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Pflanzenstanole und Genexpressionsprofil

24. Oktober 2012 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Auswirkungen pflanzlicher Stanolester auf Genexpressionsprofile der Darmschleimhaut und die Zusammensetzung der Mikrobiota bei gesunden Menschen

Pflanzensterole und -stanole sind Nahrungsbestandteile, die natürlicherweise in Pflanzen vorkommen. Ihre biologische Funktion in Pflanzen ist vergleichbar mit der von Cholesterin in Tieren. Sie sind strukturell mit Cholesterin verwandt, werden jedoch in deutlich geringerem Maße von Enterozyten aufgenommen. Es ist allgemein anerkannt, dass sie die intestinale Cholesterinabsorption hemmen und folglich die Konzentration von Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin im Serum bei einer täglichen Aufnahme von 2,5 g um bis zu 10 % senken. Der genaue zugrunde liegende Mechanismus der durch Pflanzensterole/Stanol vermittelten Verringerung der intestinalen Cholesterinabsorption ist noch unbekannt. Es wurde vermutet, dass sie die Aktivität von Sterolaufnahmetransportern wie dem Niemann-Pick-C1-like-1-Protein (NPC1L1) in Enterozyten senken. Andere Studien deuteten jedoch darauf hin, dass diese Verbindungen den Leber-X-Rezeptor (LXR) in Enterozyten und damit das ABC aktivieren könnten Transporter, die am intestinalen Cholesterinstoffwechsel beteiligt sind, während kürzlich Hinweise darauf gemacht wurden, dass pflanzliche Sterole und Stanole die transintestinale Cholesterinausscheidung (TICE) aktivieren. Dabei handelt es sich um die direkte Cholesterinsekretion aus dem Blut in das Darmlumen, bei der die Enterozyten eine zentrale Rolle spielen. Keine dieser Annahmen wurde bisher am Menschen überprüft.

Ziel: Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die akuten Auswirkungen von Nahrungsstanolester auf die Genexpressionsprofile der Darmschleimhaut in Darmbiopsien bei gesunden Probanden zu untersuchen. Das untergeordnete Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob die halblange Anwendung (3 Wochen) von Pflanzenstanolestern einen Einfluss auf die Zusammensetzung der Mikrobiota hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pflanzensterole und -stanole sind Nahrungsbestandteile, die natürlicherweise in Pflanzen vorkommen. Ihre biologische Funktion in Pflanzen ist vergleichbar mit der von Cholesterin in Tieren. Sie sind strukturell mit Cholesterin verwandt, werden jedoch in deutlich geringerem Maße von Enterozyten aufgenommen. Es ist allgemein anerkannt, dass sie die intestinale Cholesterinabsorption hemmen und folglich die Konzentration von Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin im Serum bei einer täglichen Aufnahme von 2,5 g um bis zu 10 % senken. Der genaue zugrunde liegende Mechanismus der durch Pflanzensterole/Stanol vermittelten Verringerung der intestinalen Cholesterinabsorption ist noch unbekannt. Es wurde vermutet, dass sie die Aktivität von Sterolaufnahmetransportern wie dem Niemann-Pick-C1-like-1-Protein (NPC1L1) in Enterozyten senken. Andere Studien deuteten jedoch darauf hin, dass diese Verbindungen den Leber-X-Rezeptor (LXR) in Enterozyten und damit das ABC aktivieren könnten Transporter, die am intestinalen Cholesterinstoffwechsel beteiligt sind, während kürzlich Hinweise darauf gemacht wurden, dass pflanzliche Sterole und Stanole die transintestinale Cholesterinausscheidung (TICE) aktivieren. Dabei handelt es sich um die direkte Cholesterinsekretion aus dem Blut in das Darmlumen, bei der die Enterozyten eine zentrale Rolle spielen. Keine dieser Annahmen wurde bisher am Menschen überprüft.

Ziel: Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die akuten Auswirkungen von Nahrungsstanolester auf die Genexpressionsprofile der Darmschleimhaut in Darmbiopsien bei gesunden Probanden zu untersuchen. Das untergeordnete Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob die halblange Anwendung (3 Wochen) von Pflanzenstanolestern einen Einfluss auf die Zusammensetzung der Mikrobiota hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • BMI zwischen 20 und 30 kg/m2
  • mittleres Gesamtcholesterin im Serum < 7,8 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • instabiles Körpergewicht
  • aktive Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Magen-Darm-Erkrankungen
  • Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten
  • Einsatz einer lipidsenkenden Therapie
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol
  • schwangere oder stillende Frauen
  • derzeitiger Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflanze mit Stanol angereicherte Margarine

Die Probanden werden 5,5 Stunden lang einem postprandialen Test unterzogen, bei dem 26,7 Gramm der mit Pflanzenstanol angereicherten Margarine zusammen mit einem fettreichen Milchshake verzehrt werden.

Täglicher Verzehr von 20 Gramm einer mit Pflanzenstanol angereicherten Margarine (liefert täglich 3,0 Gramm Pflanzenstanole) über einen Zeitraum von 3 Wochen.

Placebo-Komparator: Kontrollmargarine

Die Probanden werden 5,5 Stunden lang einem postprandialen Test unterzogen, bei dem 26,7 Gramm der Kontrollmargarine zusammen mit einem fettreichen Milchshake verzehrt werden.

Täglicher Verzehr von 20 Gramm einer Kontrollmargarine (liefert täglich 3,0 Gramm Pflanzenstanole) über einen Zeitraum von 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genexpressionsprofile der Darmschleimhaut
Zeitfenster: Gemessen an Tag 8 und Tag 64. Änderungen werden zwischen Tag 8 und Tag 64 berechnet.
Gemessen an Tag 8 und Tag 64. Änderungen werden zwischen Tag 8 und Tag 64 berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: gemessen nach 3-wöchigem Verzehr von Kontrollmargarine und der mit Pflanzenstanol angereicherten Margarine. Änderungen werden zwischen diesen beiden Eingriffen berechnet.
gemessen nach 3-wöchigem Verzehr von Kontrollmargarine und der mit Pflanzenstanol angereicherten Margarine. Änderungen werden zwischen diesen beiden Eingriffen berechnet.
Lipoproteinprofil
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Wochen
gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Wochen
Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: gemessen am 8. und 64. Tag zu 8 Zeitpunkten
gemessen am 8. und 64. Tag zu 8 Zeitpunkten
Plasma-Pflanzenstanolkonzentration
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Wochen
gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jogchum Plat, Dr, Maastricht University Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 12-3-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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