Baselin stentti Kosten Effektivitäts -testi huumeeluointipallot vs. huumeeluointistentit pienten alusten interventioissa (BASKET-SMALL2)
tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus, jolla testataan tehoa ja turvallisuutta lääkkeiden eluutiopallon ja lääkkeitä eluuttavan stentin hoitoon de novo -stenoosien yhteydessä.
Tutkijat olettavat, että todellisessa populaatiossa, jolle tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) pienissä alkuperäisissä verisuonissa, joiden halkaisija on < 3 mm, lääkeeluointipallot (DEB) eivät ole huonompia kuin kolmannen sukupolven lääkeaineeluointistentit. DES).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeitä eluoivat ilmapallot ovat vakiintunut hoito stenttien ahtaumissa, ja ne ovat osoittaneet hyviä tuloksia pienissä verisuonissa. Lisäksi saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että DEB on lupaava uusi tekniikka de-novo-stenoosien hoitoon pienissä verisuonissa, jos esilaajennus suoritetaan ja maantieteellinen epäsuhta vältetään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että DEB ei ole huonompi kuin DES todellisessa populaatiossa suhteessa yhdistettyyn kliiniseen päätetapahtumaan Major haitalliset sydäntapahtumat (MACE), jotka määritellään sydänkuolemaksi, ei-kuolemaan johtaneeksi sydäninfarktiksi ja kohteena. verisuonten revaskularisaatio 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
758
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz Kardiologie
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Cardiology, Zentralklinik Bad Berka
-
Berlin, Saksa, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Dept. Internal Medicine
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Kardiologie
-
Bernau, Saksa, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Dortmund, Saksa, 44309
- Klinikum Westfalen GmbH Knappschaftskrankenhaus
-
Homburg/Saar, Saksa
- Universitätsklinikum des Saarlandes - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
-
Jena, Saksa, 07747
- University Hospital Jena
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH, Universitätsklinik
-
Ulm, Saksa
- Department of Internal Medicine/Cardiology, University Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Cardiology, University Hospital Basel
-
Liestal, Sveitsi, 4410
- Cardiology Cantonal Hospital Baselland Liestal
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
St. Gallen, Sveitsi
- Cardiology, Kantonsspital St. Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Angina pectoris Canadian Cardiovascular Society (CCS) 2–4 tai hiljainen iskemia, joka on arvioitu jännitysekokardiografialla, stressisydämen magneettiresonanssilla, sydänlihaksen perfuusiotuikekuvauksella tai osavirtausreservillä
- De-novo-stenoosin PCI verisuonissa, joiden halkaisija on ≥2,0–<3,0 mm, käyttöaiheesta riippumatta (halkaisijaltaan ≥3,0 mm:n verisuonen samanaikainen PCI on sallittu, jos ahtauma sijaitsee muussa sepelvaltimossa kuin syyllissuoneen)
- Ei virtausta rajoittavaa dissektiota (TIMI ≤2) tai jäännösstenoosia > 30 % alkuperäisen laajennuksen jälkeen tavallisella tai ei-yhteensopivalla pallolla, vastaavan lääkärin arvioiden mukaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen suurihalkaisijainen PCI samassa sepelvaltimossa (LAD, Ramus circumflexus (RCX), RCA)
- Instent-restenoosin (syyllinen vaurio) PCI
- Elinajanodote <12 kuukautta
- Raskaus
- Ilmoittautunut toiseen sepelvaltimointerventiotutkimukseen
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkkeitä eluoiva ilmapallo
paklitakselia eluoiva SeQuent® Please balloon, B.Braun Melsungen AG, Berliini, Saksa
|
PCI käyttäen paklitakselia eluoivaa SeQuent® Please balloon, B. Braun Melsungen AG, Berliini, Saksa
|
|
Active Comparator: Lääkkeitä eluoiva stentti
paklitakselia eluoiva Taxus Element®-stentti, Boston Scientific Corp, Natick MA tai everolimuusia eluoiva Xience®-stentti Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia, USA
|
PCI käyttäen paklitakselia eluoivaa Taxus Element® -stenttiä, Boston Scientific Corp, Natick MA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (MACE), jotka määritellään sydänkuolemaksi, ei-kuolemaan johtaneeksi sydäninfarktiksi ja kohdesuonien revaskularisaatioksi 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 24/36 kuukautta
|
MACE 24 ja 36 kuukauden jälkeen
|
24/36 kuukautta
|
|
Revaskularisaatio
Aikaikkuna: 24.12.36 kuukautta
|
Ensisijaisen päätetapahtuman yksittäiset komponentit, mukaan lukien kohdevaurion revaskularisaatio 12, 24 ja 36 kuukauden jälkeen
|
24.12.36 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 24.12.36 kuukautta
|
Mahdollinen, todennäköinen ja selvä stenttitromboosi, joka on määritelty ARC-kriteerien mukaan 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua; kaikki ARC-kriteerien mukaan määritellyt stenttitromboosit 12, 24 ja 36 kuukauden jälkeen
|
24.12.36 kuukautta
|
|
Trombolyysi sydäninfarktissa
Aikaikkuna: 24.12.36 kuukautta
|
Trombolyysi Sydäninfarktissa (TIMI) vakava verenvuoto 12, 24 ja 36 kuukauden jälkeen Kliininen nettohyöty, joka koostuu ensisijaisesta päätetapahtumasta ja TIMI:n suuresta verenvuodosta 12, 24 ja 36 kuukauden jälkeen |
24.12.36 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24.12.36 kuukautta
|
DEB:n ja DES:n kustannustehokkuus 12, 24 ja 36 kuukauden jälkeen
|
24.12.36 kuukautta
|
|
Kvantitatiivinen sepelvaltimon analyysi (QCA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
QCA potilailla, joilla oli CAG/PCI:tä vaativia tapahtumia lähtötason PCI:n jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Tulos potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski, mukaan lukien potilaat, joilla on OAC
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suurten verenvuototapahtumien (BARC) tulosanalyysi potilaista, joilla on korkea verenvuotoriski
|
12 kuukautta
|
|
Tulos akuutissa vs. stabiilissa CAD:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Akuuttia ja stabiilia CAD:tä sairastavan väestön ero lähtötilanteen ominaisuuksien, primaaristen ja toissijaisten tulosmittausten (MACE, stenttitromboosi, merkittävä verenvuoto) suhteen
|
12 kuukautta
|
|
Tulos diabeetikoilla vs. ei-diabeetikot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diabeettisen ja ei-diabeettisen väestön ero lähtötilanteen ominaisuuksien ja primaaristen ja toissijaisten tulosmittausten (MACE, stenttitromboosi, suuri verenvuoto) suhteen
|
12 kuukautta
|
|
sukupuolikohtaiset epätasa-arvot lääkkeillä päällystettyjen ilmapallojen käytössä pienten sepelvaltimotautien hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sukupuolikohtainen ero lähtötilanteen ominaisuuksissa, sukupuolen vaikutus turvallisuuteen ja tehokkuuteen stentittömässä strategiassa ensisijaisen ja sekundaarisen päätetapahtuman osalta (MACE, stenttitromboosi, suuri verenvuoto)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raban V Jeger, PD Dr, Cardiology, University Hospital Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gilgen N, Farah A, Scheller B, Ohlow MA, Mangner N, Weilenmann D, Wohrle J, Jamshidi P, Leibundgut G, Mobius-Winkler S, Zweiker R, Krackhardt F, Butter C, Bruch L, Kaiser C, Hoffmann A, Rickenbacher P, Mueller C, Stephan FP, Coslovsky M, Jeger R; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for de novo lesions in small coronary arteries: rationale and design of BASKET-SMALL 2. Clin Cardiol. 2018 May;41(5):569-575. doi: 10.1002/clc.22942. Epub 2018 May 10.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Scheller B, Rissanen TT, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Wohrle J, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Leibundgut G, Cuculi F, Gilgen N, Coslovsky M, Mahfoud F, Jeger RV; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-Coated Balloon for Small Coronary Artery Disease in Patients With and Without High-Bleeding Risk in the BASKET-SMALL 2 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Apr;15(4):e011569. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011569. Epub 2022 Apr 12.
- Mangner N, Farah A, Ohlow MA, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Linke A, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B, Jeger RV; BASKET-SMALL 2 Investigators. Safety and Efficacy of Drug-Coated Balloons Versus Drug-Eluting Stents in Acute Coronary Syndromes: A Prespecified Analysis of BASKET-SMALL 2. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Feb;15(2):e011325. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011325. Epub 2022 Jan 10.
- Wohrle J, Scheller B, Seeger J, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Stachel G, Leibundgut G, Rickenbacher P, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Jeger RV; BASKET-SMALL 2 Investigators. Impact of Diabetes on Outcome With Drug-Coated Balloons Versus Drug-Eluting Stents: The BASKET-SMALL 2 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1789-1798. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.025.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Osswald S, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Long-term efficacy and safety of drug-coated balloons versus drug-eluting stents for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): 3-year follow-up of a randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1504-1510. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32173-5. Epub 2020 Oct 19. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1490.
- Fahrni G, Scheller B, Coslovsky M, Gilgen N, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Weilenmann D, Wohrle J, Cuculi F, Leibundgut G, Mobius-Winkler S, Zweiker R, Twerenbold R, Kaiser C, Jeger R; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloon versus drug-eluting stent in small coronary artery lesions: angiographic analysis from the BASKET-SMALL 2 trial. Clin Res Cardiol. 2020 Sep;109(9):1114-1124. doi: 10.1007/s00392-020-01603-2. Epub 2020 Jan 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASKET-SMALL2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .