- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01574417
식물 스타놀 및 유전자 발현 프로필
건강한 사람을 대상으로 한 식물성 스타놀 에스테르가 장 점막 유전자 발현 양상과 미생물 구성에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
식물성 스테롤과 스타놀은 식물에 자연적으로 존재하는 식이 성분입니다. 식물의 생물학적 기능은 동물의 콜레스테롤과 비슷합니다. 이들은 구조적으로 콜레스테롤과 관련이 있지만 장세포에 의해 흡수되는 정도는 훨씬 적습니다. 일반적으로 장내 콜레스테롤 흡수를 억제하여 결과적으로 혈청 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 농도를 하루 2.5g 섭취 시 최대 10%까지 낮추는 것으로 알려져 있습니다. 식물 스테롤/스타놀 매개 장내 콜레스테롤 흡수 감소의 정확한 기본 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 이들은 장세포에서 Niemann-Pick C1 like 1 단백질(NPC1L1)과 같은 스테롤 섭취 수송체의 활성을 낮추는 것으로 제안되었습니다. 그렇지 않으면 여러 연구에서 이러한 화합물이 장세포에서 간 X 수용체(LXR)를 활성화하여 ABC를 활성화할 수 있음이 나타났습니다. 장내 콜레스테롤 대사에 관여하는 운반체인 반면, 최근 식물성 스테롤과 스타놀은 경장 콜레스테롤 배설(TICE)을 활성화한다는 제안이 있었습니다. 이것은 장 세포가 중심 역할을 하는 장 내강으로 혈액에서 직접 콜레스테롤이 분비되는 것입니다. 이러한 가정 중 어느 것도 지금까지 인간에서 평가되지 않았습니다.
목적: 본 연구의 주요 목적은 건강한 지원자의 장 생검에서 장 점막 유전자 발현 프로필에 대한 식이 식물 스타놀 에스테르의 급성 효과를 조사하는 것입니다. 사소한 목표는 식물성 스타놀 에스테르의 반장기 사용(3주)이 미생물군 구성에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
lant sterols 및 stanols는 식물에 자연적으로 존재하는 식이 성분입니다. 식물의 생물학적 기능은 동물의 콜레스테롤과 비슷합니다. 이들은 구조적으로 콜레스테롤과 관련이 있지만 장세포에 의해 흡수되는 정도는 훨씬 적습니다. 일반적으로 장내 콜레스테롤 흡수를 억제하여 결과적으로 혈청 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 농도를 하루 2.5g 섭취 시 최대 10%까지 낮추는 것으로 알려져 있습니다. 식물 스테롤/스타놀 매개 장내 콜레스테롤 흡수 감소의 정확한 기본 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 이들은 장세포에서 Niemann-Pick C1 like 1 단백질(NPC1L1)과 같은 스테롤 섭취 수송체의 활성을 낮추는 것으로 제안되었습니다. 그렇지 않으면 여러 연구에서 이러한 화합물이 장세포에서 간 X 수용체(LXR)를 활성화하여 ABC를 활성화할 수 있음이 나타났습니다. 장내 콜레스테롤 대사에 관여하는 운반체인 반면, 최근 식물성 스테롤과 스타놀은 경장 콜레스테롤 배설(TICE)을 활성화한다는 제안이 있었습니다. 이것은 장 세포가 중심 역할을 하는 장 내강으로 혈액에서 직접 콜레스테롤이 분비되는 것입니다. 이러한 가정 중 어느 것도 지금까지 인간에서 평가되지 않았습니다.
목적: 본 연구의 주요 목적은 건강한 지원자의 장 생검에서 장 점막 유전자 발현 프로필에 대한 식이 식물 스타놀 에스테르의 급성 효과를 조사하는 것입니다. 사소한 목표는 식물성 스타놀 에스테르의 반장기 사용(3주)이 미생물군 구성에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드
- Maastricht University Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세 사이
- BMI 20~30kg/m2
- 평균 혈청 총 콜레스테롤 < 7.8mmol/L
제외 기준:
- 불안정한 체중
- 활성 심혈관 질환
- 위장병
- 콜레스테롤 저하제 사용
- 지질 저하 요법의 사용
- 약물 또는 알코올 남용
- 임산부 또는 수유부
- 현재 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식물성 스타놀 강화 마가린
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피험자는 식물성 스타놀 강화 마가린 26.7g을 고지방 밀크쉐이크와 함께 섭취하여 5.5시간 동안 식후 검사를 받게 됩니다. 식물성 스타놀 강화 마가린 20g(매일 식물성 스타놀 3.0g 제공)을 3주 동안 매일 섭취합니다. |
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위약 비교기: 컨트롤 마가린
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피험자는 5.5시간 동안 식후 검사를 받게 되며, 대조군 마가린 26.7g을 고지방 밀크쉐이크와 함께 섭취하게 됩니다. 대조군 마가린 20g(매일 식물성 스타놀 3.0g 제공)을 3주 동안 매일 소비합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장 점막 유전자 발현 프로파일
기간: 8일과 64일에 측정됩니다. 변화는 8일과 64일 사이에 계산됩니다.
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8일과 64일에 측정됩니다. 변화는 8일과 64일 사이에 계산됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미생물 구성
기간: 컨트롤 마가린과 식물성 스타놀 강화 마가린을 3주간 섭취한 후 측정했습니다. 변경 사항은 이 2개 개입 사이에서 계산됩니다.
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컨트롤 마가린과 식물성 스타놀 강화 마가린을 3주간 섭취한 후 측정했습니다. 변경 사항은 이 2개 개입 사이에서 계산됩니다.
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지단백질 프로필
기간: 베이스라인과 3주 후 측정
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베이스라인과 3주 후 측정
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혈장 포도당 농도
기간: 8일째 및 64일째, 8개 시점에서 측정
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8일째 및 64일째, 8개 시점에서 측정
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플라스마 플랜트 스타놀 농도
기간: 베이스라인과 3주 후 측정
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베이스라인과 3주 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jogchum Plat, Dr, Maastricht University Medical Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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