Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basel Stent Kosten Effektivitäts Prøveballonger med legemiddeleluerende vs. medikamenteluerende stenter i små fartøyintervensjoner (BASKET-SMALL2)

23. juni 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

En prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen etikett, multisenterforsøk for å teste ikke-underlegenheten til medikamenteluerende ballong vs. medikamenteluerende stentbehandling i de Novo stenoser av små innfødte fartøyer med hensyn til effektivitet og sikkerhet

Etterforskerne antar at i en reell befolkning som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) for de-novo stenoser i små innfødte kar med diameter <3 mm, er medikamenteluerende ballonger (DEB) ikke dårligere enn tredjegenerasjons medikamenteluerende stenter ( DES).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medikamentavgivende ballonger er en etablert behandling for stenoser i stent og viste gode resultater i små kar. Dessuten tyder de tilgjengelige dataene på at DEB er en lovende ny teknikk for behandling av de-novo stenoser i små kar hvis pre-dilatasjon utføres og geografisk mismatch unngås.

Målet med denne studien er å demonstrere at DEB ikke er dårligere enn DES i en populasjon i den virkelige verden med hensyn til det kombinerte kliniske endepunktet Major adverse cardiac events (MACE), definert som hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt og mål. karrevaskularisering etter 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

758

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Cardiology, University Hospital Basel
      • Liestal, Sveits, 4410
        • Cardiology Cantonal Hospital Baselland Liestal
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St. Gallen, Sveits
        • Cardiology, Kantonsspital St. Gallen
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Cardiology, Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Dept. Internal Medicine
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Kardiologie
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Tyskland, 44309
        • Klinikum Westfalen GmbH Knappschaftskrankenhaus
      • Homburg/Saar, Tyskland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
      • Jena, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH, Universitätsklinik
      • Ulm, Tyskland
        • Department of Internal Medicine/Cardiology, University Hospital Ulm
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz Kardiologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Angina pectoris Canadian Cardiovascular Society (CCS) 2 til 4 eller stille iskemi vurdert ved stressekkokardiografi, stress-hjertemagnetisk resonans, myokardperfusjonsscintigrafi eller fraksjonert strømningsreserve
  • PCI av de-novo stenose i kar ≥2,0 til <3,0 mm i diameter uavhengig av indikasjon (samtidig PCI av et kar ≥3,0 mm i diameter er tillatt dersom stenosen er lokalisert i en annen kransarterie enn den skyldige karet)
  • Ingen strømningsbegrensende disseksjon (TIMI ≤2) eller gjenværende stenose >30 % etter initial dilatasjon med en standard eller ikke-konform ballong, vurdert av ansvarlig lege
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig PCI med stor diameter i samme koronararterie (LAD, Ramus circumflexus (RCX), RCA)
  • PCI av instent-restenosis (skyldig lesjon)
  • Forventet levealder <12 måneder
  • Svangerskap
  • Registrert i en annen koronar intervensjonsstudie
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikamenteluerende ballong
paklitaksel-eluerende SeQuent® Please balloon, B.Braun Melsungen AG, Berlin, Tyskland
Enhet: Medikamenteluerende ballong
PCI ved bruk av paklitaksel-eluerende SeQuent® Please balloon, B. Braun Melsungen AG, Berlin, Tyskland
Aktiv komparator: Medikamenteluerende stent
paclitaxel-eluerende Taxus Element®-stent, Boston Scientific Corp, Natick MA eller everolimus-eluerende Xience®-stent Abbott Vascular, Santa Clara, California, USA
Enhet: Medikamenteluerende stent
PCI som bruker paklitaksel-eluerende Taxus Element®-stent, Boston Scientific Corp, Natick MA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 måneder
Major adverse cardiac events (MACE), definert som hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt og målkarrevaskularisering etter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 24/36 mnd
MACE etter 24 og 36 måneder
24/36 mnd
Revaskularisering
Tidsramme: 24/12/36 mnd
Enkeltkomponentene i det primære endepunktet inkludert revaskularisering av mållesjon etter 12, 24 og 36 måneder
24/12/36 mnd
Stent trombose
Tidsramme: 24/12/36 mnd
Mulig, sannsynlig og sikker stenttrombose definert i henhold til ARC-kriteriene etter 12, 24 og 36 måneder; alle stenttromboser definert i henhold til ARC-kriteriene etter 12, 24 og 36 måneder
24/12/36 mnd
Trombolyse ved hjerteinfarkt
Tidsramme: 24/12/36 mnd

Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) store blødninger etter 12, 24 og 36 måneder

Netto klinisk fordel bestående av det primære endepunktet og TIMI større blødning etter 12, 24 og 36 måneder
24/12/36 mnd
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 24/12/36 mnd
Kostnadseffektivitet av DEB vs. DES etter 12, 24 og 36 måneder
24/12/36 mnd
Kvantitativ koronaranalyse (QCA)
Tidsramme: 12 måneder
QCA av pasienter som hadde hendelser som krevde CAG/PCI etter baseline PCI
12 måneder
Utfall hos pasienter med høy blødningsrisiko inkludert pasienter på OAC
Tidsramme: 12 måneder
Utfallsanalyse av pasienter med høy blødningsrisiko med hensyn til store blødningshendelser (BARC)
12 måneder
Utfall ved akutt versus stabil CAD
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell mellom populasjonen med akutt versus stabil CAD med hensyn til baseline-karakteristikker, primære og sekundære utfallsmål (MACE, stenttrombose, større blødninger)
12 måneder
Utfall hos diabetikere vs ikke-diabetikere
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell mellom diabetikere versus ikke-diabetikere med hensyn til baseline-karakteristikker og primære og sekundære utfallsmål (MACE, stenttrombose, større blødninger)
12 måneder
kjønnsspesifikke ulikheter i bruken av medikamentbelagte ballonger for små koronarsykdom
Tidsramme: 12 måneder
kjønnsspesifikk forskjell i baseline karakteristika, innvirkning av sex på sikkerhet og effekt i stentfri strategi angående primært og sekundært endepunkt (MACE, stenttrombose, større blødninger)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raban V Jeger, PD Dr, Cardiology, University Hospital Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASKET-SMALL2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Kliniske studier på Medikamenteluerende ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere