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Estanoles vegetales y perfil de expresión génica

24 de octubre de 2012 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Los efectos de los ésteres de estanol vegetal en los perfiles de expresión génica de la mucosa intestinal y la composición de la microbiota en sujetos humanos sanos

Los esteroles y estanoles vegetales son componentes dietéticos que están naturalmente presentes en las plantas. Su función biológica en las plantas es comparable a la del colesterol en los animales. Están relacionados estructuralmente con el colesterol, pero los enterocitos los absorben en mucha menor medida. En general, se acepta que inhiben la absorción intestinal de colesterol y, en consecuencia, reducen las concentraciones séricas de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) hasta en un 10 % con ingestas diarias de 2,5 g. Aún se desconoce el mecanismo subyacente exacto de la reducción de la absorción intestinal de colesterol mediada por esteroles/estanoles vegetales. Se ha sugerido que reducen la actividad de los transportadores de captación de esteroles como la proteína Niemann-Pick C1 like 1 (NPC1L1) en los enterocitos; de lo contrario, varios estudios indicaron que estos compuestos podrían activar el receptor X del hígado (LXR) en los enterocitos, activando así el ABC transportadores involucrados en el metabolismo del colesterol intestinal, mientras que recientemente se ha sugerido que los esteroles y estanoles vegetales activan la excreción transintestinal de colesterol (TICE). Esta es la secreción directa de colesterol de la sangre a la luz intestinal, en la que los enterocitos juegan un papel central. Ninguna de estas suposiciones ha sido evaluada hasta ahora en humanos.

Objetivo: El objetivo principal del presente estudio es examinar los efectos agudos de los ésteres de estanoles vegetales en la dieta sobre los perfiles de expresión génica de la mucosa intestinal en biopsias intestinales en voluntarios sanos. El objetivo menor es investigar si el uso a medio plazo (3 semanas) de ésteres de estanoles vegetales tiene un efecto sobre la composición de la microbiota.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los esteroles y estanoles vegetales son componentes dietéticos que están naturalmente presentes en las plantas. Su función biológica en las plantas es comparable a la del colesterol en los animales. Están relacionados estructuralmente con el colesterol, pero los enterocitos los absorben en mucha menor medida. En general, se acepta que inhiben la absorción intestinal de colesterol y, en consecuencia, reducen las concentraciones séricas de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) hasta en un 10 % con ingestas diarias de 2,5 g. Aún se desconoce el mecanismo subyacente exacto de la reducción de la absorción intestinal de colesterol mediada por esteroles/estanoles vegetales. Se ha sugerido que reducen la actividad de los transportadores de captación de esteroles como la proteína Niemann-Pick C1 like 1 (NPC1L1) en los enterocitos; de lo contrario, varios estudios indicaron que estos compuestos podrían activar el receptor X del hígado (LXR) en los enterocitos, activando así el ABC transportadores involucrados en el metabolismo del colesterol intestinal, mientras que recientemente se ha sugerido que los esteroles y estanoles vegetales activan la excreción transintestinal de colesterol (TICE). Esta es la secreción directa de colesterol de la sangre a la luz intestinal, en la que los enterocitos juegan un papel central. Ninguna de estas suposiciones ha sido evaluada hasta ahora en humanos.

Objetivo: El objetivo principal del presente estudio es examinar los efectos agudos de los ésteres de estanoles vegetales en la dieta sobre los perfiles de expresión génica de la mucosa intestinal en biopsias intestinales en voluntarios sanos. El objetivo menor es investigar si el uso a medio plazo (3 semanas) de ésteres de estanoles vegetales tiene un efecto sobre la composición de la microbiota.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-60 años
  • IMC entre 20-30kg/m2
  • Colesterol sérico total medio < 7,8 mmol/L

Criterio de exclusión:

  • peso corporal inestable
  • enfermedades cardiovasculares activas
  • enfermedades gastrointestinales
  • uso de medicamentos para reducir el colesterol
  • uso de terapia hipolipemiante
  • abuso de drogas o alcohol
  • mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • actual fumador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Margarina enriquecida con estanol vegetal

Los sujetos se someterán a una prueba posprandial durante 5,5 horas, en la que se consumirán 26,7 gramos de la margarina enriquecida con estanol vegetal junto con un batido alto en grasas.

Consumo diario de 20 gramos de una margarina enriquecida con estanoles vegetales (aportando 3,0 gramos diarios de estanoles vegetales), durante un período de 3 semanas.

Comparador de placebos: controlar la margarina

Los sujetos se someterán a una prueba posprandial durante 5,5 horas, en la que se consumirán 26,7 gramos de la margarina de control junto con un batido alto en grasas.

Consumo diario de 20 gramos de una margarina de control (aportando 3,0 gramos diarios de estanoles vegetales), durante un periodo de 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
perfiles de expresión génica de la mucosa intestinal
Periodo de tiempo: Medido el día 8 y el día 64. Los cambios se calcularán entre el día 8 y el día 64.
Medido el día 8 y el día 64. Los cambios se calcularán entre el día 8 y el día 64.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
composición de la microbiota
Periodo de tiempo: medido después de 3 semanas de consumo de margarina de control y la margarina enriquecida con estanol vegetal. Los cambios se calcularán entre estas 2 intervenciones.
medido después de 3 semanas de consumo de margarina de control y la margarina enriquecida con estanol vegetal. Los cambios se calcularán entre estas 2 intervenciones.
perfil de lipoproteínas
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio y después de 3 semanas
medido al inicio del estudio y después de 3 semanas
concentración de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: medido en el día 8 y el día 64, en 8 puntos de tiempo
medido en el día 8 y el día 64, en 8 puntos de tiempo
concentración de estanoles vegetales en plasma
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio y después de 3 semanas
medido al inicio del estudio y después de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jogchum Plat, Dr, Maastricht University Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • METC 12-3-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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