Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Basel Stent Kosten Effektivitäts forsøg med lægemiddeleluerende balloner vs. lægemiddeleluerende stents i små karinterventioner (BASKET-SMALL2)

23. juni 2020 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenterforsøg for at teste non-inferioriteten af ​​lægemiddeleluerende ballon versus lægemiddeleluerende stentbehandling i de Novo stenoser af små indfødte fartøjer med hensyn til effektivitet og sikkerhed

Efterforskerne antager, at i en befolkning i den virkelige verden, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) for de-novo stenoser i små indfødte kar med en diameter <3 mm, er lægemiddeleluerende balloner (DEB) ikke ringere end tredjegenerations lægemiddeleluerende stents ( DES).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medikamenteluerende balloner er en etableret behandling for stenoser og viste gode resultater i små kar. Desuden tyder de tilgængelige data på, at DEB er en lovende ny teknik til behandling af de-novo stenoser i små kar, hvis prædilatation udføres og geografisk mismatch undgås.

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at DEB ikke er ringere end DES i en befolkning i den virkelige verden med hensyn til det kombinerede kliniske endepunkt Major adverse cardiac events (MACE), defineret som hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt og mål karrevaskularisering efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

758

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Cardiology, University Hospital Basel
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Cardiology Cantonal Hospital Baselland Liestal
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St. Gallen, Schweiz
        • Cardiology, Kantonsspital St. Gallen
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Cardiology, Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Dept. Internal Medicine
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Kardiologie
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Tyskland, 44309
        • Klinikum Westfalen GmbH Knappschaftskrankenhaus
      • Homburg/Saar, Tyskland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
      • Jena, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH, Universitätsklinik
      • Ulm, Tyskland
        • Department of Internal Medicine/Cardiology, University Hospital Ulm
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz Kardiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angina pectoris Canadian Cardiovascular Society (CCS) 2 til 4 eller stille iskæmi som vurderet ved stressekkokardiografi, stress-hjertemagnetisk resonans, myokardieperfusionsscintigrafi eller fraktionel flowreserve
  • PCI af de-novo stenose i kar ≥2,0 til <3,0 mm i diameter uanset indikation (samtidig PCI af et kar ≥3,0 mm i diameter er tilladt, hvis stenosen er lokaliseret i en anden kranspulsåre end den skyldige kar)
  • Ingen flowbegrænsende dissektion (TIMI ≤2) eller resterende stenose >30 % efter initial dilatation med en standard eller ikke-overensstemmende ballon, vurderet af den ansvarlige læge
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig PCI med stor diameter i den samme kranspulsåre (LAD, Ramus circumflexus (RCX), RCA)
  • PCI af instent-restenosis (synderlæsion)
  • Forventet levetid <12 måneder
  • Graviditet
  • Indskrevet i en anden koronar interventionsundersøgelse
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medikamenteluerende ballon
paclitaxel-eluerende SeQuent® Please ballon, B.Braun Melsungen AG, Berlin, Tyskland
Enhed: Medikamenteluerende ballon
PCI ved hjælp af paclitaxel-eluerende SeQuent® Please balloon, B. Braun Melsungen AG, Berlin, Tyskland
Aktiv komparator: Lægemiddeludsugende stent
paclitaxel-eluerende Taxus Element®-stent, Boston Scientific Corp, Natick MA eller everolimus-eluerende Xience®-stent Abbott Vascular, Santa Clara, Californien, USA
Enhed: Lægemiddeludsugende stent
PCI ved hjælp af paclitaxel-eluerende Taxus Element® stent, Boston Scientific Corp, Natick MA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 12 måneder
Større uønskede hjertehændelser (MACE), defineret som hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 24/36 mdr
MACE efter 24 og 36 måneder
24/36 mdr
Revaskularisering
Tidsramme: 24/12/36 måned
De enkelte komponenter i det primære endepunkt inklusive revaskularisering af mållæsion efter 12, 24 og 36 måneder
24/12/36 måned
Stent trombose
Tidsramme: 24/12/36 måned
Mulig, sandsynlig og sikker stenttrombose defineret i henhold til ARC-kriterierne efter 12, 24 og 36 måneder; alle stenttromboser defineret i henhold til ARC-kriterierne efter 12, 24 og 36 måneder
24/12/36 måned
Trombolyse ved myokardieinfarkt
Tidsramme: 24/12/36 måned

Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) større blødning efter 12, 24 og 36 måneder

Netto klinisk fordel bestående af det primære endepunkt og TIMI større blødning efter 12, 24 og 36 måneder
24/12/36 måned
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24/12/36 måned
Omkostningseffektivitet af DEB vs. DES efter 12, 24 og 36 måneder
24/12/36 måned
Kvantitativ koronaranalyse (QCA)
Tidsramme: 12 måneder
QCA for patienter, der havde hændelser, der krævede CAG/PCI efter baseline PCI
12 måneder
Udfald hos patienter med høj blødningsrisiko inklusive patienter på OAC
Tidsramme: 12 måneder
Resultatanalyse af patienter med høj blødningsrisiko med hensyn til større blødningshændelser (BARC)
12 måneder
Udfald ved akut versus stabil CAD
Tidsramme: 12 måneder
Forskel på populationen med akut versus stabil CAD med hensyn til baseline karakteristika, primære og sekundære udfaldsmål (MACE, stenttrombose, større blødninger)
12 måneder
Resultat hos diabetikere vs ikke-diabetikere
Tidsramme: 12 måneder
Forskel mellem diabetikere versus ikke-diabetikere med hensyn til baseline karakteristika og primære og sekundære resultatmål (MACE, stenttrombose, større blødninger)
12 måneder
kønsspecifikke uligheder i brugen af ​​lægemiddelbelagte balloner til små kranspulsårer
Tidsramme: 12 måneder
kønsspecifik forskel i baseline karakteristika, Indvirkning af køn på sikkerhed og effektivitet i den stentfri strategi vedrørende primært og sekundært endepunkt (MACE, stenttrombose, større blødninger)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raban V Jeger, PD Dr, Cardiology, University Hospital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2012

Først opslået (Skøn)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASKET-SMALL2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Medikamenteluerende ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner