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Basel Stent Kosten Effektivitäts Trial Ballons à élution de médicament vs stents à élution de médicament dans les interventions sur les petits vaisseaux (BASKET-SMALL2)

23 juin 2020 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Un essai prospectif, randomisé, contrôlé, ouvert et multicentrique pour tester la non-infériorité du traitement par ballonnet à élution de médicament par rapport au traitement par stent à élution de médicament dans les sténoses de novo de petits vaisseaux natifs en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité

Les chercheurs émettent l'hypothèse que dans une population réelle subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) pour des sténoses de novo dans de petits vaisseaux natifs d'un diamètre < 3 mm, les ballonnets à élution de médicament (DEB) ne sont pas inférieurs aux stents à élution de médicament de troisième génération ( DES).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ballonnets à élution médicamenteuse sont un traitement établi pour les sténoses intra-stent et ont montré de bons résultats dans les petits vaisseaux. De plus, les données disponibles suggèrent que la DEB est une nouvelle technique prometteuse pour le traitement des sténoses de novo dans les petits vaisseaux si une pré-dilatation est effectuée et qu'une inadéquation géographique est évitée.

Le but de cette étude est de démontrer que le DEB n'est pas inférieur au DES dans une population réelle en ce qui concerne le critère clinique combiné Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), définis comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde non mortel et la cible revascularisation vasculaire après 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

758

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Cardiology, Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Allemagne, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Dept. Internal Medicine
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Kardiologie
      • Bernau, Allemagne, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Allemagne, 44309
        • Klinikum Westfalen GmbH Knappschaftskrankenhaus
      • Homburg/Saar, Allemagne
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
      • Jena, Allemagne, 07747
        • University Hospital Jena
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH, Universitätsklinik
      • Ulm, Allemagne
        • Department of Internal Medicine/Cardiology, University Hospital Ulm
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz Kardiologie
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Cardiology, University Hospital Basel
      • Liestal, Suisse, 4410
        • Cardiology Cantonal Hospital Baselland Liestal
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St. Gallen, Suisse
        • Cardiology, Kantonsspital St. Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Angine de poitrine 2 à 4 de la Société canadienne de cardiologie (SCC) ou ischémie silencieuse évaluée par échocardiographie d'effort, résonance magnétique cardiaque d'effort, scintigraphie de perfusion myocardique ou réserve de débit fractionnaire
  • ICP de sténose de novo dans des vaisseaux de diamètre ≥ 2,0 à < 3,0 mm quelle que soit l'indication (l'ICP concomitante d'un vaisseau de diamètre ≥ 3,0 mm est autorisée si la sténose est située dans une artère coronaire autre que le vaisseau coupable)
  • Absence de dissection limitant le débit (TIMI ≤2) ou de sténose résiduelle > 30 % après dilatation initiale avec un ballon standard ou non conforme, selon l'évaluation du médecin responsable
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • PCI de grand diamètre concomitante dans la même artère coronaire (LAD, Ramus circumflexus (RCX), RCA)
  • ICP d'instent-resténose (lésion coupable)
  • Espérance de vie <12 mois
  • Grossesse
  • Inscrit dans une autre étude d'intervention coronarienne
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ballon à élution médicamenteuse
Ballon SeQuent® Please à élution de paclitaxel, B.Braun Melsungen AG, Berlin, Allemagne
Dispositif: Ballon à élution médicamenteuse
PCI utilisant un ballon SeQuent® Please à élution de paclitaxel, B. Braun Melsungen AG, Berlin, Allemagne
Comparateur actif: Stent à élution médicamenteuse
Stent Taxus Element® à élution de paclitaxel, Boston Scientific Corp, Natick MA ou stent Xience® à élution d'évérolimus Abbott Vascular, Santa Clara, Californie, États-Unis
Dispositif: Stent à élution médicamenteuse
PCI utilisant un stent Taxus Element® à élution de paclitaxel, Boston Scientific Corp, Natick MA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 12 mois
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), définis comme un décès cardiaque, un infarctus du myocarde non mortel et une revascularisation du vaisseau cible après 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: 24/36 mois
MACE après 24 et 36 mois
24/36 mois
Revascularisation
Délai: 12/24/36 mois
Les composants uniques du critère d'évaluation principal, y compris la revascularisation de la lésion cible après 12, 24 et 36 mois
12/24/36 mois
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 12/24/36 mois
Thrombose de stent possible, probable et certaine définie selon les critères de l'ARC après 12, 24 et 36 mois ; toutes les thromboses de stent définies selon les critères de l'ARC après 12, 24 et 36 mois
12/24/36 mois
Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde
Délai: 12/24/36 mois

Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) hémorragie majeure après 12, 24 et 36 mois

Bénéfice clinique net composé du critère d'évaluation principal et de l'hémorragie majeure TIMI après 12, 24 et 36 mois
12/24/36 mois
Rentabilité
Délai: 12/24/36 mois
Rapport coût-efficacité du DEB par rapport au DES après 12, 24 et 36 mois
12/24/36 mois
Analyse Coronaire Quantitative (QCA)
Délai: 12 mois
QCA des patients qui ont eu des événements nécessitant un CAG/PCI après l'ICP de base
12 mois
Résultat chez les patients présentant un risque hémorragique élevé, y compris les patients sous OAC
Délai: 12 mois
Analyse des résultats des patients présentant un risque hémorragique élevé en ce qui concerne les événements hémorragiques majeurs (BARC)
12 mois
Résultat en CAD aiguë versus stable
Délai: 12 mois
Différence entre la population atteinte de coronaropathie aiguë et stable en ce qui concerne les caractéristiques de base, les critères de jugement primaires et secondaires (MACE, thrombose de stent, hémorragie majeure)
12 mois
Résultat chez les diabétiques vs non diabétiques
Délai: 12 mois
Différence entre la population diabétique et non diabétique en ce qui concerne les caractéristiques de base et les critères de jugement primaires et secondaires (MACE, thrombose de stent, saignement majeur)
12 mois
inégalités spécifiques au sexe dans l'utilisation de ballonnets enrobés de médicament pour la maladie des petites artères coronaires
Délai: 12 mois
différence spécifique au sexe dans les caractéristiques de base, impact du sexe sur la sécurité et l'efficacité de la stratégie sans stent concernant le critère d'évaluation primaire et secondaire (MACE, thrombose de stent, saignement majeur)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raban V Jeger, PD Dr, Cardiology, University Hospital Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2012

Première publication (Estimation)

10 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASKET-SMALL2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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