Basel Stent Kosten Effektivitäts Trial Balony uwalniające lek a stenty uwalniające lek w interwencjach na małych naczyniach (BASKET-SMALL2)
23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu przetestowanie równoważności balonu uwalniającego lek z leczeniem stentem uwalniającym lek w de novo zwężeniach małych rodzimych naczyń pod względem skuteczności i bezpieczeństwa
Badacze wysuwają hipotezę, że w rzeczywistej populacji poddawanej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu de-novo zwężeń w małych natywnych naczyniach o średnicy <3 mm balony uwalniające lek (DEB) nie są gorsze od stentów uwalniających lek trzeciej generacji ( DES).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Balony uwalniające lek są uznaną metodą leczenia zwężeń w stencie i wykazały dobre wyniki w małych naczyniach. Ponadto dostępne dane sugerują, że DEB są obiecującą nową techniką leczenia zwężeń de-novo w małych naczyniach, jeśli zostanie wykonana predylatacja i uniknie się niedopasowania geograficznego.
Celem tego badania jest wykazanie, że DEB nie jest gorszy od DES w rzeczywistej populacji w odniesieniu do połączonego klinicznego punktu końcowego Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), zdefiniowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i docelowe rewaskularyzacja naczyń po 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
758
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz Kardiologie
-
-
-
-
-
Bad Berka, Niemcy, 99437
- Cardiology, Zentralklinik Bad Berka
-
Berlin, Niemcy, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Dept. Internal Medicine
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Kardiologie
-
Bernau, Niemcy, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Dortmund, Niemcy, 44309
- Klinikum Westfalen GmbH Knappschaftskrankenhaus
-
Homburg/Saar, Niemcy
- Universitätsklinikum des Saarlandes - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
-
Jena, Niemcy, 07747
- University Hospital Jena
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH, Universitätsklinik
-
Ulm, Niemcy
- Department of Internal Medicine/Cardiology, University Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Cardiology, University Hospital Basel
-
Liestal, Szwajcaria, 4410
- Cardiology Cantonal Hospital Baselland Liestal
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
St. Gallen, Szwajcaria
- Cardiology, Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Angina pectoris Canadian Cardiovascular Society (CCS) 2 do 4 lub nieme niedokrwienie oceniane za pomocą echokardiografii wysiłkowej, wysiłkowego rezonansu magnetycznego serca, scyntygrafii perfuzji mięśnia sercowego lub frakcjonowanej rezerwy przepływu
- PCI de-novo zwężenia w naczyniach o średnicy ≥2,0 do <3,0 mm niezależnie od wskazania (jednoczesna PCI naczynia o średnicy ≥3,0 mm jest dozwolona, jeśli zwężenie zlokalizowane jest w tętnicy wieńcowej innej niż naczynie odpowiedzialne)
- Brak rozwarstwienia ograniczającego przepływ (TIMI ≤2) lub resztkowe zwężenie >30% po wstępnym rozwarciu standardowym lub niespełniającym wymagań balonem, w ocenie lekarza prowadzącego
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna PCI o dużej średnicy w tej samej tętnicy wieńcowej (LAD, Ramus circumflexus (RCX), RCA)
- PCI w przypadku natychmiastowej restenozy (zmiana sprawcza)
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
- Ciąża
- Zarejestrowano się do innego badania dotyczącego interwencji wieńcowej
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balon uwalniający lek
Balon SeQuent® Please uwalniający paklitaksel, B.Braun Melsungen AG, Berlin, Niemcy
|
PCI z balonem SeQuent® Please uwalniającym paklitaksel, B. Braun Melsungen AG, Berlin, Niemcy
|
|
Aktywny komparator: Stent uwalniający lek
uwalniający paklitaksel stent Taxus Element®, Boston Scientific Corp, Natick MA lub uwalniający ewerolimus stent Xience® Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia, USA
|
PCI przy użyciu uwalniającego paklitaksel stentu Taxus Element®, Boston Scientific Corp, Natick MA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), zdefiniowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i rewaskularyzacja docelowego naczynia po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 24/36 miesięcy
|
MACE po 24 i 36 miesiącach
|
24/36 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 12/24/36 mies
|
Pojedyncze składowe pierwszorzędowego punktu końcowego, w tym rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej po 12, 24 i 36 miesiącach
|
12/24/36 mies
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12/24/36 mies
|
Możliwa, prawdopodobna i pewna zakrzepica w stencie zdefiniowana według kryteriów ARC po 12, 24 i 36 miesiącach; wszystkie zakrzepy w stencie określone według kryteriów ARC po 12, 24 i 36 miesiącach
|
12/24/36 mies
|
|
Tromboliza w zawale mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12/24/36 mies
|
Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) poważne krwawienie po 12, 24 i 36 miesiącach Korzyść kliniczna netto obejmująca pierwszorzędowy punkt końcowy i poważne krwawienie wg TIMI po 12, 24 i 36 miesiącach |
12/24/36 mies
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12/24/36 mies
|
Opłacalność DEB vs. DES po 12, 24 i 36 miesiącach
|
12/24/36 mies
|
|
Ilościowa analiza wieńcowa (QCA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
QCA pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia wymagające CAG/PCI po podstawowej PCI
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów stosujących OAC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza wyników pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia w odniesieniu do poważnych krwawień (BARC)
|
12 miesięcy
|
|
Wynik ostrej i stabilnej CAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica między populacjami z ostrą i stabilną CAD w odniesieniu do charakterystyki początkowej, pierwotnych i drugorzędowych punktów końcowych (MACE, zakrzepica w stencie, duże krwawienie)
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki u diabetyków w porównaniu z osobami bez cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnice między populacją chorych na cukrzycę i osób bez cukrzycy pod względem charakterystyki wyjściowej oraz pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych (MACE, zakrzepica w stencie, duże krwawienie)
|
12 miesięcy
|
|
nierówności związane z płcią w stosowaniu balonów powlekanych lekiem w przypadku choroby małych tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
specyficzna dla płci różnica w wyjściowych parametrach, Wpływ płci na bezpieczeństwo i skuteczność strategii bezstentowej w odniesieniu do pierwszorzędowego i drugorzędowego punktu końcowego (MACE, zakrzepica w stencie, duże krwawienie)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raban V Jeger, PD Dr, Cardiology, University Hospital Basel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gilgen N, Farah A, Scheller B, Ohlow MA, Mangner N, Weilenmann D, Wohrle J, Jamshidi P, Leibundgut G, Mobius-Winkler S, Zweiker R, Krackhardt F, Butter C, Bruch L, Kaiser C, Hoffmann A, Rickenbacher P, Mueller C, Stephan FP, Coslovsky M, Jeger R; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for de novo lesions in small coronary arteries: rationale and design of BASKET-SMALL 2. Clin Cardiol. 2018 May;41(5):569-575. doi: 10.1002/clc.22942. Epub 2018 May 10.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Scheller B, Rissanen TT, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Wohrle J, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Leibundgut G, Cuculi F, Gilgen N, Coslovsky M, Mahfoud F, Jeger RV; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-Coated Balloon for Small Coronary Artery Disease in Patients With and Without High-Bleeding Risk in the BASKET-SMALL 2 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Apr;15(4):e011569. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011569. Epub 2022 Apr 12.
- Mangner N, Farah A, Ohlow MA, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Linke A, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B, Jeger RV; BASKET-SMALL 2 Investigators. Safety and Efficacy of Drug-Coated Balloons Versus Drug-Eluting Stents in Acute Coronary Syndromes: A Prespecified Analysis of BASKET-SMALL 2. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Feb;15(2):e011325. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011325. Epub 2022 Jan 10.
- Wohrle J, Scheller B, Seeger J, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Stachel G, Leibundgut G, Rickenbacher P, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Jeger RV; BASKET-SMALL 2 Investigators. Impact of Diabetes on Outcome With Drug-Coated Balloons Versus Drug-Eluting Stents: The BASKET-SMALL 2 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1789-1798. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.025.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Osswald S, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Long-term efficacy and safety of drug-coated balloons versus drug-eluting stents for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): 3-year follow-up of a randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1504-1510. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32173-5. Epub 2020 Oct 19. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1490.
- Fahrni G, Scheller B, Coslovsky M, Gilgen N, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Weilenmann D, Wohrle J, Cuculi F, Leibundgut G, Mobius-Winkler S, Zweiker R, Twerenbold R, Kaiser C, Jeger R; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloon versus drug-eluting stent in small coronary artery lesions: angiographic analysis from the BASKET-SMALL 2 trial. Clin Res Cardiol. 2020 Sep;109(9):1114-1124. doi: 10.1007/s00392-020-01603-2. Epub 2020 Jan 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASKET-SMALL2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .