Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentowanie bifurkacyjne za pomocą stentu łączącego 2 Nobori w porównaniu do stentu łączącego 3 Xience (BEGIN)

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Kurashiki Central Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące 2 stenty Link Nobori i 3 stenty Link Xience w stentowaniu bifurkacyjnym

Głównym celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności DES o różnej liczbie połączeń (2-link Nobori i 3-link Xience) u pacjentów z prawdziwymi zmianami bifurkacyjnymi de novo.

W obu grupach oceniana będzie minimalna średnica światła bocznego ujścia gałęzi w rozwidleniu po 8 miesiącach oraz wskaźnik MACE do roku po PCI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kurashiki, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej
  2. Pacjent lub zastępca decydenta chętnego do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, która została zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną lub jej odpowiednik
  3. Zwężenie de novo w rozwidleniu tętnicy wieńcowej z maksymalnie dwoma naczyniami (wizualnie oszacowane zwężenie średnicy ≥50%)
  4. Drugie naczynie w rozwidleniu tętnicy wieńcowej, które można leczyć urządzeniem próbnym podczas zabiegu
  5. Prawdziwe rozwidlenie tętnicy wieńcowej, zwężenie średnicy ≥50% zarówno w gałęzi głównej, jak i bocznej, należące do klasy Medina 1.1.1, 1.0.1 i 0.1.1,
  6. Wizualnie oszacowana średnica naczynia referencyjnego zmiany docelowej, 2,5-5,0 mm w gałęzi głównej, ≥2,25 mm w gałęzi bocznej
  7. Docelowa zmiana możliwa do leczenia za pomocą jednego lub dwóch stentów zarówno w głównej, jak i bocznej gałęzi
  8. Konsensus PCI po dyskusji kardiologów i kardiochirurgów w sprawie zmiany w pniu lewej tętnicy wieńcowej
  9. Tromboliza w zawale mięśnia sercowego stopnia ≥1 przepływ zarówno w głównej, jak i bocznej gałęzi

Kryteria wyłączenia:

A. Ogólne ograniczenia

  1. Nie może być śledzony przez wdrażającą instytucję medialną
  2. Oczekiwana długość życia <1 rok
  3. Ostry zawał mięśnia sercowego (<1 tydzień)
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  5. Zaplanowane do leczenia planowego wymagającego odstawienia leku przeciwpłytkowego
  6. Uznane za nieodpowiednie przez badacza lub badacza pomocniczego
  7. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,0 Mg/dl

B. Naczyniowe ograniczenia morfologiczne

  1. Zmiana proksymalna do miejsca zespolenia pomostu aortalno-wieńcowego (ocena wzrokowa ≤5,0 mm) lub obejmująca część pomostu aortalno-wieńcowego
  2. Restenoza w stencie
  3. Ciężkie zwapnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2-linkowy stent Nobori
Stentowanie bifurkacyjne
Stentowanie bifurkacyjne za pomocą stentu 2-linkowego Nobori w porównaniu do stentu 3-linkowego Xience
Aktywny komparator: 3-linkowy stent Xience
Stentowanie bifurkacyjne
Stentowanie bifurkacyjne za pomocą stentu 2-linkowego Nobori w porównaniu do stentu 3-linkowego Xience

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalna średnica światła ujścia gałęzi bocznej w rozwidleniu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie MACE
Ramy czasowe: w szpitalu, 30 dni, 8 miesięcy, 1 rok
w szpitalu, 30 dni, 8 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stentowanie bifurkacyjne

Subskrybuj