- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01574417
Estanoles vegetales y perfil de expresión génica
Los efectos de los ésteres de estanol vegetal en los perfiles de expresión génica de la mucosa intestinal y la composición de la microbiota en sujetos humanos sanos
Los esteroles y estanoles vegetales son componentes dietéticos que están naturalmente presentes en las plantas. Su función biológica en las plantas es comparable a la del colesterol en los animales. Están relacionados estructuralmente con el colesterol, pero los enterocitos los absorben en mucha menor medida. En general, se acepta que inhiben la absorción intestinal de colesterol y, en consecuencia, reducen las concentraciones séricas de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) hasta en un 10 % con ingestas diarias de 2,5 g. Aún se desconoce el mecanismo subyacente exacto de la reducción de la absorción intestinal de colesterol mediada por esteroles/estanoles vegetales. Se ha sugerido que reducen la actividad de los transportadores de captación de esteroles como la proteína Niemann-Pick C1 like 1 (NPC1L1) en los enterocitos; de lo contrario, varios estudios indicaron que estos compuestos podrían activar el receptor X del hígado (LXR) en los enterocitos, activando así el ABC transportadores involucrados en el metabolismo del colesterol intestinal, mientras que recientemente se ha sugerido que los esteroles y estanoles vegetales activan la excreción transintestinal de colesterol (TICE). Esta es la secreción directa de colesterol de la sangre a la luz intestinal, en la que los enterocitos juegan un papel central. Ninguna de estas suposiciones ha sido evaluada hasta ahora en humanos.
Objetivo: El objetivo principal del presente estudio es examinar los efectos agudos de los ésteres de estanoles vegetales en la dieta sobre los perfiles de expresión génica de la mucosa intestinal en biopsias intestinales en voluntarios sanos. El objetivo menor es investigar si el uso a medio plazo (3 semanas) de ésteres de estanoles vegetales tiene un efecto sobre la composición de la microbiota.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los esteroles y estanoles vegetales son componentes dietéticos que están naturalmente presentes en las plantas. Su función biológica en las plantas es comparable a la del colesterol en los animales. Están relacionados estructuralmente con el colesterol, pero los enterocitos los absorben en mucha menor medida. En general, se acepta que inhiben la absorción intestinal de colesterol y, en consecuencia, reducen las concentraciones séricas de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) hasta en un 10 % con ingestas diarias de 2,5 g. Aún se desconoce el mecanismo subyacente exacto de la reducción de la absorción intestinal de colesterol mediada por esteroles/estanoles vegetales. Se ha sugerido que reducen la actividad de los transportadores de captación de esteroles como la proteína Niemann-Pick C1 like 1 (NPC1L1) en los enterocitos; de lo contrario, varios estudios indicaron que estos compuestos podrían activar el receptor X del hígado (LXR) en los enterocitos, activando así el ABC transportadores involucrados en el metabolismo del colesterol intestinal, mientras que recientemente se ha sugerido que los esteroles y estanoles vegetales activan la excreción transintestinal de colesterol (TICE). Esta es la secreción directa de colesterol de la sangre a la luz intestinal, en la que los enterocitos juegan un papel central. Ninguna de estas suposiciones ha sido evaluada hasta ahora en humanos.
Objetivo: El objetivo principal del presente estudio es examinar los efectos agudos de los ésteres de estanoles vegetales en la dieta sobre los perfiles de expresión génica de la mucosa intestinal en biopsias intestinales en voluntarios sanos. El objetivo menor es investigar si el uso a medio plazo (3 semanas) de ésteres de estanoles vegetales tiene un efecto sobre la composición de la microbiota.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Maastricht University Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-60 años
- IMC entre 20-30kg/m2
- Colesterol sérico total medio < 7,8 mmol/L
Criterio de exclusión:
- peso corporal inestable
- enfermedades cardiovasculares activas
- enfermedades gastrointestinales
- uso de medicamentos para reducir el colesterol
- uso de terapia hipolipemiante
- abuso de drogas o alcohol
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- actual fumador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Margarina enriquecida con estanol vegetal
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Los sujetos se someterán a una prueba posprandial durante 5,5 horas, en la que se consumirán 26,7 gramos de la margarina enriquecida con estanol vegetal junto con un batido alto en grasas. Consumo diario de 20 gramos de una margarina enriquecida con estanoles vegetales (aportando 3,0 gramos diarios de estanoles vegetales), durante un período de 3 semanas. |
Comparador de placebos: controlar la margarina
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Los sujetos se someterán a una prueba posprandial durante 5,5 horas, en la que se consumirán 26,7 gramos de la margarina de control junto con un batido alto en grasas. Consumo diario de 20 gramos de una margarina de control (aportando 3,0 gramos diarios de estanoles vegetales), durante un periodo de 3 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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perfiles de expresión génica de la mucosa intestinal
Periodo de tiempo: Medido el día 8 y el día 64. Los cambios se calcularán entre el día 8 y el día 64.
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Medido el día 8 y el día 64. Los cambios se calcularán entre el día 8 y el día 64.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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composición de la microbiota
Periodo de tiempo: medido después de 3 semanas de consumo de margarina de control y la margarina enriquecida con estanol vegetal. Los cambios se calcularán entre estas 2 intervenciones.
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medido después de 3 semanas de consumo de margarina de control y la margarina enriquecida con estanol vegetal. Los cambios se calcularán entre estas 2 intervenciones.
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perfil de lipoproteínas
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio y después de 3 semanas
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medido al inicio del estudio y después de 3 semanas
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concentración de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: medido en el día 8 y el día 64, en 8 puntos de tiempo
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medido en el día 8 y el día 64, en 8 puntos de tiempo
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concentración de estanoles vegetales en plasma
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio y después de 3 semanas
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medido al inicio del estudio y después de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jogchum Plat, Dr, Maastricht University Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC 12-3-005
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