Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Basel Stent Kosten Effektivitäts försök med drogeluerande ballonger vs. drogeluerande stent i små kärlinterventioner (BASKET-SMALL2)

23 juni 2020 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, multicenterförsök för att testa non-inferiorityen hos läkemedelseluerande ballong kontra läkemedelseluerande stentbehandling i de Novo-stenoser av små inhemska kärl när det gäller effektivitet och säkerhet

Utredarna antar att i en verklig befolkning som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) för de-novo stenoser i små inhemska kärl med en diameter <3 mm, är läkemedelseluerande ballonger (DEB) inte sämre än tredje generationens läkemedelseluerande stentar ( DES).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedelsavgivande ballonger är en etablerad behandling för in-stentstenoser och visade goda resultat i små kärl. Dessutom tyder tillgängliga data på att DEB är en lovande ny teknik för behandling av de-novo stenoser i små kärl om pre-dilatation utförs och geografisk missmatchning undviks.

Syftet med denna studie är att visa att DEB inte är sämre än DES i en verklig befolkning med avseende på den kombinerade kliniska endpointen Major adverse cardiac events (MACE), definierad som hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt och mål. kärlrevaskularisering efter 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

758

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Cardiology, University Hospital Basel
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Cardiology Cantonal Hospital Baselland Liestal
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St. Gallen, Schweiz
        • Cardiology, Kantonsspital St. Gallen
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Cardiology, Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Dept. Internal Medicine
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Kardiologie
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Tyskland, 44309
        • Klinikum Westfalen GmbH Knappschaftskrankenhaus
      • Homburg/Saar, Tyskland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
      • Jena, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH, Universitätsklinik
      • Ulm, Tyskland
        • Department of Internal Medicine/Cardiology, University Hospital Ulm
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz Kardiologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Angina pectoris Canadian Cardiovascular Society (CCS) 2 till 4 eller tyst ischemi bedömd med stressekokardiografi, stresshjärtmagnetisk resonans, myokardperfusionsscintigrafi eller fraktionell flödesreserv
  • PCI av de-novo stenos i kärl ≥2,0 till <3,0 mm i diameter oavsett indikation (samtidig PCI av ett kärl ≥3,0 mm i diameter är tillåten om stenosen är lokaliserad i en annan kransartär än den skyldige kärlet)
  • Ingen flödesbegränsande dissektion (TIMI ≤2) eller kvarvarande stenos >30 % efter initial dilatation med en standard eller icke-kompatibel ballong, enligt bedömning av ansvarig läkare
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Samtidig PCI med stor diameter i samma kransartär (LAD, Ramus circumflexus (RCX), RCA)
  • PCI av instent-restenosis (skyldig lesion)
  • Förväntad livslängd <12 månader
  • Graviditet
  • Inskriven i en annan koronar interventionsstudie
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Drogavgivande ballong
paklitaxeleluerande SeQuent® Please balloon, B.Braun Melsungen AG, Berlin, Tyskland
Enhet: Drogavgivande ballong
PCI som använder paklitaxeleluerande SeQuent® Please balloon, B. Braun Melsungen AG, Berlin, Tyskland
Aktiv komparator: Läkemedelsavgivande stent
paklitaxel-eluerande Taxus Element®-stent, Boston Scientific Corp, Natick MA eller everolimus-eluerande Xience®-stent Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornien, USA
Enhet: Läkemedelsavgivande stent
PCI som använder paklitaxel-eluerande Taxus Element®-stent, Boston Scientific Corp, Natick MA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 12 månader
Major adverse cardiac events (MACE), definierade som hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt och målkärlrevaskularisering efter 12 månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: 24/36 månad
MACE efter 24 och 36 månader
24/36 månad
Revaskularisering
Tidsram: 24/12/36 månad
De enskilda komponenterna i det primära effektmåttet inklusive revaskularisering av målskada efter 12, 24 och 36 månader
24/12/36 månad
Stenttrombos
Tidsram: 24/12/36 månad
Möjlig, trolig och definitiv stenttrombos definierad enligt ARC-kriterierna efter 12, 24 och 36 månader; alla stenttromboser definierade enligt ARC-kriterierna efter 12, 24 och 36 månader
24/12/36 månad
Trombolys vid hjärtinfarkt
Tidsram: 24/12/36 månad

Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) större blödning efter 12, 24 och 36 månader

Klinisk nettovinst bestående av det primära effektmåttet och TIMI större blödning efter 12, 24 och 36 månader
24/12/36 månad
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 24/12/36 månad
Kostnadseffektivitet för DEB vs. DES efter 12, 24 och 36 månader
24/12/36 månad
Kvantitativ kranskärlsanalys (QCA)
Tidsram: 12 månader
QCA för patienter som hade händelser som krävde CAG/PCI efter Baseline PCI
12 månader
Utfall hos patienter med hög blödningsrisk inklusive patienter på OAC
Tidsram: 12 månader
Utfallsanalys av patienter med hög blödningsrisk med avseende på större blödningshändelser (BARC)
12 månader
Utfall vid akut kontra stabil CAD
Tidsram: 12 månader
Skillnad mellan populationen med akut kontra stabil CAD med avseende på baslinjeegenskaper, primära och sekundära utfallsmått (MACE, stenttrombos, större blödningar)
12 månader
Resultat hos diabetiker vs icke-diabetiker
Tidsram: 12 månader
Skillnad mellan diabetiker och icke-diabetiker när det gäller baslinjeegenskaper och primära och sekundära utfallsmått (MACE, stenttrombos, större blödningar)
12 månader
könsspecifika ojämlikheter i användningen av läkemedelsbelagda ballonger för små kranskärlssjukdomar
Tidsram: 12 månader
könsspecifik skillnad i baslinjekarakteristik, påverkan av sex på säkerhet och effekt i den stentfria strategin avseende primära och sekundära effektmått (MACE, stenttrombos, större blödningar)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Raban V Jeger, PD Dr, Cardiology, University Hospital Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2012

Första postat (Uppskatta)

10 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASKET-SMALL2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Drogavgivande ballong

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera