- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01574417
Растительные станолы и профиль экспрессии генов
Влияние растительных эфиров станола на профили экспрессии генов слизистой оболочки кишечника и состав микробиоты у здоровых людей
Растительные стеролы и станолы являются пищевыми компонентами, естественным образом присутствующими в растениях. Их биологическая функция в растениях сравнима с функцией холестерина в организме животных. Они структурно родственны холестерину, но поглощаются энтероцитами в значительно меньшей степени. Общепризнано, что они ингибируют всасывание холестерина в кишечнике и, следовательно, снижают концентрацию холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке до 10% при ежедневном приеме 2,5 г. Точный основной механизм опосредованного растительными стеролами/станолами снижения абсорбции холестерина в кишечнике до сих пор неизвестен. Было высказано предположение, что они снижают активность переносчиков захвата стеролов, таких как белок Ниманна-Пика C1, подобный 1 (NPC1L1), в энтероцитах, в то время как несколько исследований показали, что эти соединения могут активировать печеночный X-рецептор (LXR) в энтероцитах, тем самым активируя ABC. транспортеры, участвующие в метаболизме холестерина в кишечнике, тогда как недавно были сделаны предположения, что растительные стеролы и станолы активируют трансинтестинальную экскрецию холестерина (TICE). Это прямая секреция холестерина из крови в просвет кишечника, центральную роль в которой играют энтероциты. Ни одно из этих предположений до сих пор не оценивалось на людях.
Цель: основной целью настоящего исследования является изучение острого воздействия сложных эфиров станолов растений на профили экспрессии генов слизистой оболочки кишечника в биоптатах кишечника у здоровых добровольцев. Второстепенная цель состоит в том, чтобы выяснить, влияет ли полудлительное использование (3 недели) растительных эфиров станолов на состав микробиоты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лантстеролы и станолы являются пищевыми компонентами, естественным образом присутствующими в растениях. Их биологическая функция в растениях сравнима с функцией холестерина в организме животных. Они структурно родственны холестерину, но поглощаются энтероцитами в значительно меньшей степени. Общепризнано, что они ингибируют всасывание холестерина в кишечнике и, следовательно, снижают концентрацию холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке до 10% при ежедневном приеме 2,5 г. Точный основной механизм опосредованного растительными стеролами/станолами снижения абсорбции холестерина в кишечнике до сих пор неизвестен. Было высказано предположение, что они снижают активность переносчиков захвата стеролов, таких как белок Ниманна-Пика C1, подобный 1 (NPC1L1), в энтероцитах, в то время как несколько исследований показали, что эти соединения могут активировать печеночный X-рецептор (LXR) в энтероцитах, тем самым активируя ABC. транспортеры, участвующие в метаболизме холестерина в кишечнике, тогда как недавно были сделаны предположения, что растительные стеролы и станолы активируют трансинтестинальную экскрецию холестерина (TICE). Это прямая секреция холестерина из крови в просвет кишечника, центральную роль в которой играют энтероциты. Ни одно из этих предположений до сих пор не оценивалось на людях.
Цель: основной целью настоящего исследования является изучение острого воздействия сложных эфиров станолов растений на профили экспрессии генов слизистой оболочки кишечника в биоптатах кишечника у здоровых добровольцев. Второстепенная цель состоит в том, чтобы выяснить, влияет ли полудлительное использование (3 недели) растительных эфиров станолов на состав микробиоты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
- ИМТ от 20 до 30 кг/м2
- средний уровень общего холестерина в сыворотке < 7,8 ммоль/л
Критерий исключения:
- нестабильная масса тела
- активные сердечно-сосудистые заболевания
- желудочно-кишечные заболевания
- использование препаратов, снижающих уровень холестерина
- применение гиполипидемической терапии
- злоупотребление наркотиками или алкоголем
- беременные или кормящие женщины
- текущий курильщик
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маргарин растительный, обогащенный станолами
|
Субъекты проходят постпрандиальный тест в течение 5,5 часов, во время которого 26,7 грамма растительного маргарина, обогащенного станолами, потребляются вместе с молочным коктейлем с высоким содержанием жира. Ежедневное потребление 20 граммов маргарина, обогащенного растительными станолами (что обеспечивает 3,0 грамма растительных станолов в день), в течение 3 недель. |
|
Плацебо Компаратор: контрольный маргарин
|
Субъекты проходят постпрандиальный тест в течение 5,5 часов, во время которого 26,7 грамма контрольного маргарина потребляются вместе с молочным коктейлем с высоким содержанием жира. Ежедневное потребление 20 граммов контрольного маргарина (обеспечение 3,0 граммов растительных станолов в день) в течение 3 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
профили экспрессии генов слизистой оболочки кишечника
Временное ограничение: Измерено на 8-й и 64-й день. Изменения будут рассчитаны между 8-м и 64-м днем.
|
Измерено на 8-й и 64-й день. Изменения будут рассчитаны между 8-м и 64-м днем.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
состав микробиоты
Временное ограничение: измерено через 3 недели потребления контрольного маргарина и растительного маргарина, обогащенного станолами. Изменения будут рассчитаны между этими двумя вмешательствами.
|
измерено через 3 недели потребления контрольного маргарина и растительного маргарина, обогащенного станолами. Изменения будут рассчитаны между этими двумя вмешательствами.
|
|
липопротеиновый профиль
Временное ограничение: измеряется в начале и через 3 недели
|
измеряется в начале и через 3 недели
|
|
концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: измерено на 8-й и 64-й день в 8 временных точках
|
измерено на 8-й и 64-й день в 8 временных точках
|
|
концентрация растительного станола в плазме
Временное ограничение: измеряется в начале и через 3 недели
|
измеряется в начале и через 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jogchum Plat, Dr, Maastricht University Medical Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC 12-3-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .