Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basel Stent Kosteneffectiviteit Trial Drug Eluting Balloons vs. Drug Eluting Stents bij interventies in kleine vaten (BASKET-SMALL2)

23 juni 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter-studie om de non-inferioriteit van geneesmiddelafgevende ballon vs. geneesmiddelafgevende stentbehandeling te testen in de novo stenoses van kleine natuurlijke vaten met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid

De onderzoekers veronderstellen dat in een real-world populatie die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaat voor de-novo stenoses in kleine inheemse vaten met een diameter <3 mm, medicijnafgevende ballonnen (DEB) niet inferieur zijn aan medicijnafgevende stents van de derde generatie ( DES).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drug-eluting ballonnen zijn een gevestigde behandeling voor in-stent stenoses en lieten goede resultaten zien in kleine vaten. Bovendien suggereren de beschikbare gegevens dat DEB een veelbelovende nieuwe techniek is voor de behandeling van de-novo stenoses in kleine vaten als pre-dilatatie wordt uitgevoerd en geografische mismatch wordt vermeden.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat DEB niet-inferieur is aan DES in een reële populatie met betrekking tot het gecombineerde klinische eindpunt Major Adverse Cardial Events (MACE), gedefinieerd als hartdood, niet-fataal myocardinfarct en doelwit vaatrevascularisatie na 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

758

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Cardiology, Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Duitsland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Dept. Internal Medicine
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Kardiologie
      • Bernau, Duitsland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Duitsland, 44309
        • Klinikum Westfalen GmbH Knappschaftskrankenhaus
      • Homburg/Saar, Duitsland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
      • Jena, Duitsland, 07747
        • University Hospital Jena
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH, Universitätsklinik
      • Ulm, Duitsland
        • Department of Internal Medicine/Cardiology, University Hospital Ulm
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universität Graz Kardiologie
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Cardiology, University Hospital Basel
      • Liestal, Zwitserland, 4410
        • Cardiology Cantonal Hospital Baselland Liestal
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St. Gallen, Zwitserland
        • Cardiology, Kantonsspital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Angina pectoris Canadian Cardiovascular Society (CCS) 2 tot 4 of stille ischemie zoals vastgesteld door stress-echocardiografie, stress cardiale magnetische resonantie, myocardiale perfusiescintigrafie of fractionele stroomreserve
  • PCI van de-novo stenose in vaten ≥ 2,0 tot < 3,0 mm in diameter ongeacht de indicatie (gelijktijdige PCI van een vat ≥ 3,0 mm in diameter is toegestaan ​​als de stenose zich in een andere kransslagader dan het veroorzakervat bevindt)
  • Geen stroombeperkende dissectie (TIMI ≤2) of reststenose >30% na initiële dilatatie met een standaard of niet-compliante ballon, zoals beoordeeld door de behandelend arts
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige PCI met grote diameter in dezelfde kransslagader (LAD, Ramus circumflexus (RCX), RCA)
  • PCI van instent-restenose (schuldige laesie)
  • Levensverwachting <12 maanden
  • Zwangerschap
  • Ingeschreven in een andere coronaire interventiestudie
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drug eluerende ballon
paclitaxel-eluting SeQuent® Please ballon, B.Braun Melsungen AG, Berlijn, Duitsland
Apparaat: Drug eluerende ballon
PCI met behulp van paclitaxel-eluting SeQuent® Please ballon, B. Braun Melsungen AG, Berlijn, Duitsland
Actieve vergelijker: Medicijnafgevende stent
paclitaxel-afgevende Taxus Element®-stent, Boston Scientific Corp, Natick MA of everolimus-afgevende Xience®-stent Abbott Vascular, Santa Clara, Californië, VS
Apparaat: Medicijnafgevende stent
PCI met behulp van paclitaxel-afgevende Taxus Element®-stent, Boston Scientific Corp, Natick MA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), gedefinieerd als hartdood, niet-fataal myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat na 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 24/36 maand
MACE na 24 en 36 maanden
24/36 maand
Revascularisatie
Tijdsspanne: 12/24/36 maand
De afzonderlijke componenten van het primaire eindpunt, inclusief revascularisatie van de laesie na 12, 24 en 36 maanden
12/24/36 maand
Stent trombose
Tijdsspanne: 12/24/36 maand
Mogelijke, waarschijnlijke en definitieve stenttrombose gedefinieerd volgens de ARC-criteria na 12, 24 en 36 maanden; alle stenttrombose gedefinieerd volgens de ARC-criteria na 12, 24 en 36 maanden
12/24/36 maand
Trombolyse bij een myocardinfarct
Tijdsspanne: 12/24/36 maand

Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) ernstige bloeding na 12, 24 en 36 maanden

Netto klinisch voordeel bestaande uit het primaire eindpunt en de TIMI grote bloeding na 12, 24 en 36 maanden
12/24/36 maand
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12/24/36 maand
Kosteneffectiviteit van DEB versus DES na 12, 24 en 36 maanden
12/24/36 maand
Kwantitatieve coronaire analyse (QCA)
Tijdsspanne: 12 maanden
QCA van patiënten met voorvallen waarvoor CAG/PCI nodig was na baseline-PCI
12 maanden
Uitkomst bij patiënten met een hoog bloedingsrisico, inclusief patiënten op OAC
Tijdsspanne: 12 maanden
Uitkomstanalyse van patiënten met een hoog bloedingsrisico met betrekking tot ernstige bloedingen (BARC)
12 maanden
Uitkomst in acuut versus stabiel CAD
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil van de populatie met acuut versus stabiel CAD met betrekking tot basiskenmerken, primaire en secundaire uitkomstmaten (MACE, stenttrombose, ernstige bloeding)
12 maanden
Uitkomst bij diabetici versus niet-diabetici
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil van de diabetische versus niet-diabetische populatie met betrekking tot baselinekenmerken en primaire en secundaire uitkomstmaten (MACE, stenttrombose, ernstige bloedingen)
12 maanden
seksespecifieke ongelijkheden bij het gebruik van met medicijnen beklede ballonnen voor kleine coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
seksespecifiek verschil in uitgangskarakteristieken, impact van geslacht op veiligheid en werkzaamheid in de stentvrije strategie met betrekking tot primair en secundair eindpunt (MACE, stenttrombose, ernstige bloeding)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raban V Jeger, PD Dr, Cardiology, University Hospital Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASKET-SMALL2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Drug eluerende ballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren