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Basel Stent Kosten Effektivitäts 시험 약물 용출 풍선 vs. 작은 혈관 중재에서의 약물 용출 스텐트 (BASKET-SMALL2)

2020년 6월 23일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

효능 및 안전성에 관한 새로운 소형 혈관 협착증에서 약물 용출 풍선 대 약물 용출 스텐트 치료의 비열등성을 테스트하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 공개, 다기관 시험

연구원들은 직경이 3mm 미만인 작은 자연 혈관에서 de-novo 협착증에 대한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 실제 인구에서 약물 용출 풍선(DEB)이 3세대 약물 용출 스텐트보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다. DES).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 용출 풍선은 스텐트 내 협착증에 대한 확립된 치료법이며 작은 혈관에서 좋은 결과를 보였습니다. 더욱이, 이용 가능한 데이터는 DEB가 사전 팽창이 수행되고 지리적 불일치를 피한다면 소형 혈관의 데노보 협착 치료를 위한 유망한 새로운 기술임을 시사합니다.

이 연구의 목적은 DEB가 심장사, 비치명적 심근경색 및 표적으로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE)의 결합된 임상 종점과 관련하여 실제 인구에서 DES보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. 12개월 후 혈관 재생술.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

758

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Berka, 독일, 99437
        • Cardiology, Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, 독일, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Dept. Internal Medicine
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Kardiologie
      • Bernau, 독일, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, 독일, 44309
        • Klinikum Westfalen GmbH Knappschaftskrankenhaus
      • Homburg/Saar, 독일
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
      • Jena, 독일, 07747
        • University Hospital Jena
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH, Universitätsklinik
      • Ulm, 독일
        • Department of Internal Medicine/Cardiology, University Hospital Ulm
  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • Cardiology, University Hospital Basel
      • Liestal, 스위스, 4410
        • Cardiology Cantonal Hospital Baselland Liestal
      • Luzern, 스위스, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St. Gallen, 스위스
        • Cardiology, Kantonsspital St. Gallen
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universität Graz Kardiologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 협심증 캐나다 심혈관 학회(CCS) 2~4 또는 스트레스 심장초음파검사, 스트레스 심장 자기공명검사, 심근관류 신티그라피 또는 분획유류예비력으로 평가한 무증상 허혈
  • 적응증과 관계없이 직경 ≥2.0 ~ <3.0mm의 혈관에서 de-novo 협착의 PCI (직경 ≥3.0mm 혈관의 동시 PCI는 협착이 원인 혈관이 아닌 관상 동맥에 위치하는 경우 허용됨)
  • 담당 의사의 평가에 따라 표준 또는 비순응 풍선으로 초기 확장 후 흐름 제한 박리(TIMI ≤2) 또는 잔류 협착 >30% 없음
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 동일한 관상 동맥에서 수반되는 대구경 PCI(LAD, Ramus circumflexus(RCX), RCA)
  • Instent-restenosis (범인 병변)의 PCI
  • 기대 수명 <12개월
  • 임신
  • 다른 관상 동맥 중재 연구에 등록
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 용출 풍선
paclitaxel-eluting SeQuent® Please balloon, B.Braun Melsungen AG, 베를린, 독일
장치: 약물 용출 풍선
Paclitaxel-eluting SeQuent® Please balloon을 사용하는 PCI, B. Braun Melsungen AG, 독일 베를린
활성 비교기: 약물 용출 스텐트
paclitaxel-eluting Taxus Element® 스텐트, Boston Scientific Corp, Natick MA 또는 everolimus-eluting Xience® 스텐트 Abbott Vascular, Santa Clara, California, USA
장치: 약물 용출 스텐트
Paclitaxel-eluting Taxus Element® 스텐트를 사용하는 PCI, Boston Scientific Corp, Natick MA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용
기간: 12개월
12개월 후 심장사, 비치명적 심근경색 및 표적 혈관 재개통으로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE).
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메이스
기간: 24/36개월
24, 36개월 후의 MACE
24/36개월
재혈관화
기간: 12/24/36월
12, 24 및 36개월 후 표적 병변 재관류술을 포함하는 1차 종점의 단일 구성요소
12/24/36월
스텐트 혈전증
기간: 12/24/36월
12, 24 및 36개월 후 ARC 기준에 따라 정의된 가능하고 가능성이 있으며 명확한 스텐트 혈전증; 12, 24, 36개월 후 ARC 기준에 따라 정의된 모든 스텐트 혈전증
12/24/36월
심근 경색에서 혈전 용해
기간: 12/24/36월

12, 24, 36개월 후 심근경색(TIMI) 주요 출혈의 혈전 용해

12, 24, 36개월 후 1차 평가변수와 TIMI 주요 출혈로 구성된 순 임상 혜택
12/24/36월
비용 효율성
기간: 12/24/36월
12, 24, 36개월 후 DEB 대 DES의 비용 효율성
12/24/36월
정량 관상동맥 분석(QCA)
기간: 12 개월
Baseline PCI 후 CAG/PCI가 필요한 사건이 발생한 환자의 QCA
12 개월
OAC 환자를 포함하여 출혈 위험이 높은 환자의 결과
기간: 12 개월
주요 출혈 사건(BARC)과 관련하여 출혈 위험이 높은 환자의 결과 분석
12 개월
급성 대 안정 CAD의 결과
기간: 12 개월
기본 특성, 1차 및 2차 결과 측정(MACE, 스텐트 혈전증, 주요 출혈)과 관련하여 급성 CAD와 안정 CAD를 가진 인구의 차이
12 개월
당뇨병 환자와 비 당뇨병 환자의 결과
기간: 12 개월
기본 특성 및 1차 및 2차 결과 측정(MACE, 스텐트 혈전증, 주요 출혈)에 관한 당뇨병 인구와 비당뇨병 인구의 차이
12 개월
작은 관상 동맥 질환에 대한 약물 코팅 풍선 사용의 성별 불평등
기간: 12 개월
기준선 특성의 성별 특이적 차이, 1차 및 2차 종점(MACE, 스텐트 혈전증, 주요 출혈)과 관련하여 스텐트 없는 전략에서 안전성 및 효능에 대한 성별의 영향
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Raban V Jeger, PD Dr, Cardiology, University Hospital Basel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BASKET-SMALL2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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