Basel Stent Kosten Effektivitäts Balões de eluição de drogas em teste versus stents com eluição de drogas em pequenas intervenções em vasos (BASKET-SMALL2)
23 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Um estudo prospectivo, randomizado, controlado, aberto e multicêntrico para testar a não inferioridade do tratamento com balão farmacológico versus stent farmacológico em novas estenoses de pequenos vasos nativos em relação à eficácia e segurança
Os investigadores levantam a hipótese de que, em uma população do mundo real submetida a intervenção coronária percutânea (ICP) para estenoses de novo em pequenos vasos nativos com diâmetro <3 mm, os balões farmacológicos (DEB) não são inferiores aos stents farmacológicos de terceira geração ( DES).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Balões farmacológicos são um tratamento estabelecido para estenoses intra-stent e mostraram bons resultados em pequenos vasos. Além disso, os dados disponíveis sugerem que DEB é uma nova técnica promissora para o tratamento de estenoses de novo em pequenos vasos se a pré-dilatação for realizada e a incompatibilidade geográfica for evitada.
O objetivo deste estudo é demonstrar que o DEB é não inferior ao DES em uma população do mundo real com relação ao desfecho clínico combinado Eventos cardíacos adversos maiores (MACE), definidos como morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal e alvo revascularização do vaso após 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
758
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Cardiology, Zentralklinik Bad Berka
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Berlin, Alemanha, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin, Dept. Internal Medicine
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin, Kardiologie
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Bernau, Alemanha, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund, Alemanha, 44309
- Klinikum Westfalen GmbH Knappschaftskrankenhaus
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Homburg/Saar, Alemanha
- Universitätsklinikum des Saarlandes - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
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Jena, Alemanha, 07747
- University Hospital Jena
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH, Universitätsklinik
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Ulm, Alemanha
- Department of Internal Medicine/Cardiology, University Hospital Ulm
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Basel, Suíça
- Cardiology, University Hospital Basel
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Liestal, Suíça, 4410
- Cardiology Cantonal Hospital Baselland Liestal
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Luzern, Suíça, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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St. Gallen, Suíça
- Cardiology, Kantonsspital St. Gallen
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz Kardiologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina pectoris Canadian Cardiovascular Society (CCS) 2 a 4 ou isquemia silenciosa avaliada por ecocardiografia de estresse, ressonância magnética cardíaca de estresse, cintilografia de perfusão miocárdica ou reserva de fluxo fracionado
- ICP de estenose de novo em vasos ≥2,0 a <3,0 mm de diâmetro, independentemente da indicação (a ICP concomitante de um vaso ≥3,0 mm de diâmetro é permitida se a estenose estiver localizada em uma artéria coronária diferente do vaso culpado)
- Sem dissecção limitadora de fluxo (TIMI ≤2) ou estenose residual >30% após dilatação inicial com balão padrão ou não complacente, conforme avaliação do médico responsável
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- ICP de grande diâmetro concomitante na mesma artéria coronária (DAE, Ramus circunflexus (RCX), RCA)
- ICP de reestenose intra-intestinal (lesão culpada)
- Expectativa de vida <12 meses
- Gravidez
- Inscrito em outro estudo de intervenção coronária
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Balão de eluição de drogas
Balão SeQuent® Please com eluição de paclitaxel, B.Braun Melsungen AG, Berlim, Alemanha
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PCI usando balão SeQuent® Please com eluição de paclitaxel, B. Braun Melsungen AG, Berlim, Alemanha
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Comparador Ativo: Stent Eluidor de Medicamentos
Stent Taxus Element® com eluição de paclitaxel, Boston Scientific Corp, Natick MA ou stent Xience® com eluição de everolimus Abbott Vascular, Santa Clara, Califórnia, EUA
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ICP usando stent Taxus Element® com eluição de paclitaxel, Boston Scientific Corp, Natick MA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 12 meses
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Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM), definidos como morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal e revascularização do vaso alvo após 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE
Prazo: 24/36 meses
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MACE após 24 e 36 meses
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24/36 meses
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Revascularização
Prazo: 24/12/36 meses
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Os componentes únicos do endpoint primário, incluindo a revascularização da lesão-alvo após 12, 24 e 36 meses
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24/12/36 meses
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Trombose de Stent
Prazo: 24/12/36 meses
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Trombose de stent possível, provável e definitiva definida de acordo com os critérios do ARC após 12, 24 e 36 meses; todas as tromboses de stent definidas de acordo com os critérios ARC após 12, 24 e 36 meses
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24/12/36 meses
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Trombólise no Infarto do Miocárdio
Prazo: 24/12/36 meses
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Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) sangramento maior após 12, 24 e 36 meses Benefício clínico líquido consistindo no desfecho primário e sangramento maior TIMI após 12, 24 e 36 meses |
24/12/36 meses
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Custo-benefício
Prazo: 24/12/36 meses
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Custo-efetividade de DEB vs. DES após 12, 24 e 36 meses
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24/12/36 meses
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Análise Coronária Quantitativa (QCA)
Prazo: 12 meses
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QCA de pacientes que tiveram eventos que exigiram CAG/ICP após ICP basal
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12 meses
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Resultado em pacientes com alto risco de sangramento, incluindo pacientes em ACO
Prazo: 12 meses
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Análise de resultados de pacientes com alto risco de sangramento em relação a eventos hemorrágicos graves (BARC)
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12 meses
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Resultado em DAC aguda versus estável
Prazo: 12 meses
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Diferença da população com DAC aguda versus estável em relação às características basais, medidas de resultados primários e secundários (MACE, trombose de stent, sangramento maior)
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12 meses
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Resultado em diabéticos vs não diabéticos
Prazo: 12 meses
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Diferença da população diabética versus não diabética em relação às características basais e medidas de resultados primários e secundários (MACE, trombose de stent, sangramento maior)
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12 meses
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Desigualdades específicas de sexo no uso de balões revestidos com drogas para doença arterial coronariana pequena
Prazo: 12 meses
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diferença específica do sexo nas características basais, impacto do sexo na segurança e eficácia na estratégia sem stent em relação ao desfecho primário e secundário (MACE, trombose de stent, sangramento maior)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raban V Jeger, PD Dr, Cardiology, University Hospital Basel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gilgen N, Farah A, Scheller B, Ohlow MA, Mangner N, Weilenmann D, Wohrle J, Jamshidi P, Leibundgut G, Mobius-Winkler S, Zweiker R, Krackhardt F, Butter C, Bruch L, Kaiser C, Hoffmann A, Rickenbacher P, Mueller C, Stephan FP, Coslovsky M, Jeger R; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for de novo lesions in small coronary arteries: rationale and design of BASKET-SMALL 2. Clin Cardiol. 2018 May;41(5):569-575. doi: 10.1002/clc.22942. Epub 2018 May 10.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Scheller B, Rissanen TT, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Wohrle J, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Leibundgut G, Cuculi F, Gilgen N, Coslovsky M, Mahfoud F, Jeger RV; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-Coated Balloon for Small Coronary Artery Disease in Patients With and Without High-Bleeding Risk in the BASKET-SMALL 2 Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Apr;15(4):e011569. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011569. Epub 2022 Apr 12.
- Mangner N, Farah A, Ohlow MA, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Linke A, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B, Jeger RV; BASKET-SMALL 2 Investigators. Safety and Efficacy of Drug-Coated Balloons Versus Drug-Eluting Stents in Acute Coronary Syndromes: A Prespecified Analysis of BASKET-SMALL 2. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Feb;15(2):e011325. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011325. Epub 2022 Jan 10.
- Wohrle J, Scheller B, Seeger J, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Stachel G, Leibundgut G, Rickenbacher P, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Jeger RV; BASKET-SMALL 2 Investigators. Impact of Diabetes on Outcome With Drug-Coated Balloons Versus Drug-Eluting Stents: The BASKET-SMALL 2 Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Aug 23;14(16):1789-1798. doi: 10.1016/j.jcin.2021.06.025.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Weilenmann D, Wohrle J, Stachel G, Markovic S, Leibundgut G, Rickenbacher P, Osswald S, Cattaneo M, Gilgen N, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Long-term efficacy and safety of drug-coated balloons versus drug-eluting stents for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): 3-year follow-up of a randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1504-1510. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32173-5. Epub 2020 Oct 19. Erratum In: Lancet. 2020 Nov 7;396(10261):1490.
- Fahrni G, Scheller B, Coslovsky M, Gilgen N, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Weilenmann D, Wohrle J, Cuculi F, Leibundgut G, Mobius-Winkler S, Zweiker R, Twerenbold R, Kaiser C, Jeger R; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloon versus drug-eluting stent in small coronary artery lesions: angiographic analysis from the BASKET-SMALL 2 trial. Clin Res Cardiol. 2020 Sep;109(9):1114-1124. doi: 10.1007/s00392-020-01603-2. Epub 2020 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASKET-SMALL2
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