巴塞尔支架 Kosten Effektivitäts 在小血管介入中试验药物洗脱球囊与药物洗脱支架 (BASKET-SMALL2)
2020年6月23日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
一项前瞻性、随机、受控、开放标签、多中心试验，以测试药物洗脱球囊与药物洗脱支架治疗在小型自体血管新发狭窄中的有效性和安全性的非劣效性
研究人员假设，在接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 治疗直径 < 3 毫米的小自体血管新发狭窄的现实世界人群中，药物洗脱球囊 (DEB) 并不劣于第三代药物洗脱支架（ DES）。
研究概览
详细说明
药物洗脱球囊是支架内狭窄的成熟治疗方法，在小血管中显示出良好的效果。 此外，现有数据表明，如果进行预扩张并避免地理不匹配，DEB 是治疗小血管新发狭窄的有前途的新技术。
本研究的目的是证明 DEB 在现实世界人群中的综合临床终点主要不良心脏事件 (MACE) 不劣于 DES，MACE 定义为心源性死亡、非致命性心肌梗死和目标12 个月后血管再血管化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
758
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Medizinische Universität Graz Kardiologie
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Bad Berka、德国、99437
- Cardiology, Zentralklinik Bad Berka
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Berlin、德国、12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Dept. Internal Medicine
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Berlin、德国、13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Kardiologie
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Bernau、德国、16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund、德国、44309
- Klinikum Westfalen GmbH Knappschaftskrankenhaus
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Homburg/Saar、德国
- Universitätsklinikum des Saarlandes - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
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Jena、德国、07747
- University Hospital Jena
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Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH, Universitätsklinik
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Ulm、德国
- Department of Internal Medicine/Cardiology, University Hospital Ulm
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Basel、瑞士
- Cardiology, University Hospital Basel
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Liestal、瑞士、4410
- Cardiology Cantonal Hospital Baselland Liestal
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Luzern、瑞士、6000
- Luzerner Kantonsspital
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St. Gallen、瑞士
- Cardiology, Kantonsspital St. Gallen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心绞痛 加拿大心血管协会 (CCS) 2 至 4 级或通过负荷超声心动图、负荷心脏磁共振、心肌灌注显像或血流储备分数评估的无症状缺血
- 不论适应症如何，对直径≥2.0 至 <3.0 毫米的血管进行新发狭窄的 PCI（如果狭窄位于冠状动脉而非罪犯血管，则允许同时对直径≥3.0 毫米的血管进行 PCI）
- 经主治医师评估，使用标准或非顺应性球囊初始扩张后无流量限制性夹层 (TIMI ≤2) 或残留狭窄 >30%
- 书面知情同意书
排除标准：
- 在同一冠状动脉（LAD、旋支支（RCX）、RCA）中同时进行大直径 PCI
- 支架再狭窄（罪犯病变）的 PCI
- 预期寿命<12个月
- 怀孕
- 参加了另一项冠状动脉介入治疗研究
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物洗脱球囊
紫杉醇洗脱 SeQuent® Please 球囊，B.Braun Melsungen AG，柏林，德国
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使用紫杉醇洗脱 SeQuent® Please 球囊的 PCI，B. Braun Melsungen AG，柏林，德国
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有源比较器：药物洗脱支架
紫杉醇洗脱 Taxus Element® 支架，Boston Scientific Corp, Natick MA 或依维莫司洗脱 Xience® 支架 Abbott Vascular, Santa Clara, California, USA
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使用紫杉醇洗脱 Taxus Element® 支架的 PCI，Boston Scientific Corp，Natick MA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心脏事件
大体时间：12个月
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主要不良心脏事件 (MACE)，定义为心源性死亡、非致死性心肌梗死和 12 个月后的靶血管血运重建。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锤
大体时间：24/36 个月
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24 和 36 个月后的 MACE
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24/36 个月
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血运重建
大体时间：12/24/36 月
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主要终点的单一组成部分，包括 12、24 和 36 个月后的靶病变血运重建
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12/24/36 月
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支架内血栓
大体时间：12/24/36 月
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12、24 和 36 个月后根据 ARC 标准定义的可能、很可能和确定的支架内血栓形成； 12、24 和 36 个月后根据 ARC 标准定义的所有支架内血栓形成
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12/24/36 月
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心肌梗塞溶栓
大体时间：12/24/36 月
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12、24 和 36 个月后心肌梗死溶栓 (TIMI) 大出血 12、24 和 36 个月后的净临床获益包括主要终点和 TIMI 大出血 |
12/24/36 月
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成本效益
大体时间：12/24/36 月
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12、24 和 36 个月后 DEB 与 DES 的成本效益
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12/24/36 月
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定量冠状动脉分析 (QCA)
大体时间：12个月
