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Basel Stent Kosten Effektivitäts Trial con palloncini a rilascio di farmaco rispetto a stent a rilascio di farmaco negli interventi sui piccoli vasi (BASKET-SMALL2)

23 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico per testare la non inferiorità del trattamento con palloncino a rilascio di farmaco rispetto al trattamento con stent a rilascio di farmaco nelle stenosi de novo di piccoli vasi nativi per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza

I ricercatori ipotizzano che in una popolazione del mondo reale sottoposta a intervento coronarico percutaneo (PCI) per stenosi de-novo in piccoli vasi nativi con un diametro <3 mm, i palloncini a rilascio di farmaco (DEB) non siano inferiori agli stent a rilascio di farmaco di terza generazione. DES).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I palloncini a rilascio di farmaco sono un trattamento consolidato per le stenosi interne allo stent e hanno mostrato buoni risultati nei piccoli vasi. Inoltre, i dati disponibili suggeriscono che la DEB è una nuova tecnica promettente per il trattamento delle stenosi de-novo nei piccoli vasi se si esegue la predilatazione e si evita il mismatch geografico.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che DEB non è inferiore a DES in una popolazione del mondo reale rispetto all'endpoint clinico combinato Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), definiti come morte cardiaca, infarto miocardico non fatale e bersaglio rivascolarizzazione del vaso dopo 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

758

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz Kardiologie
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Cardiology, Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Germania, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Dept. Internal Medicine
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Kardiologie
      • Bernau, Germania, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Germania, 44309
        • Klinikum Westfalen GmbH Knappschaftskrankenhaus
      • Homburg/Saar, Germania
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
      • Jena, Germania, 07747
        • University Hospital Jena
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH, Universitätsklinik
      • Ulm, Germania
        • Department of Internal Medicine/Cardiology, University Hospital Ulm
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Cardiology, University Hospital Basel
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Cardiology Cantonal Hospital Baselland Liestal
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St. Gallen, Svizzera
        • Cardiology, Kantonsspital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina pectoris Canadian Cardiovascular Society (CCS) da 2 a 4 o ischemia silente valutata mediante ecocardiografia da stress, risonanza magnetica cardiaca da stress, scintigrafia di perfusione miocardica o riserva di flusso frazionaria
  • PCI di stenosi de-novo in vasi di diametro compreso tra ≥2,0 e <3,0 mm indipendentemente dall'indicazione (è consentito un PCI concomitante di un vaso di diametro ≥3,0 mm se la stenosi si trova in un'arteria coronarica diversa dal vaso colpevole)
  • Nessuna dissezione limitante il flusso (TIMI ≤2) o stenosi residua >30% dopo dilatazione iniziale con palloncino standard o non conforme, come valutato dal medico responsabile
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Concomitante PCI di grande diametro nella stessa arteria coronarica (LAD, Ramus circumflexus (RCX), RCA)
  • PCI di istent-restenosi (lesione colpevole)
  • Aspettativa di vita <12 mesi
  • Gravidanza
  • Arruolato in un altro studio di intervento coronarico
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pallone a rilascio di farmaco
palloncino SeQuent® Please a rilascio di paclitaxel, B.Braun Melsungen AG, Berlino, Germania
Dispositivo: Pallone a rilascio di farmaco
PCI con palloncino SeQuent® Please a rilascio di paclitaxel, B. Braun Melsungen AG, Berlino, Germania
Comparatore attivo: Stent a rilascio di farmaco
Stent Taxus Element® a rilascio di paclitaxel, Boston Scientific Corp, Natick MA o stent Xience® a rilascio di everolimus Abbott Vascular, Santa Clara, California, USA
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco
PCI utilizzando stent Taxus Element® a rilascio di paclitaxel, Boston Scientific Corp, Natick MA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), definiti come morte cardiaca, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione del vaso bersaglio dopo 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 24/36 mesi
MACE dopo 24 e 36 mesi
24/36 mesi
Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 12/24/36 mesi
I singoli componenti dell'endpoint primario inclusa la rivascolarizzazione della lesione target dopo 12, 24 e 36 mesi
12/24/36 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12/24/36 mesi
Possibile, probabile e certa trombosi dello stent definita secondo i criteri ARC dopo 12, 24 e 36 mesi; tutte le trombosi dello stent definite secondo i criteri ARC dopo 12, 24 e 36 mesi
12/24/36 mesi
Trombolisi nell'infarto miocardico
Lasso di tempo: 12/24/36 mesi

Trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) sanguinamento maggiore dopo 12, 24 e 36 mesi

Beneficio clinico netto costituito dall'endpoint primario e dal sanguinamento maggiore TIMI dopo 12, 24 e 36 mesi
12/24/36 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12/24/36 mesi
Rapporto costo-efficacia di DEB rispetto a DES dopo 12, 24 e 36 mesi
12/24/36 mesi
Analisi coronarica quantitativa (QCA)
Lasso di tempo: 12 mesi
QCA di pazienti che hanno avuto eventi che hanno richiesto CAG/PCI dopo PCI al basale
12 mesi
Esito in pazienti ad alto rischio di sanguinamento, compresi i pazienti in TAO
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi degli esiti di pazienti ad alto rischio di sanguinamento per quanto riguarda gli eventi di sanguinamento maggiore (BARC)
12 mesi
Esito in CAD acuta rispetto a stabile
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza della popolazione con CAD acuta rispetto a quella stabile per quanto riguarda le caratteristiche al basale, le misure di esito primarie e secondarie (MACE, trombosi dello stent, sanguinamento maggiore)
12 mesi
Esito nei diabetici rispetto ai non diabetici
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza della popolazione diabetica rispetto a quella non diabetica per quanto riguarda le caratteristiche al basale e le misure di esito primarie e secondarie (MACE, trombosi dello stent, sanguinamento maggiore)
12 mesi
disuguaglianze specifiche del sesso nell'uso di palloncini rivestiti di farmaci per la piccola malattia coronarica
Lasso di tempo: 12 mesi
differenza specifica per sesso nelle caratteristiche al basale, impatto del sesso sulla sicurezza ed efficacia nella strategia senza stent per quanto riguarda l'endpoint primario e secondario (MACE, trombosi dello stent, sanguinamento maggiore)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Raban V Jeger, PD Dr, Cardiology, University Hospital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASKET-SMALL2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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