Basel Stent Kosten Effektivitäts Trial Balones liberadores de fármacos frente a stents liberadores de fármacos en intervenciones de vasos pequeños (BASKET-SMALL2)
23 de junio de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico para probar la no inferioridad del balón liberador de fármacos frente al tratamiento con stent liberador de fármacos en estenosis de novo de pequeños vasos nativos con respecto a la eficacia y la seguridad
Los investigadores plantean la hipótesis de que en una población real que se somete a una intervención coronaria percutánea (ICP) por estenosis de novo en pequeños vasos nativos con un diámetro <3 mm, los balones liberadores de fármacos (DEB) no son inferiores a los stents liberadores de fármacos de tercera generación ( DES).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los balones liberadores de fármacos son un tratamiento establecido para las estenosis intrastent y han mostrado buenos resultados en vasos pequeños. Además, los datos disponibles sugieren que los DEB son una nueva técnica prometedora para el tratamiento de las estenosis de novo en vasos pequeños si se realiza una predilatación y se evita el desajuste geográfico.
El objetivo de este estudio es demostrar que DEB no es inferior a DES en una población del mundo real con respecto al criterio de valoración clínico combinado Eventos cardíacos adversos mayores (MACE), definidos como muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal y objetivo revascularización de vasos a los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
758
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Berka, Alemania, 99437
- Cardiology, Zentralklinik Bad Berka
-
Berlin, Alemania, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Dept. Internal Medicine
-
Berlin, Alemania, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Kardiologie
-
Bernau, Alemania, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Dortmund, Alemania, 44309
- Klinikum Westfalen GmbH Knappschaftskrankenhaus
-
Homburg/Saar, Alemania
- Universitätsklinikum des Saarlandes - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
-
Jena, Alemania, 07747
- University Hospital Jena
-
Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH, Universitätsklinik
-
Ulm, Alemania
- Department of Internal Medicine/Cardiology, University Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz Kardiologie
-
-
-
-
-
Basel, Suiza
- Cardiology, University Hospital Basel
-
Liestal, Suiza, 4410
- Cardiology Cantonal Hospital Baselland Liestal
-
Luzern, Suiza, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
St. Gallen, Suiza
- Cardiology, Kantonsspital St. Gallen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina de pecho Canadian Cardiovascular Society (CCS) 2 a 4 o isquemia silente evaluada mediante ecocardiografía de estrés, resonancia magnética cardíaca de estrés, gammagrafía de perfusión miocárdica o reserva fraccional de flujo
- ICP de estenosis de novo en vasos de ≥2,0 a <3,0 mm de diámetro independientemente de la indicación (se permite la ICP concomitante de un vaso de ≥3,0 mm de diámetro si la estenosis se localiza en una arteria coronaria distinta del vaso culpable)
- Ausencia de disección limitante de flujo (TIMI ≤2) o estenosis residual >30% tras dilatación inicial con balón estándar o no distensible, según valoración del médico responsable
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- PCI concomitante de gran diámetro en la misma arteria coronaria (LAD, Ramus circumflexus (RCX), RCA)
- PCI de instent-reestenosis (lesión culpable)
- Esperanza de vida <12 meses
- El embarazo
- Inscrito en otro estudio de intervención coronaria
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Balón liberador de fármacos
Balón liberador de paclitaxel SeQuent® Please, B.Braun Melsungen AG, Berlín, Alemania
|
PCI con balón SeQuent® Please liberador de paclitaxel, B. Braun Melsungen AG, Berlín, Alemania
|
|
Comparador activo: Stent liberador de fármacos
Stent Taxus Element® liberador de paclitaxel, Boston Scientific Corp, Natick MA o stent Xience® liberador de everolimus Abbott Vascular, Santa Clara, California, EE. UU.
|
PCI con stent Taxus Element® liberador de paclitaxel, Boston Scientific Corp, Natick MA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE), definidos como muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal y revascularización del vaso diana después de 12 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MAZO
Periodo de tiempo: 24/36 mes
|
MACE después de 24 y 36 meses
|
24/36 mes
|
|
Revascularización
Periodo de tiempo: 24/12/36 mes
|
Los componentes individuales del criterio principal de valoración, incluida la revascularización de la lesión diana después de 12, 24 y 36 meses
|
24/12/36 mes
|
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 24/12/36 mes
|
Trombosis del stent posible, probable y definitiva definida según los criterios ARC a los 12, 24 y 36 meses; todas las trombosis del stent definidas según los criterios ARC después de 12, 24 y 36 meses
|
24/12/36 mes
|
|
Trombólisis en infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 24/12/36 mes
|
Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) sangrado mayor después de 12, 24 y 36 meses Beneficio clínico neto consistente en el punto final primario y el sangrado mayor TIMI después de 12, 24 y 36 meses |
24/12/36 mes
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 24/12/36 mes
|
Rentabilidad de DEB frente a DES después de 12, 24 y 36 meses
|
24/12/36 mes
|
|
Análisis Coronario Cuantitativo (QCA)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
QCA de pacientes que tuvieron eventos que requirieron CAG/PCI después de la PCI inicial
|
12 meses
|
|
Resultado en pacientes con alto riesgo de hemorragia, incluidos los pacientes con OAC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Análisis de resultados de pacientes con alto riesgo hemorrágico con respecto a eventos hemorrágicos mayores (BARC)
|
12 meses
|
|
Resultado en CAD aguda versus estable
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia de la población con EAC aguda versus estable con respecto a las características basales, medidas de resultado primarias y secundarias (MACE, trombosis del stent, sangrado mayor)
|
12 meses
|
|
Resultado en diabéticos vs no diabéticos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia de la población diabética frente a la no diabética en cuanto a las características basales y las medidas de resultado primarias y secundarias (MACE, trombosis del stent, sangrado mayor)
|
12 meses
|
|
Desigualdades específicas de sexo en el uso de balones recubiertos de fármacos para la enfermedad de las arterias coronarias pequeñas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
diferencia específica de sexo en las características basales, impacto del sexo en la seguridad y eficacia en la estrategia sin stent con respecto al punto final primario y secundario (MACE, trombosis del stent, sangrado mayor)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raban V Jeger, PD Dr, Cardiology, University Hospital Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gilgen N, Farah A, Scheller B, Ohlow MA, Mangner N, Weilenmann D, Wohrle J, Jamshidi P, Leibundgut G, Mobius-Winkler S, Zweiker R, Krackhardt F, Butter C, Bruch L, Kaiser C, Hoffmann A, Rickenbacher P, Mueller C, Stephan FP, Coslovsky M, Jeger R; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for de novo lesions in small coronary arteries: rationale and design of BASKET-SMALL 2. Clin Cardiol. 2018 May;41(5):569-575. doi: 10.1002/clc.22942. Epub 2018 May 10.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Scheller B, Rissanen TT, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Wohrle J, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Leibundgut G, Cuculi F, Gilgen N, Coslovsky M, Mahfoud F, Jeger RV; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-Coated Balloon for Small Coronary Artery Disease in Patients With and Without High-Bleeding Risk in the BASKET-SMALL 2 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Apr;15(4):e011569. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011569. Epub 2022 Apr 12.
- Mangner N, Farah A, Ohlow MA, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Linke A, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B, Jeger RV; BASKET-SMALL 2 Investigators. Safety and Efficacy of Drug-Coated Balloons Versus Drug-Eluting Stents in Acute Coronary Syndromes: A Prespecified Analysis of BASKET-SMALL 2. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Feb;15(2):e011325. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011325. Epub 2022 Jan 10.
- Wohrle J, Scheller B, Seeger J, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Stachel G, Leibundgut G, Rickenbacher P, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Jeger RV; BASKET-SMALL 2 Investigators. Impact of Diabetes on Outcome With Drug-Coated Balloons Versus Drug-Eluting Stents: The BASKET-SMALL 2 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1789-1798. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.025.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Osswald S, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Long-term efficacy and safety of drug-coated balloons versus drug-eluting stents for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): 3-year follow-up of a randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1504-1510. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32173-5. Epub 2020 Oct 19. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1490.
- Fahrni G, Scheller B, Coslovsky M, Gilgen N, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Weilenmann D, Wohrle J, Cuculi F, Leibundgut G, Mobius-Winkler S, Zweiker R, Twerenbold R, Kaiser C, Jeger R; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloon versus drug-eluting stent in small coronary artery lesions: angiographic analysis from the BASKET-SMALL 2 trial. Clin Res Cardiol. 2020 Sep;109(9):1114-1124. doi: 10.1007/s00392-020-01603-2. Epub 2020 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASKET-SMALL2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .