Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Basel stent Kosten Effektivitäts zkušební balónky uvolňující léky vs. stenty uvolňující léky při intervencích malých cév (BASKET-SMALL2)

23. června 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie k testování non-inferiority léčby balónkem uvolňujícím léčivo oproti léčbě stentem uvolňujícím léčivo u stenóz malých nativních cév de Novo s ohledem na účinnost a bezpečnost

Vyšetřovatelé předpokládají, že v reálné populaci podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) pro de novo stenózy v malých nativních cévách o průměru < 3 mm nejsou lékové balónky (DEB) horší než lékové stenty třetí generace ( DES).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Balónky uvolňující léky jsou zavedenou léčbou stenóz ve stentu a vykazovaly dobré výsledky v malých cévách. Dostupné údaje navíc naznačují, že DEB jsou slibnou novou technikou pro léčbu stenóz de-novo v malých cévách, pokud je provedena pre-dilatace a je zabráněno geografickému nesouladu.

Cílem této studie je prokázat, že DEB není horší než DES v populaci v reálném světě s ohledem na kombinovaný klinický koncový bod Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE), definované jako srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu a cíl revaskularizace cév po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

758

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Cardiology, Zentralklinik Bad Berka
      • Berlin, Německo, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin, Dept. Internal Medicine
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Kardiologie
      • Bernau, Německo, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Dortmund, Německo, 44309
        • Klinikum Westfalen GmbH Knappschaftskrankenhaus
      • Homburg/Saar, Německo
        • Universitätsklinikum des Saarlandes - Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
      • Jena, Německo, 07747
        • University Hospital Jena
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH, Universitätsklinik
      • Ulm, Německo
        • Department of Internal Medicine/Cardiology, University Hospital Ulm
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz Kardiologie
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Cardiology, University Hospital Basel
      • Liestal, Švýcarsko, 4410
        • Cardiology Cantonal Hospital Baselland Liestal
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Cardiology, Kantonsspital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Angina pectoris Canadian Cardiovascular Society (CCS) 2 až 4 nebo tichá ischemie hodnocená zátěžovou echokardiografií, zátěžovou srdeční magnetickou rezonancí, perfuzní scintigrafií myokardu nebo frakční průtokovou rezervou
  • PCI de-novo stenózy v cévách o průměru ≥ 2,0 až < 3,0 mm bez ohledu na indikaci (současná PCI cévy o průměru ≥ 3,0 mm je povolena, pokud je stenóza lokalizována v jiné koronární tepně než v cévě viníka)
  • Žádná disekce omezující průtok (TIMI ≤2) nebo reziduální stenóza >30 % po počáteční dilataci standardním nebo nevyhovujícím balonkem, podle posouzení odpovědného lékaře
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná PCI velkého průměru ve stejné koronární tepně (LAD, Ramus circumflexus (RCX), RCA)
  • PCI intent-restenózy (léze viníka)
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců
  • Těhotenství
  • Zařazen do jiné koronární intervenční studie
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónek uvolňující lék
Balón SeQuent® Please uvolňující paclitaxel, B.Braun Melsungen AG, Berlín, Německo
Přístroj: Balónek uvolňující lék
PCI pomocí balónku SeQuent® Please uvolňujícím paclitaxel, B. Braun Melsungen AG, Berlín, Německo
Aktivní komparátor: Stent uvolňující léčivo
stent Taxus Element® uvolňující paclitaxel, Boston Scientific Corp, Natick MA nebo stent Xience® uvolňující everolimus Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornie, USA
Přístroj: Stent uvolňující léčivo
PCI s použitím stentu Taxus Element® uvolňujícího paclitaxel, Boston Scientific Corp, Natick MA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 12 měsíců
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE), definované jako srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu a revaskularizace cílových cév po 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 24/36 měsíců
MACE po 24 a 36 měsících
24/36 měsíců
Revaskularizace
Časové okno: 12/24/36 měsíc
Jednotlivé složky primárního cíle včetně revaskularizace cílové léze po 12, 24 a 36 měsících
12/24/36 měsíc
Trombóza stentu
Časové okno: 12/24/36 měsíc
Možná, pravděpodobná a definitivní trombóza stentu definovaná podle kritérií ARC po 12, 24 a 36 měsících; všechny trombózy stentu definované podle kritérií ARC po 12, 24 a 36 měsících
12/24/36 měsíc
Trombolýza u infarktu myokardu
Časové okno: 12/24/36 měsíc

Trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) velké krvácení po 12, 24 a 36 měsících

Čistý klinický přínos sestávající z primárního cíle a velkého krvácení TIMI po 12, 24 a 36 měsících
12/24/36 měsíc
Efektivita nákladů
Časové okno: 12/24/36 měsíc
Nákladová efektivita DEB vs. DES po 12, 24 a 36 měsících
12/24/36 měsíc
Kvantitativní koronární analýza (QCA)
Časové okno: 12 měsíců
QCA pacientů, kteří měli příhody vyžadující CAG/PCI po základní PCI
12 měsíců
Výsledek u pacientů s vysokým rizikem krvácení, včetně pacientů na OAC
Časové okno: 12 měsíců
Analýza výsledků u pacientů s vysokým rizikem krvácení s ohledem na závažné krvácivé příhody (BARC)
12 měsíců
Výsledek u akutní versus stabilní CAD
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v populaci s akutní a stabilní ICHS s ohledem na základní charakteristiky, primární a sekundární výsledná měřítka (MACE, trombóza stentu, velké krvácení)
12 měsíců
Výsledek u diabetiků vs. nediabetiků
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi diabetickou a nediabetickou populací, pokud jde o výchozí charakteristiky a primární a sekundární výsledné ukazatele (MACE, trombóza stentu, velké krvácení)
12 měsíců
pohlavně specifické nerovnosti při použití balónků potažených léčivem pro onemocnění malých koronárních tepen
Časové okno: 12 měsíců
rozdíl specifický pro pohlaví ve výchozích charakteristikách, Vliv pohlaví na bezpečnost a účinnost ve strategii bez stentu s ohledem na primární a sekundární cíl (MACE, trombóza stentu, velké krvácení)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raban V Jeger, PD Dr, Cardiology, University Hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASKET-SMALL2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Balónek uvolňující lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit