Basel Stent Kosten Effektivitäts Trial Баллоны с лекарственным покрытием и стенты с лекарственным покрытием при вмешательствах на малых сосудах (BASKET-SMALL2)
23 июня 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое исследование для проверки не меньшей эффективности лечения баллоном с лекарственным покрытием по сравнению с лечением стентом с лекарственным покрытием при стенозах de Novo малых нативных сосудов в отношении эффективности и безопасности
Исследователи предполагают, что в реальной популяции, подвергающейся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) по поводу стенозов de novo в небольших нативных сосудах диаметром <3 мм, баллоны с лекарственным покрытием (БЛР) не уступают стентам третьего поколения с лекарственным покрытием. ДЭС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Баллоны с лекарственным покрытием являются общепризнанным методом лечения стенозов стентов и показали хорошие результаты в отношении мелких сосудов. Более того, имеющиеся данные свидетельствуют о том, что DEB является многообещающей новой методикой лечения стенозов de novo в мелких сосудах, если выполняется предварительная дилатация и избегается географическое несоответствие.
Целью данного исследования является демонстрация того, что DEB не уступает DES в реальной популяции в отношении комбинированной клинической конечной точки Значительные неблагоприятные сердечные события (MACE), определяемые как сердечная смерть, нефатальный инфаркт миокарда и целевой показатель. реваскуляризация сосудов через 12 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
758
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medizinische Universität Graz Kardiologie
-
-
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99437
- Cardiology, Zentralklinik Bad Berka
-
Berlin, Германия, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Dept. Internal Medicine
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Kardiologie
-
Bernau, Германия, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Dortmund, Германия, 44309
- Klinikum Westfalen GmbH Knappschaftskrankenhaus
-
Homburg/Saar, Германия
- Universitätsklinikum des Saarlandes - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
-
Jena, Германия, 07747
- University Hospital Jena
-
Leipzig, Германия, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH, Universitätsklinik
-
Ulm, Германия
- Department of Internal Medicine/Cardiology, University Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Cardiology, University Hospital Basel
-
Liestal, Швейцария, 4410
- Cardiology Cantonal Hospital Baselland Liestal
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
St. Gallen, Швейцария
- Cardiology, Kantonsspital St. Gallen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стенокардия Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) от 2 до 4 или тихая ишемия по оценке с помощью стресс-эхокардиографии, стресс-магнитного резонанса сердца, перфузионной сцинтиграфии миокарда или фракционного резерва кровотока
- ЧКВ стеноза de-novo в сосудах диаметром от ≥2,0 до <3,0 мм независимо от показаний (сопутствующее ЧКВ сосуда диаметром ≥3,0 мм допускается, если стеноз расположен в коронарной артерии, отличной от сосуда-виновника)
- Отсутствие диссекции, ограничивающей поток (TIMI ≤2), или остаточного стеноза >30% после первоначальной дилатации стандартным или несоответствующим баллоном по оценке лечащего врача
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сопутствующее ЧКВ большого диаметра в той же коронарной артерии (LAD, огибающая ветвь (RCX), RCA)
- ЧКВ рестеноза инстента (виновника поражения)
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
- Беременность
- Включен в другое исследование коронарного вмешательства
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баллон с лекарственным покрытием
паклитаксел-элюирующий баллон SeQuent® Please, B.Braun Melsungen AG, Берлин, Германия
|
ЧКВ с использованием баллона SeQuent® Please, выделяющего паклитаксел, B. Braun Melsungen AG, Берлин, Германия
|
|
Активный компаратор: Стент с лекарственным покрытием
стент Taxus Element®, выделяющий паклитаксел, Boston Scientific Corp, Natick MA, или стент Xience®, выделяющий эверолимус, Abbott Vascular, Санта-Клара, Калифорния, США
|
ЧКВ с использованием стента Taxus Element®, выделяющего паклитаксел, Boston Scientific Corp, Natick MA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE), определяемые как сердечная смерть, несмертельный инфаркт миокарда и реваскуляризация целевого сосуда через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 24/36 месяцев
|
MACE через 24 и 36 месяцев
|
24/36 месяцев
|
|
Реваскуляризация
Временное ограничение: 24/12/36 месяцев
|
Отдельные компоненты первичной конечной точки, включая реваскуляризацию целевого поражения через 12, 24 и 36 месяцев.
|
24/12/36 месяцев
|
|
Стент Тромбоз
Временное ограничение: 24/12/36 месяцев
|
Возможный, вероятный и достоверный тромбоз стента, определяемый по критериям ARC через 12, 24 и 36 мес; все тромбозы стента, определенные по критериям ARC через 12, 24 и 36 месяцев
|
24/12/36 месяцев
|
|
Тромболизис при инфаркте миокарда
Временное ограничение: 24/12/36 месяцев
|
Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) большое кровотечение через 12, 24 и 36 месяцев Чистая клиническая польза, состоящая из первичной конечной точки и большого кровотечения по шкале TIMI через 12, 24 и 36 месяцев |
24/12/36 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 24/12/36 месяцев
|
Экономическая эффективность DEB по сравнению с DES через 12, 24 и 36 месяцев
|
24/12/36 месяцев
|
|
Количественный коронарный анализ (QCA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
QCA пациентов, у которых были события, потребовавшие КАГ/ЧКВ после базового ЧКВ
|
12 месяцев
|
|
Исход у пациентов с высоким риском кровотечения, включая пациентов, получающих ОАК
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ исходов у пациентов с высоким риском кровотечения в отношении тяжелых кровотечений (BARC)
|
12 месяцев
|
|
Исход при острой и стабильной ИБС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Различия в популяции с острой и стабильной ИБС в отношении исходных характеристик, первичных и вторичных исходов (MACE, тромбоз стента, массивное кровотечение)
|
12 месяцев
|
|
Результат у диабетиков по сравнению с недиабетиками
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Различия диабетической и недиабетической популяции в отношении исходных характеристик и первичных и вторичных показателей исхода (MACE, тромбоз стента, массивное кровотечение)
|
12 месяцев
|
|
Неравенство полов при использовании баллонов с лекарственным покрытием при заболеваниях мелких коронарных артерий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
половые различия в исходных характеристиках, влияние пола на безопасность и эффективность стратегии без стента в отношении первичной и вторичной конечной точки (MACE, тромбоз стента, большое кровотечение)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Raban V Jeger, PD Dr, Cardiology, University Hospital Basel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gilgen N, Farah A, Scheller B, Ohlow MA, Mangner N, Weilenmann D, Wohrle J, Jamshidi P, Leibundgut G, Mobius-Winkler S, Zweiker R, Krackhardt F, Butter C, Bruch L, Kaiser C, Hoffmann A, Rickenbacher P, Mueller C, Stephan FP, Coslovsky M, Jeger R; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for de novo lesions in small coronary arteries: rationale and design of BASKET-SMALL 2. Clin Cardiol. 2018 May;41(5):569-575. doi: 10.1002/clc.22942. Epub 2018 May 10.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Scheller B, Rissanen TT, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Wohrle J, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Leibundgut G, Cuculi F, Gilgen N, Coslovsky M, Mahfoud F, Jeger RV; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-Coated Balloon for Small Coronary Artery Disease in Patients With and Without High-Bleeding Risk in the BASKET-SMALL 2 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Apr;15(4):e011569. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011569. Epub 2022 Apr 12.
- Mangner N, Farah A, Ohlow MA, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Linke A, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B, Jeger RV; BASKET-SMALL 2 Investigators. Safety and Efficacy of Drug-Coated Balloons Versus Drug-Eluting Stents in Acute Coronary Syndromes: A Prespecified Analysis of BASKET-SMALL 2. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Feb;15(2):e011325. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011325. Epub 2022 Jan 10.
- Wohrle J, Scheller B, Seeger J, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Stachel G, Leibundgut G, Rickenbacher P, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Jeger RV; BASKET-SMALL 2 Investigators. Impact of Diabetes on Outcome With Drug-Coated Balloons Versus Drug-Eluting Stents: The BASKET-SMALL 2 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1789-1798. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.025.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Osswald S, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Long-term efficacy and safety of drug-coated balloons versus drug-eluting stents for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): 3-year follow-up of a randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1504-1510. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32173-5. Epub 2020 Oct 19. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1490.
- Fahrni G, Scheller B, Coslovsky M, Gilgen N, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Weilenmann D, Wohrle J, Cuculi F, Leibundgut G, Mobius-Winkler S, Zweiker R, Twerenbold R, Kaiser C, Jeger R; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloon versus drug-eluting stent in small coronary artery lesions: angiographic analysis from the BASKET-SMALL 2 trial. Clin Res Cardiol. 2020 Sep;109(9):1114-1124. doi: 10.1007/s00392-020-01603-2. Epub 2020 Jan 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASKET-SMALL2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .