Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Basel Stent Kosten Effektivitäts Trial Balony uwalniające lek a stenty uwalniające lek w interwencjach na małych naczyniach (BASKET-SMALL2)

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu przetestowanie równoważności balonu uwalniającego lek z leczeniem stentem uwalniającym lek w de novo zwężeniach małych rodzimych naczyń pod względem skuteczności i bezpieczeństwa

Badacze wysuwają hipotezę, że w rzeczywistej populacji poddawanej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu de-novo zwężeń w małych natywnych naczyniach o średnicy <3 mm balony uwalniające lek (DEB) nie są gorsze od stentów uwalniających lek trzeciej generacji ( DES).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Balony uwalniające lek są uznaną metodą leczenia zwężeń w stencie i wykazały dobre wyniki w małych naczyniach. Ponadto dostępne dane sugerują, że DEB są obiecującą nową techniką leczenia zwężeń de-novo w małych naczyniach, jeśli zostanie wykonana predylatacja i uniknie się niedopasowania geograficznego.

Celem tego badania jest wykazanie, że DEB nie jest gorszy od DES w rzeczywistej populacji w odniesieniu do połączonego klinicznego punktu końcowego Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), zdefiniowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i docelowe rewaskularyzacja naczyń po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

758

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz Kardiologie
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Cardiology, Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Niemcy, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Dept. Internal Medicine
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Kardiologie
      • Bernau, Niemcy, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Niemcy, 44309
        • Klinikum Westfalen GmbH Knappschaftskrankenhaus
      • Homburg/Saar, Niemcy
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
      • Jena, Niemcy, 07747
        • University Hospital Jena
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH, Universitätsklinik
      • Ulm, Niemcy
        • Department of Internal Medicine/Cardiology, University Hospital Ulm
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Cardiology, University Hospital Basel
      • Liestal, Szwajcaria, 4410
        • Cardiology Cantonal Hospital Baselland Liestal
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Cardiology, Kantonsspital St. Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Angina pectoris Canadian Cardiovascular Society (CCS) 2 do 4 lub nieme niedokrwienie oceniane za pomocą echokardiografii wysiłkowej, wysiłkowego rezonansu magnetycznego serca, scyntygrafii perfuzji mięśnia sercowego lub frakcjonowanej rezerwy przepływu
  • PCI de-novo zwężenia w naczyniach o średnicy ≥2,0 do <3,0 mm niezależnie od wskazania (jednoczesna PCI naczynia o średnicy ≥3,0 mm jest dozwolona, ​​jeśli zwężenie zlokalizowane jest w tętnicy wieńcowej innej niż naczynie odpowiedzialne)
  • Brak rozwarstwienia ograniczającego przepływ (TIMI ≤2) lub resztkowe zwężenie >30% po wstępnym rozwarciu standardowym lub niespełniającym wymagań balonem, w ocenie lekarza prowadzącego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna PCI o dużej średnicy w tej samej tętnicy wieńcowej (LAD, Ramus circumflexus (RCX), RCA)
  • PCI w przypadku natychmiastowej restenozy (zmiana sprawcza)
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  • Ciąża
  • Zarejestrowano się do innego badania dotyczącego interwencji wieńcowej
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon uwalniający lek
Balon SeQuent® Please uwalniający paklitaksel, B.Braun Melsungen AG, Berlin, Niemcy
Urządzenie: Balon uwalniający lek
PCI z balonem SeQuent® Please uwalniającym paklitaksel, B. Braun Melsungen AG, Berlin, Niemcy
Aktywny komparator: Stent uwalniający lek
uwalniający paklitaksel stent Taxus Element®, Boston Scientific Corp, Natick MA lub uwalniający ewerolimus stent Xience® Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia, USA
Urządzenie: Stent uwalniający lek
PCI przy użyciu uwalniającego paklitaksel stentu Taxus Element®, Boston Scientific Corp, Natick MA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), zdefiniowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i rewaskularyzacja docelowego naczynia po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 24/36 miesięcy
MACE po 24 i 36 miesiącach
24/36 miesięcy
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 12/24/36 mies
Pojedyncze składowe pierwszorzędowego punktu końcowego, w tym rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej po 12, 24 i 36 miesiącach
12/24/36 mies
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12/24/36 mies
Możliwa, prawdopodobna i pewna zakrzepica w stencie zdefiniowana według kryteriów ARC po 12, 24 i 36 miesiącach; wszystkie zakrzepy w stencie określone według kryteriów ARC po 12, 24 i 36 miesiącach
12/24/36 mies
Tromboliza w zawale mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12/24/36 mies

Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) poważne krwawienie po 12, 24 i 36 miesiącach

Korzyść kliniczna netto obejmująca pierwszorzędowy punkt końcowy i poważne krwawienie wg TIMI po 12, 24 i 36 miesiącach
12/24/36 mies
Opłacalność
Ramy czasowe: 12/24/36 mies
Opłacalność DEB vs. DES po 12, 24 i 36 miesiącach
12/24/36 mies
Ilościowa analiza wieńcowa (QCA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
QCA pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia wymagające CAG/PCI po podstawowej PCI
12 miesięcy
Wyniki u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów stosujących OAC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza wyników pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia w odniesieniu do poważnych krwawień (BARC)
12 miesięcy
Wynik ostrej i stabilnej CAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między populacjami z ostrą i stabilną CAD w odniesieniu do charakterystyki początkowej, pierwotnych i drugorzędowych punktów końcowych (MACE, zakrzepica w stencie, duże krwawienie)
12 miesięcy
Wyniki u diabetyków w porównaniu z osobami bez cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice między populacją chorych na cukrzycę i osób bez cukrzycy pod względem charakterystyki wyjściowej oraz pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych (MACE, zakrzepica w stencie, duże krwawienie)
12 miesięcy
nierówności związane z płcią w stosowaniu balonów powlekanych lekiem w przypadku choroby małych tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
specyficzna dla płci różnica w wyjściowych parametrach, Wpływ płci na bezpieczeństwo i skuteczność strategii bezstentowej w odniesieniu do pierwszorzędowego i drugorzędowego punktu końcowego (MACE, zakrzepica w stencie, duże krwawienie)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Raban V Jeger, PD Dr, Cardiology, University Hospital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASKET-SMALL2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Balon uwalniający lek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj