- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01574586
Stentowanie bifurkacyjne za pomocą stentu łączącego 2 Nobori w porównaniu do stentu łączącego 3 Xience (BEGIN)
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące 2 stenty Link Nobori i 3 stenty Link Xience w stentowaniu bifurkacyjnym
Głównym celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności DES o różnej liczbie połączeń (2-link Nobori i 3-link Xience) u pacjentów z prawdziwymi zmianami bifurkacyjnymi de novo.
W obu grupach oceniana będzie minimalna średnica światła bocznego ujścia gałęzi w rozwidleniu po 8 miesiącach oraz wskaźnik MACE do roku po PCI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kurashiki, Japonia, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej
- Pacjent lub zastępca decydenta chętnego do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, która została zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną lub jej odpowiednik
- Zwężenie de novo w rozwidleniu tętnicy wieńcowej z maksymalnie dwoma naczyniami (wizualnie oszacowane zwężenie średnicy ≥50%)
- Drugie naczynie w rozwidleniu tętnicy wieńcowej, które można leczyć urządzeniem próbnym podczas zabiegu
- Prawdziwe rozwidlenie tętnicy wieńcowej, zwężenie średnicy ≥50% zarówno w gałęzi głównej, jak i bocznej, należące do klasy Medina 1.1.1, 1.0.1 i 0.1.1,
- Wizualnie oszacowana średnica naczynia referencyjnego zmiany docelowej, 2,5-5,0 mm w gałęzi głównej, ≥2,25 mm w gałęzi bocznej
- Docelowa zmiana możliwa do leczenia za pomocą jednego lub dwóch stentów zarówno w głównej, jak i bocznej gałęzi
- Konsensus PCI po dyskusji kardiologów i kardiochirurgów w sprawie zmiany w pniu lewej tętnicy wieńcowej
- Tromboliza w zawale mięśnia sercowego stopnia ≥1 przepływ zarówno w głównej, jak i bocznej gałęzi
Kryteria wyłączenia:
A. Ogólne ograniczenia
- Nie może być śledzony przez wdrażającą instytucję medialną
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Ostry zawał mięśnia sercowego (<1 tydzień)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
- Zaplanowane do leczenia planowego wymagającego odstawienia leku przeciwpłytkowego
- Uznane za nieodpowiednie przez badacza lub badacza pomocniczego
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,0 Mg/dl
B. Naczyniowe ograniczenia morfologiczne
- Zmiana proksymalna do miejsca zespolenia pomostu aortalno-wieńcowego (ocena wzrokowa ≤5,0 mm) lub obejmująca część pomostu aortalno-wieńcowego
- Restenoza w stencie
- Ciężkie zwapnienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2-linkowy stent Nobori
Stentowanie bifurkacyjne
|
Stentowanie bifurkacyjne za pomocą stentu 2-linkowego Nobori w porównaniu do stentu 3-linkowego Xience
|
|
Aktywny komparator: 3-linkowy stent Xience
Stentowanie bifurkacyjne
|
Stentowanie bifurkacyjne za pomocą stentu 2-linkowego Nobori w porównaniu do stentu 3-linkowego Xience
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Minimalna średnica światła ujścia gałęzi bocznej w rozwidleniu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie MACE
Ramy czasowe: w szpitalu, 30 dni, 8 miesięcy, 1 rok
|
w szpitalu, 30 dni, 8 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEGIN12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stentowanie bifurkacyjne
-
Almazov National Medical Research CentreJeszcze nie rekrutacjaOstre zapalenie trzustki (AP)Federacja Rosyjska, Chiny
-
Rede Optimus Hospitalar SAiVascular S.L.U.Jeszcze nie rekrutacjaZwężenie głównej lewej tętnicy wieńcowej | Zwężenie rozwidlenia tętnicy wieńcowej | Złożona zwężenie lewej głównej bifurkacji
-
University Heart Center Freiburg - Bad KrozingenCordis, Johnson&Johnson companyNieznany
-
Peking University First HospitalJeszcze nie rekrutacjaZwężenie tętnicy nerkowej Miażdżyca | Wtórne nadciśnienie tętnicze nerkiChiny