Bifurcatie-stent met behulp van stent met 2 schakels Nobori versus stent met 3 schakels Xience (BEGIN)
6 april 2015 bijgewerkt door: Kurashiki Central Hospital
Een multicenter, gerandomiseerd onderzoek om 2 Link Nobori-stents en 3 Link Xience-stents te vergelijken bij bifurcatie-stents
Het primaire doel van deze studie is om een vergelijking te maken van de veiligheid en werkzaamheid van DES's met verschillende schakelnummers (2-link Nobori en 3-link Xience) bij patiënten met de novo echte bifurcatielaesies.
De minimale lumendiameter van het zijtakostium in bifurcatie na 8 maanden en het MACE-percentage tot een jaar na PCI zullen in beide groepen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kurashiki, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie
- Patiënt of plaatsvervangende besluitvormer bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, die is goedgekeurd door de Institutional Review Board of de gelijkwaardigheid daarvan
- De novo stenose bij coronaire bifurcatie met maximaal twee vaten (visueel geschatte diameter stenose ≥50%)
- Tweede vat bij coronaire bifurcatie behandelbaar met proefapparaat tijdens de procedure
- Echte coronaire bifurcatie, stenose met een diameter van ≥50% in zowel de hoofd- als zijtakken, behorend tot de Medina-klassen 1.1.1, 1.0.1 en 0.1.1,
- Visueel geschatte doellaesie referentiebloedvatdiameter, 2,5-5,0 mm in de hoofdtak, ≥2,25 mm in de zijtak
- Doellaesie behandelbaar met één of twee stents in zowel de hoofd- als zijtakken
- Consensus van PCI na overleg tussen cardiologen en hartchirurgen voor de laesie in de linker hoofdkransslagader
- Trombolyse bij myocardinfarct graad ≥1 stroom in zowel de hoofd- als zijtakken
Uitsluitingscriteria:
A. Algemene beperkingen
- Niet te volgen door de uitvoerende mediale instelling
- Levensverwachting <1 jaar
- Acuut myocardinfarct (<1 week)
- Linkerventrikelejectiefractie <30%
- Gepland voor electieve behandeling die plaatjesaggregatieremmers vereist
- Ongeschikt bevonden door de onderzoeker of subonderzoeker
- Serumcreatininegehalte ≥2,0 Mg/dl
B. Vasculaire morfologische beperkingen
- Laesie proximaal van anastomoseplaats van coronaire bypass-transplantaat (visuele schatting ≤ 5,0 mm) of inclusief een deel van coronaire bypass-transplantatie
- Restenose in de stent
- Ernstige verkalking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stent met 2 schakels Nobori
Bifurcatie stenting
|
Bifurcatie-stent met stent met 2 schakels Nobori versus stent met 3 schakels Xience
|
|
Actieve vergelijker: Xience stent met 3 schakels
Bifurcatie stenting
|
Bifurcatie-stent met stent met 2 schakels Nobori versus stent met 3 schakels Xience
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Minimale lumendiameter van het zijtakostium in bifurcatie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van MACE
Tijdsspanne: in het ziekenhuis, 30 dagen, 8 maanden, 1 jaar
|
in het ziekenhuis, 30 dagen, 8 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BEGIN12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .