Basel Stent Kosten Effektivitats Trial Drug Eluting Balloons vs. Drug Eluting Stents in Small Vessel Interventions (BASKET-SMALL2)
2020年6月23日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
有効性と安全性に関する小さなネイティブ血管の新規狭窄症における薬物溶出バルーン対薬物溶出ステント治療の非劣性をテストするための前向き、無作為化、制御、非盲検、多施設共同試験
研究者らは、直径が 3 mm 未満の小さな天然血管の de-novo 狭窄に対して経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている現実世界の人口において、薬物溶出バルーン (DEB) は第 3 世代の薬物溶出ステントに劣らないという仮説を立てています ( DES)。
調査の概要
詳細な説明
薬物溶出バルーンは、ステント内狭窄の確立された治療法であり、小さな血管で良好な結果を示しました。 さらに、利用可能なデータは、事前拡張が実行され、地理的な不一致が回避された場合、DEB が小さな血管の de-novo 狭窄の治療のための有望な新しい技術であることを示唆しています。
この研究の目的は、複合臨床エンドポイントに関して、DEB が実世界の母集団において DES に劣っていないことを実証することです。心臓死、非致死性心筋梗塞、および標的として定義される主要な心臓有害事象 (MACE)。 12か月後の血管再生。
研究の種類
介入
入学 (実際)
758
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz Kardiologie
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Basel、スイス
- Cardiology, University Hospital Basel
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Liestal、スイス、4410
- Cardiology Cantonal Hospital Baselland Liestal
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Luzern、スイス、6000
- Luzerner Kantonsspital
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St. Gallen、スイス
- Cardiology, Kantonsspital St. Gallen
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Cardiology, Zentralklinik Bad Berka
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Berlin、ドイツ、12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Dept. Internal Medicine
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Kardiologie
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Bernau、ドイツ、16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund、ドイツ、44309
- Klinikum Westfalen GmbH Knappschaftskrankenhaus
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Homburg/Saar、ドイツ
- Universitätsklinikum des Saarlandes - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
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Jena、ドイツ、07747
- University Hospital Jena
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH, Universitätsklinik
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Ulm、ドイツ
- Department of Internal Medicine/Cardiology, University Hospital Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 狭心症 負荷心エコー検査、負荷心臓磁気共鳴法、心筋灌流シンチグラフィー、またはフラクショナル フロー リザーブによって評価されるカナダ心血管学会 (CCS) 2 ～ 4 または無症候性虚血
- -適応症に関係なく、直径が2.0mm以上から3.0mm未満の血管のde-novo狭窄のPCI（狭窄が原因血管以外の冠動脈にある場合、直径が3.0mm以上の血管の併用PCIが許可されます）
- 担当医師の評価によると、標準または非準拠のバルーンを使用した最初の拡張後、流れを制限する解離（TIMI ≤2）または残存狭窄が30％を超えることはありません
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 同じ冠状動脈での同時大径 PCI (LAD、ラムス回旋筋 (RCX)、RCA)
- instent-retenosis (犯人病変) の PCI
- 平均余命 <12ヶ月
- 妊娠
- 別の冠動脈インターベンション研究に登録
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤溶出バルーン
パクリタキセル溶出 SeQuent® Please balloon、B.Braun Melsungen AG、ベルリン、ドイツ
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パクリタキセル溶出 SeQuent® Please balloon を使用した PCI、B. Braun Melsungen AG、ベルリン、ドイツ
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アクティブコンパレータ：薬剤溶出ステント
パクリタキセル溶出 Taxus Element® ステント、Boston Scientific Corp、Natick MA またはエベロリムス溶出 Xience® ステント Abbott Vascular、サンタクララ、カリフォルニア、米国
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パクリタキセル溶出 Taxus Element® ステントを使用した PCI、Boston Scientific Corp、Natick MA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心有害事象
時間枠：12ヶ月
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心臓死、非致死的心筋梗塞、および 12 か月後の標的血管血行再建術として定義される重大な心臓有害事象 (MACE)。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メース
時間枠：24/36月
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24 か月および 36 か月後の MACE
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24/36月
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血行再建
時間枠：12/24/36月
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12、24、および 36 か月後の標的病変の血行再建術を含む主要評価項目の単一コンポーネント
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12/24/36月
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ステント血栓症
時間枠：12/24/36月
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-12、24、および36か月後のARC基準に従って定義された、可能性があり、可能性が高く、明確なステント血栓症; 12、24、および 36 か月後に ARC 基準に従って定義されたすべてのステント血栓症
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12/24/36月
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心筋梗塞における血栓溶解
時間枠：12/24/36月
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12、24、および 36 か月後の心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) 大出血 12、24、および 36 か月後の主要評価項目と TIMI 大出血からなる正味の臨床的利益 |
12/24/36月
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費用対効果
時間枠：12/24/36月
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12、24、および 36 か月後の DEB と DES の費用対効果
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12/24/36月
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定量的冠動脈分析 (QCA)
時間枠：12ヶ月
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ベースライン PCI 後に CAG/PCI を必要とするイベントが発生した患者の QCA
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12ヶ月
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OAC患者を含む出血リスクの高い患者の転帰
時間枠：12ヶ月
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大出血イベント（BARC）に関する出血リスクの高い患者の転帰分析
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12ヶ月
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急性CADと安定CADの転帰
時間枠：12ヶ月
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ベースライン特性、一次および二次転帰尺度（MACE、ステント血栓症、大出血）に関する急性CADと安定CADの母集団の違い
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12ヶ月
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糖尿病患者と非糖尿病患者の転帰
時間枠：12ヶ月
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ベースライン特性と一次および二次結果の測定値に関する糖尿病患者と非糖尿病患者の違い (MACE、ステント血栓症、大出血)
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12ヶ月
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小冠動脈疾患に対する薬物被覆バルーンの使用における性差
時間枠：12ヶ月
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ベースライン特性の性差、一次および二次エンドポイント（MACE、ステント血栓症、大出血）に関するステントフリー戦略の安全性と有効性に対する性別の影響
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raban V Jeger, PD Dr、Cardiology, University Hospital Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gilgen N, Farah A, Scheller B, Ohlow MA, Mangner N, Weilenmann D, Wohrle J, Jamshidi P, Leibundgut G, Mobius-Winkler S, Zweiker R, Krackhardt F, Butter C, Bruch L, Kaiser C, Hoffmann A, Rickenbacher P, Mueller C, Stephan FP, Coslovsky M, Jeger R; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for de novo lesions in small coronary arteries: rationale and design of BASKET-SMALL 2. Clin Cardiol. 2018 May;41(5):569-575. doi: 10.1002/clc.22942. Epub 2018 May 10.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Scheller B, Rissanen TT, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Wohrle J, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Leibundgut G, Cuculi F, Gilgen N, Coslovsky M, Mahfoud F, Jeger RV; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-Coated Balloon for Small Coronary Artery Disease in Patients With and Without High-Bleeding Risk in the BASKET-SMALL 2 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Apr;15(4):e011569. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011569. Epub 2022 Apr 12.
- Mangner N, Farah A, Ohlow MA, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Linke A, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B, Jeger RV; BASKET-SMALL 2 Investigators. Safety and Efficacy of Drug-Coated Balloons Versus Drug-Eluting Stents in Acute Coronary Syndromes: A Prespecified Analysis of BASKET-SMALL 2. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Feb;15(2):e011325. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011325. Epub 2022 Jan 10.
- Wohrle J, Scheller B, Seeger J, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Stachel G, Leibundgut G, Rickenbacher P, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Jeger RV; BASKET-SMALL 2 Investigators. Impact of Diabetes on Outcome With Drug-Coated Balloons Versus Drug-Eluting Stents: The BASKET-SMALL 2 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1789-1798. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.025.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Osswald S, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Long-term efficacy and safety of drug-coated balloons versus drug-eluting stents for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): 3-year follow-up of a randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1504-1510. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32173-5. Epub 2020 Oct 19. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1490.
- Fahrni G, Scheller B, Coslovsky M, Gilgen N, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Weilenmann D, Wohrle J, Cuculi F, Leibundgut G, Mobius-Winkler S, Zweiker R, Twerenbold R, Kaiser C, Jeger R; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloon versus drug-eluting stent in small coronary artery lesions: angiographic analysis from the BASKET-SMALL 2 trial. Clin Res Cardiol. 2020 Sep;109(9):1114-1124. doi: 10.1007/s00392-020-01603-2. Epub 2020 Jan 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月15日
試験登録日
最初に提出
2012年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月23日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。