- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01574417
Stanoli vegetali e profilo di espressione genica
Gli effetti degli esteri di stanolo vegetale sui profili di espressione genica della mucosa intestinale e sulla composizione del microbiota in soggetti umani sani
Gli steroli e gli stanoli vegetali sono componenti dietetici naturalmente presenti nelle piante. La loro funzione biologica nelle piante è paragonabile a quella del colesterolo negli animali. Sono strutturalmente correlati al colesterolo, ma sono assorbiti dagli enterociti in misura molto minore. È generalmente accettato che inibiscano l'assorbimento intestinale del colesterolo e di conseguenza riducano le concentrazioni sieriche di lipoproteine a bassa densità (LDL) fino al 10% con assunzioni giornaliere di 2,5 g. L'esatto meccanismo alla base della riduzione mediata da steroli/stanoli vegetali nell'assorbimento intestinale del colesterolo è ancora sconosciuto. È stato suggerito che abbassino l'attività dei trasportatori di assorbimento degli steroli come la proteina Niemann-Pick C1 come 1 (NPC1L1) negli enterociti, altrimenti diversi studi hanno indicato che questi composti potrebbero attivare il recettore X del fegato (LXR) negli enterociti, attivando così l'ABC trasportatori coinvolti nel metabolismo intestinale del colesterolo, mentre recentemente è stato ipotizzato che gli steroli e gli stanoli vegetali attivino l'escrezione transintestinale di colesterolo (TICE). Questa è la secrezione diretta di colesterolo dal sangue nel lume intestinale, in cui gli enterociti svolgono un ruolo centrale. Nessuna di queste ipotesi è stata finora valutata negli esseri umani.
Obiettivo: L'obiettivo principale del presente studio è esaminare gli effetti acuti degli esteri di stanolo vegetale nella dieta sui profili di espressione genica della mucosa intestinale nelle biopsie intestinali in volontari sani. L'obiettivo minore è indagare se l'uso semi-lungo termine (3 settimane) di esteri di stanolo vegetale abbia un effetto sulla composizione del microbiota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
steroli e stanoli vegetali sono componenti dietetici naturalmente presenti nelle piante. La loro funzione biologica nelle piante è paragonabile a quella del colesterolo negli animali. Sono strutturalmente correlati al colesterolo, ma sono assorbiti dagli enterociti in misura molto minore. È generalmente accettato che inibiscano l'assorbimento intestinale del colesterolo e di conseguenza riducano le concentrazioni sieriche di lipoproteine a bassa densità (LDL) fino al 10% con assunzioni giornaliere di 2,5 g. L'esatto meccanismo alla base della riduzione mediata da steroli/stanoli vegetali nell'assorbimento intestinale del colesterolo è ancora sconosciuto. È stato suggerito che abbassino l'attività dei trasportatori di assorbimento degli steroli come la proteina Niemann-Pick C1 come 1 (NPC1L1) negli enterociti, altrimenti diversi studi hanno indicato che questi composti potrebbero attivare il recettore X del fegato (LXR) negli enterociti, attivando così l'ABC trasportatori coinvolti nel metabolismo intestinale del colesterolo, mentre recentemente è stato ipotizzato che gli steroli e gli stanoli vegetali attivino l'escrezione transintestinale di colesterolo (TICE). Questa è la secrezione diretta di colesterolo dal sangue nel lume intestinale, in cui gli enterociti svolgono un ruolo centrale. Nessuna di queste ipotesi è stata finora valutata negli esseri umani.
Obiettivo: L'obiettivo principale del presente studio è esaminare gli effetti acuti degli esteri di stanolo vegetale nella dieta sui profili di espressione genica della mucosa intestinale nelle biopsie intestinali in volontari sani. L'obiettivo minore è indagare se l'uso semi-lungo termine (3 settimane) di esteri di stanolo vegetale abbia un effetto sulla composizione del microbiota.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda
- Maastricht University Medical Centre
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni
- BMI tra 20-30 kg/m2
- colesterolo totale sierico medio < 7,8mmol/L
Criteri di esclusione:
- peso corporeo instabile
- malattie cardiovascolari attive
- malattie gastrointestinali
- uso di farmaci ipocolesterolemizzanti
- uso di terapia ipolipemizzante
- abuso di droghe o alcool
- donne incinte o che allattano
- attuale fumatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Margarina arricchita con stanolo vegetale
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I soggetti saranno sottoposti a un test postprandiale per 5,5 ore, in cui vengono consumati 26,7 grammi di margarina arricchita con stanolo vegetale insieme a un milkshake ad alto contenuto di grassi. Consumo giornaliero di 20 grammi di margarina arricchita con stanolo vegetale (che fornisce giornalmente 3,0 grammi di stanoli vegetali), per un periodo di 3 settimane. |
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Comparatore placebo: controllare la margarina
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I soggetti saranno sottoposti a un test postprandiale per 5,5 ore, in cui vengono consumati 26,7 grammi della margarina di controllo insieme a un milkshake ad alto contenuto di grassi. Consumo giornaliero di 20 grammi di margarina di controllo (che fornisce giornalmente 3,0 grammi di stanoli vegetali), per un periodo di 3 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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profili di espressione genica della mucosa intestinale
Lasso di tempo: Misurato al giorno 8 e al giorno 64. Le variazioni saranno calcolate tra il giorno 8 e il giorno 64.
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Misurato al giorno 8 e al giorno 64. Le variazioni saranno calcolate tra il giorno 8 e il giorno 64.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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composizione del microbiota
Lasso di tempo: misurato dopo 3 settimane di consumo di margarina di controllo e margarina arricchita con stanolo vegetale. Le variazioni saranno calcolate tra questi 2 interventi.
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misurato dopo 3 settimane di consumo di margarina di controllo e margarina arricchita con stanolo vegetale. Le variazioni saranno calcolate tra questi 2 interventi.
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profilo lipoproteico
Lasso di tempo: misurato al basale e dopo 3 settimane
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misurato al basale e dopo 3 settimane
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concentrazione plasmatica di glucosio
Lasso di tempo: misurato al giorno 8 e al giorno 64, su 8 punti temporali
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misurato al giorno 8 e al giorno 64, su 8 punti temporali
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concentrazione di stanolo vegetale nel plasma
Lasso di tempo: misurato al basale e dopo 3 settimane
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misurato al basale e dopo 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jogchum Plat, Dr, Maastricht University Medical Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 12-3-005
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