2 Link Stent Nobori 対 3 Link Stent Xience を用いた分岐ステント術 (BEGIN)
2015年4月6日 更新者：Kurashiki Central Hospital
分岐ステント術における 2 つの Link Nobori ステントと 3 つの Link Xience ステントを比較するための多施設ランダム化試験
この研究の主な目的は、de novo の真の分岐病変を有する患者において、異なるリンク数 (2 リンク Nobori および 3 リンク Xience) の DES の安全性と有効性を比較することです。
分岐部の側枝口の 8 か月後の最小内腔径と、PCI 後 1 年までの MACE 率を両方のグループで評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kurashiki、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経皮的冠動脈インターベンションに適格な患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない患者または代理の意思決定者。これは、治験審査委員会またはその同等物によって承認されています
- 最大 2 本の血管を伴う冠動脈分岐部での新規狭窄 (視覚的に推定される直径の狭窄 ≥50%)
- 処置中に試用デバイスで治療可能な冠状分岐部の 2 番目の血管
- 真の冠動脈分岐、主枝と側枝の両方で直径 50% 以上の狭窄、Medina クラス 1.1.1 に属する、 1.0.1、および 0.1.1、
- 視覚的に推定された標的病変の参照血管径、主枝で 2.5 ～ 5.0 mm、側枝で ≥2.25 mm
- 主枝と側枝の両方で1つまたは2つのステントで治療可能な標的病変
- 左主冠動脈の病変に対する心臓専門医と心臓外科医との話し合いによる PCI のコンセンサス
- 主枝と側枝の両方で心筋梗塞グレード≧1の流れの血栓溶解
除外基準:
A. 一般的な制限
- 実施医療機関がフォローできない
- 平均余命 <1 年
- 急性心筋梗塞（1週間未満）
- 左心室駆出率 <30%
- 抗血小板薬の離脱を必要とする待機的治療の予定
- 治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断したもの
- 血清クレアチニン値≧2.0mg/dl
B. 血管の形態学的制限
- 冠動脈バイパス移植片の吻合部位に近位の病変（肉眼的推定 ≤5.0 mm）、または冠動脈バイパス移植片の一部を含む病変
- ステント内再狭窄
- 重度の石灰化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2リンクステントのぼり
分岐ステント留置術
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2 リンク ステント Nobori と 3 リンク ステント Xience を使用した分岐ステント術
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アクティブコンパレータ：3リンクステント
分岐ステント留置術
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2 リンク ステント Nobori と 3 リンク ステント Xience を使用した分岐ステント術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分岐部側枝口の最小内腔径
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MACEの発生率
時間枠：入院、30日、8ヶ月、1年
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入院、30日、8ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月6日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。