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基线 PCI 后发生需要 CAG/PCI 事件的患者的 QCA
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12个月
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高出血风险患者的结局，包括服用 OAC 的患者
大体时间：12个月
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关于大出血事件 (BARC) 的高出血风险患者的结果分析
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12个月
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急性 CAD 与稳定 CAD 的结果
大体时间：12个月
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急性 CAD 与稳定 CAD 人群在基线特征、主要和次要结果指标（MACE、支架内血栓形成、大出血）方面的差异
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12个月
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糖尿病患者与非糖尿病患者的结果
大体时间：12个月
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糖尿病人群与非糖尿病人群在基线特征以及主要和次要结果指标（MACE、支架内血栓形成、大出血）方面的差异
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12个月
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使用药物涂层球囊治疗小冠状动脉疾病的性别差异
大体时间：12个月
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基线特征的性别差异，性别对无支架策略安全性和有效性的影响，主要和次要终点（MACE、支架内血栓形成、大出血）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raban V Jeger, PD Dr、Cardiology, University Hospital Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gilgen N, Farah A, Scheller B, Ohlow MA, Mangner N, Weilenmann D, Wohrle J, Jamshidi P, Leibundgut G, Mobius-Winkler S, Zweiker R, Krackhardt F, Butter C, Bruch L, Kaiser C, Hoffmann A, Rickenbacher P, Mueller C, Stephan FP, Coslovsky M, Jeger R; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for de novo lesions in small coronary arteries: rationale and design of BASKET-SMALL 2. Clin Cardiol. 2018 May;41(5):569-575. doi: 10.1002/clc.22942. Epub 2018 May 10.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Scheller B, Rissanen TT, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Wohrle J, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Leibundgut G, Cuculi F, Gilgen N, Coslovsky M, Mahfoud F, Jeger RV; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-Coated Balloon for Small Coronary Artery Disease in Patients With and Without High-Bleeding Risk in the BASKET-SMALL 2 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Apr;15(4):e011569. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011569. Epub 2022 Apr 12.
- Mangner N, Farah A, Ohlow MA, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Linke A, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B, Jeger RV; BASKET-SMALL 2 Investigators. Safety and Efficacy of Drug-Coated Balloons Versus Drug-Eluting Stents in Acute Coronary Syndromes: A Prespecified Analysis of BASKET-SMALL 2. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Feb;15(2):e011325. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011325. Epub 2022 Jan 10.
- Wohrle J, Scheller B, Seeger J, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Stachel G, Leibundgut G, Rickenbacher P, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Jeger RV; BASKET-SMALL 2 Investigators. Impact of Diabetes on Outcome With Drug-Coated Balloons Versus Drug-Eluting Stents: The BASKET-SMALL 2 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1789-1798. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.025.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Osswald S, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Long-term efficacy and safety of drug-coated balloons versus drug-eluting stents for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): 3-year follow-up of a randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1504-1510. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32173-5. Epub 2020 Oct 19. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1490.
- Fahrni G, Scheller B, Coslovsky M, Gilgen N, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Weilenmann D, Wohrle J, Cuculi F, Leibundgut G, Mobius-Winkler S, Zweiker R, Twerenbold R, Kaiser C, Jeger R; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloon versus drug-eluting stent in small coronary artery lesions: angiographic analysis from the BASKET-SMALL 2 trial. Clin Res Cardiol. 2020 Sep;109(9):1114-1124. doi: 10.1007/s00392-020-01603-2. Epub 2020 Jan 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月15日
研究注册日期
首次提交
2012年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月9日
首次发布 (估计)
2012年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月23日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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