Bázeli stent Kosten Effektivitäts Trial Drug Eluting Balloons vs Drug Eluting Stents in Small Vessel Interventions (BASKET-SMALL2)
2020. június 23. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospektív, randomizált, ellenőrzött, nyílt, többközpontú kísérlet a gyógyszerelúciós ballon és a gyógyszerelúciós stent kezelés nem-rosszabbságának tesztelésére kis natív erek de novo szűkületében a hatékonyság és a biztonság tekintetében
A kutatók azt feltételezik, hogy egy valós populációban, ahol perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) esik át a 3 mm-nél kisebb átmérőjű natív kis erek de-novo szűkülete miatt, a gyógyszer eluáló ballonok (DEB) nem rosszabbak, mint a harmadik generációs gyógyszer eluáló sztentek. DES).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyógyszerrel eluáló ballonok a stentben lévő szűkületek bevált kezelése, és jó eredményeket mutattak a kis erekben. Ezenkívül a rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy a DEB ígéretes új technika a de-novo szűkületek kezelésére kis erekben, ha előtágítást végeznek, és elkerülik a földrajzi eltérést.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a DEB nem rosszabb, mint a DES egy valós populációban a kombinált klinikai végpont, a Major káros szívesemények (MACE) tekintetében, amely a szívhalál, a nem halálos szívinfarktus és a célpont. ér revaszkularizáció 12 hónap után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
758
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medizinische Universität Graz Kardiologie
-
-
-
-
-
Bad Berka, Németország, 99437
- Cardiology, Zentralklinik Bad Berka
-
Berlin, Németország, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Dept. Internal Medicine
-
Berlin, Németország, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Kardiologie
-
Bernau, Németország, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Dortmund, Németország, 44309
- Klinikum Westfalen GmbH Knappschaftskrankenhaus
-
Homburg/Saar, Németország
- Universitätsklinikum des Saarlandes - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
-
Jena, Németország, 07747
- University Hospital Jena
-
Leipzig, Németország, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH, Universitätsklinik
-
Ulm, Németország
- Department of Internal Medicine/Cardiology, University Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- Cardiology, University Hospital Basel
-
Liestal, Svájc, 4410
- Cardiology Cantonal Hospital Baselland Liestal
-
Luzern, Svájc, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
St. Gallen, Svájc
- Cardiology, Kantonsspital St. Gallen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angina pectoris Canadian Cardiovascular Society (CCS) 2-4 vagy csendes ischaemia stressz echokardiográfiával, stressz szívmágneses rezonanciával, szívizom perfúziós szcintigráfiával vagy frakcionált áramlási tartalékkal értékelve
- A de-novo szűkület PCI-je ≥2,0–3,0 mm átmérőjű erekben, az indikációtól függetlenül (egy ≥3,0 mm átmérőjű ér egyidejű PCI-je megengedett, ha a szűkület a felelős értől eltérő koszorúérben található)
- Nincs áramlást korlátozó disszekció (TIMI ≤2) vagy maradvány szűkület >30% standard vagy nem megfelelő ballonnal végzett kezdeti tágítás után, a felelős orvos értékelése szerint
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű nagy átmérőjű PCI ugyanabban a koszorúérben (LAD, Ramus circumflexus (RCX), RCA)
- Instent-resztenózis (bűnös lézió) PCI
- Várható élettartam <12 hónap
- Terhesség
- Beiratkozott egy másik koszorúér-beavatkozási vizsgálatba
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszer eluáló ballon
paklitaxelt eluáló SeQuent® Please ballon, B.Braun Melsungen AG, Berlin, Németország
|
PCI paclitaxellel eluáló SeQuent® Please ballon használatával, B. Braun Melsungen AG, Berlin, Németország
|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszer eluáló stent
paklitaxellel eluáló Taxus Element® stent, Boston Scientific Corp, Natick MA vagy everolimusszal eluáló Xience® stent, Abbott Vascular, Santa Clara, California, USA
|
PCI paklitaxellel eluáló Taxus Element® stenttel, Boston Scientific Corp, Natick MA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 12 hónap
|
Jelentős nemkívánatos kardiális események (MACE), amelyeket szívhalálként, nem halálos kimenetelű szívizominfarktusként és 12 hónap utáni célér-revaszkularizációként határoztak meg.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BUZOGÁNY
Időkeret: 24/36 hónap
|
MACE 24 és 36 hónap után
|
24/36 hónap
|
|
Revascularisatio
Időkeret: 12/24/36 hónap
|
Az elsődleges végpont egyes összetevői, beleértve a 12, 24 és 36 hónap utáni céllézió revaszkularizációt
|
12/24/36 hónap
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 12/24/36 hónap
|
Az ARC kritériumai szerint meghatározott lehetséges, valószínű és határozott stent trombózis 12, 24 és 36 hónap elteltével; az ARC kritériumai szerint meghatározott összes stent trombózis 12, 24 és 36 hónap után
|
12/24/36 hónap
|
|
Trombolysis szívinfarktusban
Időkeret: 12/24/36 hónap
|
Thrombolysis in Myocardialis Infarction (TIMI) súlyos vérzés 12, 24 és 36 hónap után Nettó klinikai haszon, amely az elsődleges végpontból és a TIMI fő vérzésből áll 12, 24 és 36 hónap után |
12/24/36 hónap
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 12/24/36 hónap
|
A DEB és a DES költséghatékonysága 12, 24 és 36 hónap után
|
12/24/36 hónap
|
|
Kvantitatív koszorúér-elemzés (QCA)
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek QCA, akiknél a kiindulási PCI után CAG/PCI-t igénylő események fordultak elő
|
12 hónap
|
|
Eredmény magas vérzési kockázattal rendelkező betegeknél, beleértve az OAC-t is
Időkeret: 12 hónap
|
Magas vérzési kockázatú betegek kimenetelének elemzése a súlyos vérzéses események (BARC) tekintetében
|
12 hónap
|
|
Eredmény akut versus stabil CAD esetén
Időkeret: 12 hónap
|
Az akut és a stabil CAD-ben szenvedő populáció különbsége a kiindulási jellemzők, az elsődleges és másodlagos kimenetel mérései (MACE, stent trombózis, súlyos vérzés) tekintetében
|
12 hónap
|
|
Eredmény cukorbetegeknél vs nem cukorbetegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
A cukorbeteg és a nem cukorbeteg populáció különbsége a kiindulási jellemzőket és az elsődleges és másodlagos kimeneteleket illetően (MACE, stent trombózis, súlyos vérzés)
|
12 hónap
|
|
a nemekre jellemző egyenlőtlenségek a gyógyszerrel bevont ballonok használatában kis koszorúér-betegség esetén
Időkeret: 12 hónap
|
nemek szerinti különbség a kiindulási jellemzőkben, a nem hatása a biztonságosságra és hatékonyságra a stentmentes stratégiában az elsődleges és másodlagos végpont tekintetében (MACE, stent trombózis, jelentős vérzés)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raban V Jeger, PD Dr, Cardiology, University Hospital Basel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gilgen N, Farah A, Scheller B, Ohlow MA, Mangner N, Weilenmann D, Wohrle J, Jamshidi P, Leibundgut G, Mobius-Winkler S, Zweiker R, Krackhardt F, Butter C, Bruch L, Kaiser C, Hoffmann A, Rickenbacher P, Mueller C, Stephan FP, Coslovsky M, Jeger R; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for de novo lesions in small coronary arteries: rationale and design of BASKET-SMALL 2. Clin Cardiol. 2018 May;41(5):569-575. doi: 10.1002/clc.22942. Epub 2018 May 10.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Scheller B, Rissanen TT, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Wohrle J, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Leibundgut G, Cuculi F, Gilgen N, Coslovsky M, Mahfoud F, Jeger RV; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-Coated Balloon for Small Coronary Artery Disease in Patients With and Without High-Bleeding Risk in the BASKET-SMALL 2 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Apr;15(4):e011569. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011569. Epub 2022 Apr 12.
- Mangner N, Farah A, Ohlow MA, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Linke A, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B, Jeger RV; BASKET-SMALL 2 Investigators. Safety and Efficacy of Drug-Coated Balloons Versus Drug-Eluting Stents in Acute Coronary Syndromes: A Prespecified Analysis of BASKET-SMALL 2. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Feb;15(2):e011325. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011325. Epub 2022 Jan 10.
- Wohrle J, Scheller B, Seeger J, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Stachel G, Leibundgut G, Rickenbacher P, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Jeger RV; BASKET-SMALL 2 Investigators. Impact of Diabetes on Outcome With Drug-Coated Balloons Versus Drug-Eluting Stents: The BASKET-SMALL 2 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1789-1798. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.025.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Osswald S, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Long-term efficacy and safety of drug-coated balloons versus drug-eluting stents for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): 3-year follow-up of a randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1504-1510. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32173-5. Epub 2020 Oct 19. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1490.
- Fahrni G, Scheller B, Coslovsky M, Gilgen N, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Weilenmann D, Wohrle J, Cuculi F, Leibundgut G, Mobius-Winkler S, Zweiker R, Twerenbold R, Kaiser C, Jeger R; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloon versus drug-eluting stent in small coronary artery lesions: angiographic analysis from the BASKET-SMALL 2 trial. Clin Res Cardiol. 2020 Sep;109(9):1114-1124. doi: 10.1007/s00392-020-01603-2. Epub 2020 Jan 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASKET-SMALL2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .