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Basel Stent Kosten Effizienz Studie Drug Eluting Balloons vs. Drug Eluting Stents bei Eingriffen an kleinen Gefäßen (BASKET-SMALL2)

23. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie zum Test der Nicht-Unterlegenheit der Behandlung mit medikamentenfreisetzenden Ballons gegenüber der Behandlung mit medikamentenfreisetzenden Stents bei de-novo-Stenosen kleiner nativer Gefäße in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit

Die Forscher gehen davon aus, dass in einer realen Population, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) für De-novo-Stenosen in kleinen nativen Gefäßen mit einem Durchmesser von <3 mm unterzieht, medikamentenfreisetzende Ballons (DEB) medikamentenfreisetzenden Stents der dritten Generation nicht unterlegen sind ( DES).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medikamentfreisetzende Ballons sind eine etablierte Behandlung von In-Stent-Stenosen und zeigten gute Ergebnisse bei kleinen Gefäßen. Darüber hinaus deuten die verfügbaren Daten darauf hin, dass DEB eine vielversprechende neue Technik zur Behandlung von De-novo-Stenosen in kleinen Gefäßen ist, wenn eine Prädilatation durchgeführt und eine geografische Diskrepanz vermieden wird.

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass DEB DES in einer realen Population in Bezug auf den kombinierten klinischen Endpunkt Major Adverse Cardial Events (MACE), definiert als Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und Ziel, nicht unterlegen ist Gefäßrevaskularisation nach 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

758

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Cardiology, Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Dept. Internal Medicine
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Kardiologie
      • Bernau, Deutschland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Deutschland, 44309
        • Klinikum Westfalen GmbH Knappschaftskrankenhaus
      • Homburg/Saar, Deutschland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
      • Jena, Deutschland, 07747
        • University Hospital Jena
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH, Universitätsklinik
      • Ulm, Deutschland
        • Department of Internal Medicine/Cardiology, University Hospital Ulm
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Cardiology, University Hospital Basel
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Cardiology Cantonal Hospital Baselland Liestal
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St. Gallen, Schweiz
        • Cardiology, Kantonsspital St. Gallen
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz Kardiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angina pectoris Canadian Cardiovascular Society (CCS) 2 bis 4 oder stumme Ischämie, beurteilt durch Belastungsechokardiographie, kardiale Belastungsmagnetresonanz, myokardiale Perfusionsszintigraphie oder fraktionierte Flussreserve
  • PCI bei De-novo-Stenosen in Gefäßen mit einem Durchmesser von ≥ 2,0 bis < 3,0 mm unabhängig von der Indikation (eine begleitende PCI eines Gefäßes mit einem Durchmesser von ≥ 3,0 mm ist zulässig, wenn die Stenose in einer anderen Koronararterie als dem ursächlichen Gefäß lokalisiert ist)
  • Keine flussbegrenzende Dissektion (TIMI ≤2) oder Reststenose > 30 % nach anfänglicher Dilatation mit einem Standard- oder nicht konformen Ballon, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende PCI mit großem Durchmesser in derselben Koronararterie (LAD, Ramus circumflexus (RCX), RCA)
  • PCI der Instent-Restenose (schuldige Läsion)
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Schwangerschaft
  • Eingeschrieben in eine andere koronare Interventionsstudie
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentfreisetzender Ballon
Paclitaxel-eluting SeQuent® Please Balloon, B.Braun Melsungen AG, Berlin, Deutschland
Gerät: Medikamentfreisetzender Ballon
PCI unter Verwendung von Paclitaxel-freisetzendem SeQuent® Please Balloon, B. Braun Melsungen AG, Berlin, Deutschland
Aktiver Komparator: Medikament freisetzender Stent
Paclitaxel-freisetzender Taxus Element®-Stent, Boston Scientific Corp, Natick MA oder Everolimus-freisetzender Xience®-Stent Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornien, USA
Gerät: Medikament freisetzender Stent
PCI unter Verwendung des Paclitaxel-freisetzenden Taxus Element ® -Stents, Boston Scientific Corp, Natick MA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), definiert als Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MORGENSTERN
Zeitfenster: 24/36 Monate
MACE nach 24 und 36 Monaten
24/36 Monate
Revaskularisierung
Zeitfenster: 24.12.36 Monat
Die einzelnen Komponenten des primären Endpunkts einschließlich der Revaskularisierung der Zielläsion nach 12, 24 und 36 Monaten
24.12.36 Monat
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 24.12.36 Monat
Mögliche, wahrscheinliche und definitive Stentthrombose definiert nach den ARC-Kriterien nach 12, 24 und 36 Monaten; alle nach ARC-Kriterien definierten Stentthrombosen nach 12, 24 und 36 Monaten
24.12.36 Monat
Thrombolyse bei Myokardinfarkt
Zeitfenster: 24.12.36 Monat

Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) schwere Blutungen nach 12, 24 und 36 Monaten

Klinischer Nettonutzen bestehend aus dem primären Endpunkt und der TIMI-schweren Blutung nach 12, 24 und 36 Monaten
24.12.36 Monat
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 24.12.36 Monat
Kosteneffizienz von DEB vs. DES nach 12, 24 und 36 Monaten
24.12.36 Monat
Quantitative Koronaranalyse (QCA)
Zeitfenster: 12 Monate
QCA von Patienten mit Ereignissen, die eine CAG/PCI nach Baseline-PCI erforderten
12 Monate
Ergebnis bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko, einschließlich Patienten unter OAC
Zeitfenster: 12 Monate
Outcome-Analyse von Patienten mit hohem Blutungsrisiko im Hinblick auf Major Bleeding Events (BARC)
12 Monate
Ergebnis bei akuter versus stabiler KHK
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied der Population mit akuter vs. stabiler KHK in Bezug auf Baseline-Charakteristika, primäre und sekundäre Outcome-Maßnahmen (MACE, Stentthrombose, schwere Blutung)
12 Monate
Ergebnis bei Diabetikern vs. Nicht-Diabetikern
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied zwischen Diabetikern und Nicht-Diabetikern in Bezug auf Baseline-Charakteristika und primäre und sekundäre Endpunkte (MACE, Stentthrombose, schwere Blutung)
12 Monate
geschlechtsspezifische Ungleichheiten bei der Verwendung von mit Medikamenten beschichteten Ballons bei Erkrankungen der kleinen Koronararterien
Zeitfenster: 12 Monate
geschlechtsspezifischer Unterschied in Baseline-Charakteristika Einfluss des Geschlechts auf die Sicherheit und Wirksamkeit der stentfreien Strategie in Bezug auf primären und sekundären Endpunkt (MACE, Stentthrombose, schwere Blutung)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Raban V Jeger, PD Dr, Cardiology, University Hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASKET-SMALL2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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