2링크 스텐트 노보리 대 3링크 스텐트 자이언스를 이용한 분기 스텐트 시술 (BEGIN)
2015년 4월 6일 업데이트: Kurashiki Central Hospital
Bifurcation Stenting에서 2 Link Nobori와 3 Link Xience 스텐트를 비교하기 위한 다기관 무작위 시험
이 연구의 주요 목적은 de novo true bifurcation 병변이 있는 환자에서 서로 다른 링크 번호(2-link Nobori 및 3-link Xience)를 가진 DES의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
PCI 후 1년까지 분기점에서 측지소공의 최소 내강 직경과 PCI 후 1년까지의 MACE 속도는 두 그룹에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kurashiki, 일본, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경피적 관상동맥 중재술을 받을 수 있는 환자
- 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 또는 이에 상응하는 기관에서 승인한 서면 동의서를 제공하려는 환자 또는 의사 결정권자 대리
- 최대 2개의 혈관이 있는 관상 분기점의 새로운 협착증(육안으로 추정되는 직경 협착증 ≥50%)
- 시술 중 시험 장치로 치료할 수 있는 관상 분기점의 두 번째 혈관
- Medina 클래스 1.1.1에 속하는 진정한 관상 동맥 분기, 주 및 측 가지 모두에서 ≥50% 직경 협착증, 1.0.1 및 0.1.1,
- 시각적으로 추정된 표적 병변 기준 혈관 직경, 주 가지에서 2.5-5.0mm, 측면 가지에서 ≥2.25mm
- 주가지와 곁가지 모두에 1~2개의 스텐트로 치료 가능한 표적 병변
- 좌주관상동맥 병변에 대한 심장전문의와 심장외과 전문의의 논의 후 PCI 합의
- 심근경색의 혈전용해술 등급 ≥1은 주가지와 옆가지 모두에서 흐릅니다.
제외 기준:
A. 일반 제한 사항
- 시행하는 의료기관에서 따를 수 없음
- 기대 수명 <1년
- 급성 심근경색(<1주)
- 좌심실 박출률 <30%
- 항혈소판제 금단을 요하는 선택 치료 예정
- 조사자 또는 부조사자가 부적합하다고 판단하는 경우
- 혈청 크레아티닌 수치 ≥2.0 Mg/dl
B. 혈관 형태학적 제한
- 관상동맥 우회로 이식편 문합 부위(시각적 추정치 ≤5.0 mm)에 근접한 병변 또는 관상동맥 우회로 이식편의 일부를 포함하는 병변
- 스텐트 내 재협착
- 심한 석회화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 2링크 스텐트 노보리
분기 스텐트
|
2링크 스텐트 Nobori와 3링크 스텐트 Xience를 사용한 분기 스텐트 시술
|
|
활성 비교기: 3링크 스텐트 Xience
분기 스텐트
|
2링크 스텐트 Nobori와 3링크 스텐트 Xience를 사용한 분기 스텐트 시술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
분기점에서 측면 분지소공의 최소 내강 직경
기간: 8 개월
|
8 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MACE의 발생률
기간: 입원, 30일, 8개월, 1년
|
입원, 30일, 8개월, 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥협착증에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인