- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01574417
Pflanzenstanole und Genexpressionsprofil
Die Auswirkungen pflanzlicher Stanolester auf Genexpressionsprofile der Darmschleimhaut und die Zusammensetzung der Mikrobiota bei gesunden Menschen
Pflanzensterole und -stanole sind Nahrungsbestandteile, die natürlicherweise in Pflanzen vorkommen. Ihre biologische Funktion in Pflanzen ist vergleichbar mit der von Cholesterin in Tieren. Sie sind strukturell mit Cholesterin verwandt, werden jedoch in deutlich geringerem Maße von Enterozyten aufgenommen. Es ist allgemein anerkannt, dass sie die intestinale Cholesterinabsorption hemmen und folglich die Konzentration von Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin im Serum bei einer täglichen Aufnahme von 2,5 g um bis zu 10 % senken. Der genaue zugrunde liegende Mechanismus der durch Pflanzensterole/Stanol vermittelten Verringerung der intestinalen Cholesterinabsorption ist noch unbekannt. Es wurde vermutet, dass sie die Aktivität von Sterolaufnahmetransportern wie dem Niemann-Pick-C1-like-1-Protein (NPC1L1) in Enterozyten senken. Andere Studien deuteten jedoch darauf hin, dass diese Verbindungen den Leber-X-Rezeptor (LXR) in Enterozyten und damit das ABC aktivieren könnten Transporter, die am intestinalen Cholesterinstoffwechsel beteiligt sind, während kürzlich Hinweise darauf gemacht wurden, dass pflanzliche Sterole und Stanole die transintestinale Cholesterinausscheidung (TICE) aktivieren. Dabei handelt es sich um die direkte Cholesterinsekretion aus dem Blut in das Darmlumen, bei der die Enterozyten eine zentrale Rolle spielen. Keine dieser Annahmen wurde bisher am Menschen überprüft.
Ziel: Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die akuten Auswirkungen von Nahrungsstanolester auf die Genexpressionsprofile der Darmschleimhaut in Darmbiopsien bei gesunden Probanden zu untersuchen. Das untergeordnete Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob die halblange Anwendung (3 Wochen) von Pflanzenstanolestern einen Einfluss auf die Zusammensetzung der Mikrobiota hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Pflanzensterole und -stanole sind Nahrungsbestandteile, die natürlicherweise in Pflanzen vorkommen. Ihre biologische Funktion in Pflanzen ist vergleichbar mit der von Cholesterin in Tieren. Sie sind strukturell mit Cholesterin verwandt, werden jedoch in deutlich geringerem Maße von Enterozyten aufgenommen. Es ist allgemein anerkannt, dass sie die intestinale Cholesterinabsorption hemmen und folglich die Konzentration von Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin im Serum bei einer täglichen Aufnahme von 2,5 g um bis zu 10 % senken. Der genaue zugrunde liegende Mechanismus der durch Pflanzensterole/Stanol vermittelten Verringerung der intestinalen Cholesterinabsorption ist noch unbekannt. Es wurde vermutet, dass sie die Aktivität von Sterolaufnahmetransportern wie dem Niemann-Pick-C1-like-1-Protein (NPC1L1) in Enterozyten senken. Andere Studien deuteten jedoch darauf hin, dass diese Verbindungen den Leber-X-Rezeptor (LXR) in Enterozyten und damit das ABC aktivieren könnten Transporter, die am intestinalen Cholesterinstoffwechsel beteiligt sind, während kürzlich Hinweise darauf gemacht wurden, dass pflanzliche Sterole und Stanole die transintestinale Cholesterinausscheidung (TICE) aktivieren. Dabei handelt es sich um die direkte Cholesterinsekretion aus dem Blut in das Darmlumen, bei der die Enterozyten eine zentrale Rolle spielen. Keine dieser Annahmen wurde bisher am Menschen überprüft.
Ziel: Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die akuten Auswirkungen von Nahrungsstanolester auf die Genexpressionsprofile der Darmschleimhaut in Darmbiopsien bei gesunden Probanden zu untersuchen. Das untergeordnete Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob die halblange Anwendung (3 Wochen) von Pflanzenstanolestern einen Einfluss auf die Zusammensetzung der Mikrobiota hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- BMI zwischen 20 und 30 kg/m2
- mittleres Gesamtcholesterin im Serum < 7,8 mmol/l
Ausschlusskriterien:
- instabiles Körpergewicht
- aktive Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten
- Einsatz einer lipidsenkenden Therapie
- Missbrauch von Drogen oder Alkohol
- schwangere oder stillende Frauen
- derzeitiger Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pflanze mit Stanol angereicherte Margarine
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Die Probanden werden 5,5 Stunden lang einem postprandialen Test unterzogen, bei dem 26,7 Gramm der mit Pflanzenstanol angereicherten Margarine zusammen mit einem fettreichen Milchshake verzehrt werden. Täglicher Verzehr von 20 Gramm einer mit Pflanzenstanol angereicherten Margarine (liefert täglich 3,0 Gramm Pflanzenstanole) über einen Zeitraum von 3 Wochen. |
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Placebo-Komparator: Kontrollmargarine
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Die Probanden werden 5,5 Stunden lang einem postprandialen Test unterzogen, bei dem 26,7 Gramm der Kontrollmargarine zusammen mit einem fettreichen Milchshake verzehrt werden. Täglicher Verzehr von 20 Gramm einer Kontrollmargarine (liefert täglich 3,0 Gramm Pflanzenstanole) über einen Zeitraum von 3 Wochen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Genexpressionsprofile der Darmschleimhaut
Zeitfenster: Gemessen an Tag 8 und Tag 64. Änderungen werden zwischen Tag 8 und Tag 64 berechnet.
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Gemessen an Tag 8 und Tag 64. Änderungen werden zwischen Tag 8 und Tag 64 berechnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: gemessen nach 3-wöchigem Verzehr von Kontrollmargarine und der mit Pflanzenstanol angereicherten Margarine. Änderungen werden zwischen diesen beiden Eingriffen berechnet.
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gemessen nach 3-wöchigem Verzehr von Kontrollmargarine und der mit Pflanzenstanol angereicherten Margarine. Änderungen werden zwischen diesen beiden Eingriffen berechnet.
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Lipoproteinprofil
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Wochen
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gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Wochen
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Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: gemessen am 8. und 64. Tag zu 8 Zeitpunkten
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gemessen am 8. und 64. Tag zu 8 Zeitpunkten
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Plasma-Pflanzenstanolkonzentration
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Wochen
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gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jogchum Plat, Dr, Maastricht University Medical Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METC 12-3-005
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