di conseguenza riducano le concentrazioni sieriche di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) fino al 10% con assunzioni giornaliere di 2,5 g. L'esatto meccanismo alla base della riduzione mediata da steroli/stanoli vegetali nell'assorbimento intestinale del colesterolo è ancora sconosciuto. È stato suggerito che abbassino l'attività dei trasportatori di assorbimento degli steroli come la proteina Niemann-Pick C1 come 1 (NPC1L1) negli enterociti, altrimenti diversi studi hanno indicato che questi composti potrebbero attivare il recettore X del fegato (LXR) negli enterociti, attivando così l'ABC trasportatori coinvolti nel metabolismo intestinale del colesterolo, mentre recentemente è stato ipotizzato che gli steroli e gli stanoli vegetali attivino l'escrezione transintestinale di colesterolo (TICE). Questa è la secrezione diretta di colesterolo dal sangue nel lume intestinale, in cui gli enterociti svolgono un ruolo centrale. Nessuna di queste ipotesi è stata finora valutata negli esseri umani.

Obiettivo: L'obiettivo principale del presente studio è esaminare gli effetti acuti degli esteri di stanolo vegetale nella dieta sui profili di espressione genica della mucosa intestinale nelle biopsie intestinali in volontari sani. L'obiettivo minore è indagare se l'uso semi-lungo termine (3 settimane) di esteri di stanolo vegetale abbia un effetto sulla composizione del microbiota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • BMI tra 20-30 kg/m2
  • colesterolo totale sierico medio < 7,8mmol/L

Criteri di esclusione:

  • peso corporeo instabile
  • malattie cardiovascolari attive
  • malattie gastrointestinali
  • uso di farmaci ipocolesterolemizzanti
  • uso di terapia ipolipemizzante
  • abuso di droghe o alcool
  • donne incinte o che allattano
  • attuale fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Margarina arricchita con stanolo vegetale

I soggetti saranno sottoposti a un test postprandiale per 5,5 ore, in cui vengono consumati 26,7 grammi di margarina arricchita con stanolo vegetale insieme a un milkshake ad alto contenuto di grassi.

Consumo giornaliero di 20 grammi di margarina arricchita con stanolo vegetale (che fornisce giornalmente 3,0 grammi di stanoli vegetali), per un periodo di 3 settimane.

Comparatore placebo: controllare la margarina

I soggetti saranno sottoposti a un test postprandiale per 5,5 ore, in cui vengono consumati 26,7 grammi della margarina di controllo insieme a un milkshake ad alto contenuto di grassi.

Consumo giornaliero di 20 grammi di margarina di controllo (che fornisce giornalmente 3,0 grammi di stanoli vegetali), per un periodo di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
profili di espressione genica della mucosa intestinale
Lasso di tempo: Misurato al giorno 8 e al giorno 64. Le variazioni saranno calcolate tra il giorno 8 e il giorno 64.
Misurato al giorno 8 e al giorno 64. Le variazioni saranno calcolate tra il giorno 8 e il giorno 64.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
composizione del microbiota
Lasso di tempo: misurato dopo 3 settimane di consumo di margarina di controllo e margarina arricchita con stanolo vegetale. Le variazioni saranno calcolate tra questi 2 interventi.
misurato dopo 3 settimane di consumo di margarina di controllo e margarina arricchita con stanolo vegetale. Le variazioni saranno calcolate tra questi 2 interventi.
profilo lipoproteico
Lasso di tempo: misurato al basale e dopo 3 settimane
misurato al basale e dopo 3 settimane
concentrazione plasmatica di glucosio
Lasso di tempo: misurato al giorno 8 e al giorno 64, su 8 punti temporali
misurato al giorno 8 e al giorno 64, su 8 punti temporali
concentrazione di stanolo vegetale nel plasma
Lasso di tempo: misurato al basale e dopo 3 settimane
misurato al basale e dopo 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jogchum Plat, Dr, Maastricht University Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 12-3-005

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