Bifurkaatiostentointi käyttäen 2-linkkistä stenttiä Nobori versus 3-link-stentti Xience (BEGIN)
maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Kurashiki Central Hospital
Monikeskus, satunnaistettu kokeilu 2 Link Nobori- ja 3 Link Xience -stentin vertailuun bifurkaatiostentaatiossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata DES:ien turvallisuutta ja tehokkuutta eri linkkinumeroilla (2-link Nobori ja 3-link Xience) potilailla, joilla on de novo todellisia bifurkaatioleesioita.
Molemmissa ryhmissä arvioidaan sivuhaaran ostiumin luumenin minimihalkaisija haarautumassa 8 kuukauden kohdalla ja MACE-nopeus vuoden ajan PCI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kurashiki, Japani, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon
- Potilas tai sijainen päätöksentekijä, joka on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka laitoksen arviointilautakunta tai sen vastaavuus hyväksyy
- De novo ahtauma sepelvaltimon haarautumisessa enintään kahdella verisuonella (visuaalisesti arvioitu halkaisija ahtauma ≥50 %)
- Toinen suoni sepelvaltimon haarautumisessa, joka voidaan hoitaa koelaitteella toimenpiteen aikana
- Todellinen sepelvaltimon haarautuma, halkaisijaltaan ≥50 % ahtauma sekä pää- että sivuhaaroissa, jotka kuuluvat Medina-luokkiin 1.1.1, 1.0.1 ja 0.1.1,
- Visuaalisesti arvioitu kohdevaurion vertailusuonen halkaisija, 2,5-5,0 mm päähaarassa, ≥2,25 mm sivuhaarassa
- Kohdeleesio, joka on hoidettavissa yhdellä tai kahdella stentillä sekä pää- että sivuhaaroissa
- Konsensus PCI:stä kardiologien ja sydänkirurgien välisen keskustelun jälkeen vasemman pääsepelvaltimon vauriosta
- Trombolyysi sydäninfarktin asteella ≥1 virtaus sekä pää- että sivuhaaroissa
Poissulkemiskriteerit:
A. Yleiset rajoitukset
- Toteuttava mediaalinen instituutio ei voi seurata
- Elinajanodote <1 vuosi
- Akuutti sydäninfarkti (< 1 viikko)
- Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
- Suunniteltu valinnaiseen hoitoon, joka vaatii verihiutaleiden estämisen
- Tutkija tai osatutkija pitää sitä sopimattomana
- Seerumin kreatiniinitaso ≥2,0 Mg/dl
B. Verisuonten morfologiset rajoitukset
- Leesio, joka on proksimaalinen sepelvaltimon ohitusleikkauksen anastomoosikohtaan (visuaalinen arvio ≤5,0 mm) tai sisältää osan sepelvaltimon ohitusleikkauksesta
- In-stentin restenoosi
- Vaikea kalkkeutuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2-lenkkistentti Nobori
Bifurkaatiostentointi
|
Bifurkaatiostentti käyttämällä 2-lenkkistä stenttiä Nobori vs. 3-lenkkistentti Xience
|
|
Active Comparator: 3-lenkkistentti Xience
Bifurkaatiostentointi
|
Bifurkaatiostentti käyttämällä 2-lenkkistä stenttiä Nobori vs. 3-lenkkistentti Xience
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sivuhaaran ostiumin luumenin vähimmäishalkaisija haarautumassa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MACE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: sairaalassa, 30 päivää, 8 kuukautta, 1 vuosi
|
sairaalassa, 30 päivää, 8 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEGIN12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .