Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bifurkační stentování pomocí 2článkového stentu Nobori versus 3článkového stentu Xience (BEGIN)

6. dubna 2015 aktualizováno: Kurashiki Central Hospital

Multicentrická, randomizovaná zkouška pro srovnání 2 článkových stentů Nobori a 3 článkových Xience stentů v bifurkačním stentování

Primárním cílem této studie je provést srovnání bezpečnosti a účinnosti DES s různým číslem spojení (2-link Nobori a 3-link Xience) u pacientů s de novo skutečnými bifurkačními lézemi.

V obou skupinách bude hodnocen minimální průměr lumen ústí boční větve v bifurkaci po 8 měsících a míra MACE do jednoho roku po PCI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kurashiki, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient způsobilý pro perkutánní koronární intervenci
  2. Pacient nebo náhradní osoba s rozhodovací pravomocí ochotná poskytnout písemný informovaný souhlas, který schvaluje Institucionální revizní rada nebo její ekvivalent
  3. De novo stenóza při koronární bifurkaci až se dvěma cévami (vizuálně odhadovaný průměr stenózy ≥ 50 %)
  4. Druhá céva v koronární bifurkaci léčitelná zkušebním zařízením během výkonu
  5. Skutečná koronární bifurkace, stenóza ≥50 % průměru v hlavní i boční větvi, patřící do třídy Medina 1.1.1, 1.0.1 a 0.1.1,
  6. Vizuálně odhadnutý průměr referenční cévy cílové léze, 2,5-5,0 mm v hlavní větvi, ≥2,25 mm v boční větvi
  7. Cílová léze léčitelná jedním nebo dvěma stenty v hlavní i boční větvi
  8. Konsensus PCI po diskusi mezi kardiology a kardiochirurgy pro lézi v levé hlavní koronární tepně
  9. Trombolýza u infarktu myokardu stupně ≥1 průtok v hlavní i vedlejší větvi

Kritéria vyloučení:

A. Obecná omezení

  1. Realizující mediální instituce nemůže být následována
  2. Předpokládaná délka života <1 rok
  3. Akutní infarkt myokardu (< 1 týden)
  4. Ejekční frakce levé komory <30 %
  5. Naplánováno pro elektivní léčbu vyžadující vysazení protidestičkového léku
  6. Vyšetřovatel nebo dílčí vyšetřovatel považuje za nevhodné
  7. Hladina kreatininu v séru ≥2,0 Mg/dl

B. Cévní morfologická omezení

  1. Léze proximální k místu anastomózy bypassu koronární tepny (vizuální odhad ≤5,0 mm) nebo zahrnující část aortokoronárního bypassu
  2. In-stent restenóza
  3. Silná kalcifikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2-článkový stent Nobori
Bifurkační stentování
Přístroj: Bifurkační stentování
Bifurkační stent s použitím 2-článkového stentu Nobori versus 3-článkový stent Xience
Aktivní komparátor: 3-článkový stent Xience
Bifurkační stentování
Přístroj: Bifurkační stentování
Bifurkační stent s použitím 2-článkového stentu Nobori versus 3-článkový stent Xience

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální průměr lumenu ústí boční větve v bifurkaci
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt MACE
Časové okno: v nemocnici, 30 dní, 8 měsíců, 1 rok
v nemocnici, 30 dní, 8 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kurashiki Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEGIN12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární stenóza

Klinické studie na Bifurkační stentování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit